蓄積された一次皮膚刺激性および感作の皮膚科学的評価
2021年5月6日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
制御され最大化された条件下で蓄積された一次皮膚刺激性および感作の皮膚科学的評価
これはヘルスケア製品の安全性評価を目的とした臨床研究です。 この研究は18歳から59歳までの92人の被験者を対象に実施される。 この製品は、研究参加者の右背中または左背中、あるいはその両方に 3 週間連続で塗布されます。 10 日後に同じ製品を再度塗布します。48 時間以内に除去されます。 医学的評価は研究全体を通じて、起こり得る有害事象を評価するために利用可能です。
研究の目的は、製品を塗布した場合の皮膚への影響を観察し、過敏性やアレルギーがないことを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
対象者は92名、年齢は18~59歳、フォトタイプI~IV(フィッツパトリック分類による)。
パッチテストは、治験薬による一次的および累積的な皮膚刺激反応および感作アレルギー反応がないことを確認するために使用されます。
製品は半閉塞性包帯の上にそのまま適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症による汚染リスクを最小限に抑えるための安全ガイドラインに準拠することに同意する。
- 研究に参加するために、新型コロナウイルス感染症を検出するための分子検査を実施することに同意する。
- 健康な参加者。
- テスト領域の損傷していない皮膚。
- 試験手順と要件を遵守し、評価のために決定された日と時間に研究所に出席することに同意します。
- 研究への参加に同意する能力。
- 年齢は18歳から59歳まで。
- 写真タイプ (フィッツパトリック): I ~ IV。
- 全部セックス。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のリスクグループに属する参加者、つまり、糖尿病、慢性心血管、腎臓、呼吸器疾患、免疫抑制、または医師がリスクグループに属すると判断したその他の症状を抱えている参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 起こり得る皮膚反応の評価を妨げる実験エリアの皮膚の跡。
- 活動性皮膚炎;
- 局所使用製品に対するアレルギー反応、刺激または強い不快感の背景。
- アトピーの既往歴(アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性気管支炎、アレルギー性結膜炎など)。
- 温度変化(暑すぎる/非常に寒すぎる)および/またはエアコンを使用しているときに不快感を感じる。
- 研究で使用された材料に対してアレルギーの既往歴のある参加者。
- 紫外線によって悪化または誘発された病状の病歴;
- 免疫不全の保因者。
- 初回評価の 15 日前までに強い日光にさらされたり、日焼けしたりした場合。
- 研究期間中の強い日光への曝露または日焼けセッションの予測。
- 研究の実施中に海、プール、または浴槽に入浴することが予想されます。
- ウォータースポーツをする参加者。
- ダーモグラフィー;
- 選択の3週間前までの審美的および/または体の皮膚科的治療。
- 以下の局所薬または全身薬の使用:免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬およびコルチコイドは選択の2週間前まで、または沈着コルチコイドを考慮すると選択の1か月前までの間隔とする。
- 研究開始の1か月前までの経口または局所による酸性ビタミンAおよび/またはその誘導体による治療;
- 研究中または研究の3週間前までにワクチン接種;
- 以前の臨床試験の使用が許容される場合、選択前 7 日以内に終了した別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
- 前の臨床試験が適合するか副作用調査の場合に備えて、選択の21日以内に終了した別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
- 研究者の意見において、治験の評価を損なう可能性がある上記以外の状態。
- 研究プロトコルを順守しないか、または順守することを望まない歴;
- このプロトコルの実施に直接関与する専門家とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:被験者、18~59歳、健康
治験製品によるパッチテスト
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ヘルスケア製品(ジェル) - 参加者の肌に塗布します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不在
時間枠:4週間
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治験薬による感作による一次蓄積性皮膚刺激反応およびアレルギー反応の発生がないこと。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2021年4月17日
研究の完了 (実際)
2021年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。