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Dénervation rénale DENEX chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée : étude d'innocuité

19 juin 2022 mis à jour par: Kalos Medical

Une étude de faisabilité ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité de la dénervation rénale par cathéter avec le système DENEX chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée sous traitement médical standard

L'étude est l'étude pilote multicentrique visant à obtenir une évaluation de la sécurité de la dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée sous traitement médical standard en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système DENEX développé par Handok Kalos Medical Inc. est un système de blocage du nerf rénal pour bloquer efficacement le nerf sympathique du rein avec une procédure invasive minimale. Il a été développé pour bloquer les nerfs sympathiques répartis dans la paroi des vaisseaux sanguins en fournissant une énergie à haute fréquence à l'artère rénale dans le but de traiter l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a ≥ 20 ans au moment du consentement
  2. La personne a une pression artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 150 mmHg
  3. La personne a une PAS de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) ≥ 140 mmHg pendant la journée
  4. La personne maintient les 3 médicaments antihypertenseurs suivants : diurétique de type thiazidique, inhibiteur calcique et inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage) qui devrait être maintenu sans changement pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. L'artère rénale principale contient une sténose de l'artère rénale > 50 %
  2. La personne a confirmé des découvertes anatomiques dans les reins ou les artères rénales par tomodensitométrie ou angiographie
  3. Avoir subi une angioplastie rénale antérieure
  4. Vaisseau artériel rénal principal pour chaque rein < 4 et > 8 mm de diamètre ou < 20 mm de longueur
  5. La personne a un débit de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage
  6. La personne a subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une syncope ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la période de dépistage, ou a une athérosclérose généralisée, avec une thrombose intravasculaire documentée ou des plaques instables
  7. La personne a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ou échocardiographique
  8. La personne souffre d'hypertension secondaire (phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation de l'aorte, hypertension rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire ou autre hypertension secondaire)
  9. La personne a documenté une hypertension pulmonaire primaire
  10. La personne souffre d'hypotension orthostatique accompagnée de symptômes
  11. La personne a besoin d'un soutien chronique en oxygène pour l'apnée du sommeil
  12. La personne prend des AINS chroniques (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Seule, l'aspirine est autorisée pour la prévention des maladies cardiovasculaires
  13. La personne est atteinte de diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie de dénervation rénale
Le sujet traité par dénervation rénale en utilisant le système DENEX.
Dispositif: Dénervation rénale
Le cathéter DENEX est un dispositif pour traiter l'hypertension résistante qui délivre une énergie à haute fréquence à travers les trois électrodes connectées au cathéter afin de cautériser le faisceau nerveux sympathique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tous les événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
taux d'événements indésirables majeurs pendant 1 mois après le traitement
De la ligne de base à 1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PAS ambulatoire à 3,6,12,24 mois
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique mesurée par MAPA sur 24 heures à 3, 6, 12 et 24 mois après la dénervation
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 mois après la procédure
Changement de PAS de bureau à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique en cabinet à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la dénervation
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la procédure
Pourcentage de diminution de la PAS au cabinet > 10, 15, 20 mmHg
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la procédure
Pourcentage de sujets ayant diminué leur pression artérielle systolique en cabinet > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la dénervation
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalos Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN_C101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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