Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DENEX renal denervering hos patienter med ukontrolleret hypertension: sikkerhedsundersøgelse

19. juni 2022 opdateret af: Kalos Medical

En åben-label, enkeltarm, multicenter-gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved kateterbaseret renal denervering med DENEX-systemet hos patienter med ukontrolleret hypertension på standard medicinsk terapi

Undersøgelsen er multicenterpilotstudiet for at opnå en vurdering af sikkerheden ved renal denervering hos patienter med ukontrolleret hypertension på standard medicinsk behandling i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DENEX system udviklet af Handok Kalos Medical Inc. er et renal nerveblokeringssystem til effektivt at blokere den sympatiske nerve i nyren med minimal invasiv procedure. Det blev udviklet til at blokere de sympatiske nerver fordelt i blodkarvæggen ved at levere højfrekvent energi til nyrearterien med det formål at behandle hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke
  2. Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) på ≥ 150 mmHg
  3. Individet har dagtimerne 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) SBP på ≥ 140 mmHg
  4. Individet vedligeholder følgende 3 antihypertensive lægemidler: thiazid-type diuretikum, calciumkanalblokker og angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker (i mindst 6 uger før screeningsbesøget), som forventes at blive vedligeholdt uden ændringer i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hovednyrearterie indeholder nyrearteriestenose >50 %
  2. Individet har bekræftet anatomiske fund i nyrer eller nyrearterier gennem CT-scanning eller angiogram
  3. Gennemgået tidligere renal angioplastik
  4. Hovednyrearteriekar for hver nyre <4 og >8 mm i diameter eller <20 mm længde
  5. Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøg
  6. Personen har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsperioden, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques
  7. Individet har hæmodynamisk eller ekkokardiografi signifikant hjerteklapsygdom
  8. Individet har sekundær hypertension (fæokromocytom, Cushings syndrom, coarctation af aorta, renovaskulær hypertension, primær hyperaldosteronisme eller anden sekundær hypertension)
  9. Individet har dokumenteret primær pulmonal hypertension
  10. Individet har ortostatisk hypotension med symptom
  11. Individuel kræver kronisk iltstøtte til søvnapnø
  12. Individet tager kroniske NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Kun aspirin er tilladt til forebyggelse af hjertekarsygdomme
  13. Personen har type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering terapi gruppe
Forsøgspersonen behandles ved renal denervering ved hjælp af DENEX-system.
Enhed: Renal denervering
DENEX kateter er en anordning til behandling af resistent hypertension, som leverer højfrekvent energi gennem de tre elektroder, der er forbundet til kateteret, for at kauterisere sympatisk nervebundt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger i 1 måned efter behandlingen
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant SBP-ændring efter 3,6,12,24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 måneder efter proceduren
Ændring i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM 3, 6, 12, 24 måneder efter denervering
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 måneder efter proceduren
Kontor SBP ændring ved 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter proceduren
Ændring i kontorsystolisk blodtryk 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter denervering
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter proceduren
Procentdel af nedsat kontor-SBP >10, 15, 20 mmHg
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner faldt systolisk blodtryk > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter denervering
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalos Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN_C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner