DENEX 去肾神经支配治疗未控制的高血压患者：安全性研究
2022年6月19日 更新者：Kalos Medical
一项开放标签、单组、多中心可行性研究，以评估使用 DENEX 系统对接受标准药物治疗的未控制高血压患者进行基于导管的去肾神经术的安全性
该研究是一项多中心试点研究，旨在评估韩国标准药物治疗未控制的高血压患者去肾神经术的安全性。
研究概览
详细说明
DENEX 系统由 Handok Kalos Medical Inc. 开发，是一种肾神经阻滞系统，可通过微创手术有效阻断肾脏的交感神经。
它被开发为通过向肾动脉输送高频能量来阻断分布在血管壁中的交感神经，以达到治疗高血压的目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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Uijeongbu、大韩民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人在同意时年满 20 岁
- 个人办公室收缩压 (SBP) ≥ 150 mmHg
- 个人日间 24 小时动态血压监测 (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg
- 个人维持以下 3 种抗高血压药物：噻嗪类利尿剂、钙通道阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（筛选访问前至少 6 周），预计至少维持不变6个月。
排除标准：
- 主要肾动脉包含肾动脉狭窄 >50%
- 个人已通过 CT 扫描或血管造影确认肾脏或肾动脉的解剖学发现
- 既往接受过肾血管成形术
- 每个肾脏的主肾动脉血管直径 <4 和 >8 毫米，或长度 <20 毫米
- 个体的估计肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 筛选访视时的平方米
- 个人在筛选期的 3 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外，或患有广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块
- 个人有血液动力学或超声心动图显着心脏瓣膜病
- 个体患有继发性高血压（嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄、肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症或其他继发性高血压）
- 个人有原发性肺动脉高压的记录
- 个人有直立性低血压症状
- 个人需要慢性氧气支持来治疗睡眠呼吸暂停
- 个人正在服用慢性非甾体抗炎药（非甾体抗炎药）。 只有阿司匹林被允许用于预防心血管疾病
- 个人患有 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾神经治疗组
受试者通过使用 DENEX 系统进行肾去神经治疗。
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DENEX导管是一种治疗顽固性高血压的器械，通过与导管相连的三个电极传递高频能量，以烧灼交感神经束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有不良事件发生率
大体时间：从基线到术后 1 个月
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治疗后1个月主要不良事件发生率
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从基线到术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态 SBP 在 3、6、12、24 个月时的变化
大体时间：从基线到术后 3、6、12、24 个月
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在去神经支配后 3、6、12、24 个月通过 24 小时 ABPM 测量的收缩压变化
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从基线到术后 3、6、12、24 个月
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办公室 SBP 在第 1、3、6、12、18、24 个月的变化
大体时间：从基线到术后 1、3、6、12、18、24 个月
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去神经支配后 1、3、6、12、18、24 个月办公室收缩压的变化
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从基线到术后 1、3、6、12、18、24 个月
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诊室 SBP >10、15、20 mmHg 的下降百分比
大体时间：从基线到术后 1、3、6、12、18、24 个月
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在去神经支配后 1、3、6、12、18、24 个月，诊室收缩压降低 > 10 mmHg、15 mmHg、20 mmHg 的受试者百分比
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从基线到术后 1、3、6、12、18、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yangsu Jang、Division of Cardiology, Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.