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Denervazione renale DENEX in pazienti con ipertensione incontrollata: studio sulla sicurezza

19 giugno 2022 aggiornato da: Kalos Medical

Uno studio di fattibilità multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza della denervazione renale basata su catetere con il sistema DENEX in pazienti con ipertensione incontrollata in terapia medica standard

Lo studio è lo studio pilota multicentrico per ottenere una valutazione della sicurezza della denervazione renale nei pazienti con ipertensione incontrollata in terapia medica standard in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema DENEX sviluppato da Handok Kalos Medical Inc. è un sistema di blocco del nervo renale per bloccare efficacemente il nervo simpatico del rene con una procedura minimamente invasiva. È stato sviluppato per bloccare i nervi simpatici distribuiti nella parete dei vasi sanguigni fornendo energia ad alta frequenza all'arteria renale allo scopo di trattare l'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha ≥ 20 anni di età al momento del consenso
  2. L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) di ≥ 150 mmHg
  3. L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) diurno 24 ore su 24 di ≥ 140 mmHg
  4. L'individuo mantiene i seguenti 3 farmaci antipertensivi: diuretico di tipo tiazidico, bloccante dei canali del calcio e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina (per almeno 6 settimane prima della visita di screening) che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. L'arteria renale principale contiene stenosi dell'arteria renale >50%
  2. L'individuo ha confermato reperti anatomici nei reni o nelle arterie renali attraverso la TAC o l'angiogramma
  3. Precedentemente sottoposto ad angioplastica renale
  4. Vaso arterioso renale principale per ciascun rene <4 e >8 mm di diametro o <20 mm di lunghezza
  5. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening
  6. L'individuo ha avuto infarto miocardico, angina pectoris instabile, sincope o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dal periodo di screening, o ha aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili
  7. L'individuo ha una cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico o ecocardiografico
  8. L'individuo ha ipertensione secondaria (feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione dell'aorta, ipertensione renovascolare, iperaldosteronismo primario o altra ipertensione secondaria)
  9. L'individuo ha documentato ipertensione polmonare primaria
  10. L'individuo ha ipotensione ortostatica con sintomi
  11. L'individuo richiede un supporto cronico di ossigeno per l'apnea notturna
  12. L'individuo sta assumendo FANS cronici (farmaci antinfiammatori non steroidei). Solo l'aspirina è consentita per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
  13. L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della denervazione renale
Il soggetto trattato con denervazione renale utilizzando il sistema DENEX.
Dispositivo: Denervazione renale
Il catetere DENEX è un dispositivo per il trattamento dell'ipertensione resistente che fornisce energia ad alta frequenza attraverso i tre elettrodi collegati al catetere per cauterizzare il fascio nervoso simpatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
tasso di eventi avversi maggiori per 1 mese dopo il trattamento
Dal basale a 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica ambulatoriale della SBP a 3,6,12,24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dall'ABPM delle 24 ore a 3, 6, 12, 24 mesi dopo la denervazione
Dal basale a 3, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura
Modifica SBP Office a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la denervazione
Dal basale a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di diminuzione della PAS in ufficio >10, 15, 20 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti che hanno ridotto la pressione arteriosa sistolica in ufficio > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la denervazione
Dal basale a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalos Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN_C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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