- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248556
Dermatologische beoordeling van geaccumuleerde primaire dermale prikkelbaarheid en sensibilisatie
Dermatologische beoordeling van geaccumuleerde primaire dermale prikkelbaarheid en sensibilisatie onder gecontroleerde en gemaximaliseerde omstandigheden
Dit is een klinische studie voor de beoordeling van de veiligheid van producten in de gezondheidszorg. Het onderzoek wordt uitgevoerd met 92 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 59 jaar. Het product wordt gedurende 3 opeenvolgende weken op de rechter- en/of linkerrug van de onderzoeksdeelnemers aangebracht. Na 10 dagen zal hetzelfde product opnieuw worden aangebracht, dat binnen 48 uur zal worden verwijderd. Medische evaluatie zal tijdens het onderzoek beschikbaar zijn om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.
Het doel van de studie is om de effecten van de toepassing van het product op de huid te observeren en de afwezigheid van prikkelbaarheid en/of allergie aan te tonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomst om te voldoen aan veiligheidsrichtlijnen om besmettingsrisico's voor COVID-19 te minimaliseren;
- Overeenkomst om een moleculaire test uit te voeren om COVID-19 te detecteren om deel te nemen aan de studie;
- Gezonde deelnemers;
- Onverwonde huid in het testgebied;
- Akkoord om zich te houden aan de testprocedures en -eisen en om het instituut te bezoeken op de voor de evaluaties vastgestelde dag(en) en tijd(en);
- mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd van 18 tot 59 jaar;
- Fototype (Fitzpatrick): I tot IV;
- Alle seks.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die behoren tot de risicogroep voor COVID-19, dat wil zeggen met diabetes, met chronische cardiovasculaire, nier- en ademhalingsproblemen, immunosuppressieve of andere aandoeningen waarvan de arts oordeelt dat ze tot de risicogroep behoren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Huidvlekken in het proefgebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties belemmeren;
- Actieve dermatosen;
- Achtergrond van allergische reacties, irritatie of intens onaangenaam gevoel bij uitwendig gebruik van producten;
- Geschiedenis van atopie (atopische dermatitis, allergische rhinitis, allergische bronchitis, allergische conjunctivitis, enz.);
- Gevoel van ongemak bij temperatuurveranderingen (te warm/erg koud) en/of in de airconditioning;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Geschiedenis van pathologieën verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling;
- Dragers van immunodeficiënties;
- Intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tot 15 dagen voor de eerste evaluatie;
- Voorspelling van intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tijdens de studie;
- Naar verwachting baden in de zee, het zwembad of de badkuip tijdens het uitvoeren van het onderzoek;
- Deelnemers die watersporten beoefenen;
- Dermografie;
- Esthetische en/of lichaamsdermatologische behandeling tot 03 weken voor de selectie;
- Gebruik van de volgende topische of systemische geneesmiddelen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticoïden tot 2 weken voor selectie of, rekening houdend met corticoïden, is het interval 1 maand vóór selectie;
- Behandeling met zure vitamine A en/of zijn derivaten via oraal of topicaal tot 1 maand voor aanvang van de studie;
- Vaccinatie tijdens het onderzoek of tot 3 weken voor het onderzoek;
- Deelnemen aan of deelnemen aan een andere klinische studie die minder dan 7 dagen voor selectie is beëindigd, als de vorige studie acceptabel is in gebruik;
- Deelnemen aan of deelnemen aan een andere klinische studie die minder dan 21 dagen voor de selectie is beëindigd, in het geval dat de vorige studie verenigbaar is of een onderzoek naar bijwerkingen betreft;
- Elke aandoening die hierboven niet is genoemd en die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek in het gedrang kan brengen;
- Geschiedenis van geen naleving of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
- Professionals die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol en hun families.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proefpersonen, 18-59 jaar, gezond
patch-test met onderzoeksproduct
|
Gezondheidsproduct (gel) - aan te brengen op de huid van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afwezigheid van het optreden van reacties van primaire, geaccumuleerde huidirritatie en van allergische reacties door overgevoeligheid door de onderzoeksproducten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- All-S-RIPT-SO-PAD-074832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .