DENEX Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio: Turvallisuustutkimus
sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kalos Medical
Avoin yksihaarainen toteutettavuustutkimus katetriin perustuvan munuaisten denervaation turvallisuuden arvioimiseksi DENEX-järjestelmällä potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa
Tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on saada arvio munuaisten denervaation turvallisuudesta potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Handok Kalos Medical Inc.:n kehittämä DENEX-järjestelmä on munuaishermon estojärjestelmä, joka estää tehokkaasti munuaisen sympaattisen hermon minimaalisella invasiivisella toimenpiteellä.
Se kehitettiin estämään verisuonten seinämään jakautuneet sympaattiset hermot toimittamalla korkeataajuista energiaa munuaisvaltimolle verenpainetaudin hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥ 20-vuotias suostumushetkellä
- Henkilöllä on toimistosystolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg
- Henkilöllä on päiväsaikaan 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg
- Henkilöllä on seuraavat kolme verenpainetta alentavaa lääkettä: tiatsidityyppinen diureetti, kalsiumkanavan salpaaja ja angiotensiinikonvertaasin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä), joiden odotetaan säilyvän ilman muutoksia vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Päämunuaisvaltimossa on yli 50 % munuaisvaltimon ahtauma
- Henkilö on vahvistanut anatomiset löydökset munuaisissa tai munuaisvaltimoissa TT-skannauksen tai angiogrammin avulla
- Aiemmin tehty munuaisten angioplastia
- Munuaisen päävaltimo jokaiselle munuaiselle, jonka halkaisija on <4 ja >8 mm tai pituus <20 mm
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä
- Henkilöllä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontajaksosta tai hänellä on laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitua suonensisäistä tromboosia tai epästabiileja plakkeja
- Henkilöllä on hemodynaamisesti tai kaikukardiografisesti merkittävä läppäsairaus
- Henkilöllä on sekundaarinen verenpainetauti (feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio, renovaskulaarinen hypertensio, primaarinen hyperaldosteronismi tai muu sekundaarinen verenpainetauti)
- Henkilöllä on dokumentoitu primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Henkilöllä on ortostaattinen hypotensio oireineen
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea uniapneaan
- Henkilö käyttää kroonisia tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä). Aspiriini on sallittu vain sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatiohoitoryhmä
Potilasta hoidettiin munuaisten denervaatiolla käyttämällä DENEX-järjestelmää.
|
DENEX-katetri on resistentin verenpainetaudin hoitoon tarkoitettu laite, joka tuottaa korkeataajuista energiaa katetriin liitetyn kolmen elektrodin kautta sympaattisen hermokimppujen kauterisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
vakavien haittatapahtumien määrä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen SBP:n muutos 3,6,12,24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa mitattuna 24 tunnin ABPM:llä 3, 6, 12, 24 kuukautta denervaation jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiston SBP:n muutos 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos toimistosystolisessa verenpaineessa 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta denervaation jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alentuneen toimiston SBP:n prosenttiosuus >10, 15, 20 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkittavien prosenttiosuus alensi toimiston systolista verenpainetta > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta denervaation jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN_C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .