Denervação Renal DENEX em Pacientes com Hipertensão Descontrolada: Estudo de Segurança
19 de junho de 2022 atualizado por: Kalos Medical
Um estudo de viabilidade multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança da denervação renal baseada em cateter com o sistema DENEX em pacientes com hipertensão não controlada em terapia médica padrão
O estudo é o estudo piloto multicêntrico para obter uma avaliação da segurança da denervação renal em pacientes com hipertensão não controlada em terapia médica padrão na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema DENEX desenvolvido pela Handok Kalos Medical Inc. é um sistema de bloqueio do nervo renal para bloquear eficientemente o nervo simpático do rim com procedimento invasivo mínimo.
Foi desenvolvido para bloquear os nervos simpáticos distribuídos na parede dos vasos sanguíneos, fornecendo energia de alta frequência à artéria renal com a finalidade de tratar a hipertensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St.Mary's Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem ≥ 20 anos de idade no momento do consentimento
- Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório de ≥ 150 mmHg
- Indivíduo tem Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) diurna de 24 horas ≥ 140 mmHg
- O indivíduo mantém os seguintes 3 medicamentos anti-hipertensivos: diurético do tipo tiazídico, bloqueador dos canais de cálcio e inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina (por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem) que deve ser mantido sem alterações por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- A artéria renal principal contém estenose da artéria renal > 50%
- O indivíduo confirmou achados anatômicos nos rins ou artérias renais por meio de tomografia computadorizada ou angiografia
- Submetidos a angioplastia renal prévia
- Vaso arterial renal principal para cada rim <4 e >8 mm de diâmetro ou <20 mm de comprimento
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2 na visita de triagem
- O indivíduo teve infarto do miocárdio, angina pectoris instável, síncope ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do período de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis
- Indivíduo tem doença cardíaca valvular significativa hemodinamicamente ou ecocardiográfica
- Indivíduo tem hipertensão secundária (feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta, hipertensão renovascular, hiperaldosteronismo primário ou outra hipertensão secundária)
- O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária documentada
- O indivíduo tem hipotensão ortostática com sintoma
- Indivíduo requer suporte crônico de oxigênio para apneia do sono
- O indivíduo está tomando AINEs crônicos (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides). Somente a aspirina é permitida para prevenção de doenças cardiovasculares
- Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de denervação renal
O sujeito tratado por denervação renal usando o sistema DENEX.
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O cateter DENEX é um dispositivo para tratar hipertensão resistente que fornece energia de alta frequência através dos três eletrodos conectados ao cateter para cauterizar o feixe nervoso simpático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de todos os eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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taxa de eventos adversos maiores por 1 mês após o tratamento
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Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração ambulatorial da PAS em 3,6,12,24 meses
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 meses após o procedimento
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Mudança na pressão arterial sistólica medida por MAPA de 24 horas em 3, 6, 12, 24 meses após a denervação
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 meses após o procedimento
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Alteração do SBP do escritório em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Prazo: Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
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Mudança na pressão arterial sistólica de consultório em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a denervação
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Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
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Porcentagem de diminuição da PAS no consultório >10, 15, 20 mmHg
Prazo: Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos com pressão arterial sistólica reduzida no consultório > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a denervação
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Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DN_C101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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