Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermatologische beoordeling van geaccumuleerde primaire dermale prikkelbaarheid en sensibilisatie

6 mei 2021 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Dermatologische beoordeling van geaccumuleerde primaire dermale prikkelbaarheid en sensibilisatie onder gecontroleerde en gemaximaliseerde omstandigheden

Dit is een klinische studie voor de beoordeling van de veiligheid van producten in de gezondheidszorg. Het onderzoek wordt uitgevoerd met 92 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 59 jaar. Het product wordt gedurende 3 opeenvolgende weken op de rechter- en/of linkerrug van de onderzoeksdeelnemers aangebracht. Na 10 dagen zal hetzelfde product opnieuw worden aangebracht, dat binnen 48 uur zal worden verwijderd. Medische evaluatie zal tijdens het onderzoek beschikbaar zijn om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.

Het doel van de studie is om de effecten van de toepassing van het product op de huid te observeren en de afwezigheid van prikkelbaarheid en/of allergie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

92 proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 59 jaar, fototypes I tot IV (volgens Fitzpatrick-classificatie). De patch-test zal worden gebruikt om de afwezigheid van primaire en cumulatieve huidirritatiereacties en sensibilisatie-allergische reacties door de onderzoeksproducten te verifiëren. De producten worden aangebracht zoals ze zijn over semi-occlusieve verbanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst om te voldoen aan veiligheidsrichtlijnen om besmettingsrisico's voor COVID-19 te minimaliseren;
  • Overeenkomst om een ​​moleculaire test uit te voeren om COVID-19 te detecteren om deel te nemen aan de studie;
  • Gezonde deelnemers;
  • Onverwonde huid in het testgebied;
  • Akkoord om zich te houden aan de testprocedures en -eisen en om het instituut te bezoeken op de voor de evaluaties vastgestelde dag(en) en tijd(en);
  • mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Leeftijd van 18 tot 59 jaar;
  • Fototype (Fitzpatrick): I tot IV;
  • Alle seks.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die behoren tot de risicogroep voor COVID-19, dat wil zeggen met diabetes, met chronische cardiovasculaire, nier- en ademhalingsproblemen, immunosuppressieve of andere aandoeningen waarvan de arts oordeelt dat ze tot de risicogroep behoren;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Huidvlekken in het proefgebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties belemmeren;
  • Actieve dermatosen;
  • Achtergrond van allergische reacties, irritatie of intens onaangenaam gevoel bij uitwendig gebruik van producten;
  • Geschiedenis van atopie (atopische dermatitis, allergische rhinitis, allergische bronchitis, allergische conjunctivitis, enz.);
  • Gevoel van ongemak bij temperatuurveranderingen (te warm/erg koud) en/of in de airconditioning;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Geschiedenis van pathologieën verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling;
  • Dragers van immunodeficiënties;
  • Intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tot 15 dagen voor de eerste evaluatie;
  • Voorspelling van intense blootstelling aan de zon of bruiningssessie tijdens de studie;
  • Naar verwachting baden in de zee, het zwembad of de badkuip tijdens het uitvoeren van het onderzoek;
  • Deelnemers die watersporten beoefenen;
  • Dermografie;
  • Esthetische en/of lichaamsdermatologische behandeling tot 03 weken voor de selectie;
  • Gebruik van de volgende topische of systemische geneesmiddelen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticoïden tot 2 weken voor selectie of, rekening houdend met corticoïden, is het interval 1 maand vóór selectie;
  • Behandeling met zure vitamine A en/of zijn derivaten via oraal of topicaal tot 1 maand voor aanvang van de studie;
  • Vaccinatie tijdens het onderzoek of tot 3 weken voor het onderzoek;
  • Deelnemen aan of deelnemen aan een andere klinische studie die minder dan 7 dagen voor selectie is beëindigd, als de vorige studie acceptabel is in gebruik;
  • Deelnemen aan of deelnemen aan een andere klinische studie die minder dan 21 dagen voor de selectie is beëindigd, in het geval dat de vorige studie verenigbaar is of een onderzoek naar bijwerkingen betreft;
  • Elke aandoening die hierboven niet is genoemd en die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek in het gedrang kan brengen;
  • Geschiedenis van geen naleving of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
  • Professionals die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol en hun families.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefpersonen, 18-59 jaar, gezond
patch-test met onderzoeksproduct
Gezondheidsproduct (gel) - aan te brengen op de huid van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Afwezigheid van het optreden van reacties van primaire, geaccumuleerde huidirritatie en van allergische reacties door overgevoeligheid door de onderzoeksproducten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • All-S-RIPT-SO-PAD-074832

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren