Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace DENEX u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí: Bezpečnostní studie

19. června 2022 aktualizováno: Kalos Medical

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti katetrové renální denervace pomocí systému DENEX u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při standardní lékařské terapii

Studie je multicentrickou pilotní studií k získání hodnocení bezpečnosti renální denervace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při standardní lékařské terapii v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém DENEX vyvinutý společností Handok Kalos Medical Inc. je systém blokující ledvinové nervy, který účinně blokuje sympatický nerv ledviny s minimálně invazivním postupem. Byl vyvinut k blokování sympatických nervů distribuovaných ve stěně krevních cév dodáním vysokofrekvenční energie do renální tepny za účelem léčby hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je v době udělení souhlasu ≥ 20 let
  2. Jednotlivec má ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg
  3. Jednotlivec má denní 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg
  4. Jednotlivec udržuje následující 3 antihypertenzní léky: diuretikum thiazidového typu, blokátor kalciových kanálů a inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru (nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou), u kterých se očekává, že budou udržovány beze změn po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní renální tepna obsahuje stenózu renální tepny > 50 %
  2. Jedinec má potvrzený anatomický nález v ledvinách nebo renálních tepnách pomocí CT nebo angiogramu
  3. Podstoupil předchozí renální angioplastiku
  4. Hlavní renální arteriální céva pro každou ledvinu o průměru <4 a >8 mm nebo délce <20 mm
  5. Jedinec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě
  6. Osoba prodělala infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, synkopu nebo cerebrovaskulární příhodu během 3 měsíců od screeningového období nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky
  7. Jedinec má hemodynamicky nebo echokardiograficky významné chlopenní onemocnění srdce
  8. Jedinec má sekundární hypertenzi (feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty, renovaskulární hypertenze, primární hyperaldosteronismus nebo jiná sekundární hypertenze)
  9. Jedinec má zdokumentovanou primární plicní hypertenzi
  10. Jedinec má ortostatickou hypotenzi se symptomem
  11. Jednotlivec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu pro spánkovou apnoe
  12. Jednotlivec užívá chronické NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Aspirin je povolen pouze pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  13. Osoba má diabetes mellitus 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie denervace ledvin
Subjekt léčený renální denervací pomocí systému DENEX.
Přístroj: Renální denervace
Katétr DENEX je zařízení k léčbě rezistentní hypertenze, které dodává vysokofrekvenční energii prostřednictvím tří elektrod připojených ke katétru za účelem kauterizace svazku sympatických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všech nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
četnost závažných nežádoucích účinků po dobu 1 měsíce po léčbě
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní změna STK ve 3,6,12,24 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Změna systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ABPM 3, 6, 12, 24 měsíců po denervaci
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Změna SBP Office za 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po zákroku
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po denervaci
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po zákroku
Procento sníženého STK v kanceláři >10, 15, 20 mmHg
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po zákroku
Procento subjektů snížilo systolický krevní tlak v ordinaci > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po denervaci
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kalos Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN_C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit