Ensisijaisen kertyneen ihoärsytyksen ja herkistymisen dermatologinen arviointi
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Ensisijaisen kertyneen ihoärsytyksen ja herkistymisen dermatologinen arviointi kontrolloiduissa ja maksimoiduissa olosuhteissa
Tämä on kliininen tutkimus terveydenhuollon tuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuu 92 henkilöä, iältään 18-59 vuotta. Tuotetta levitetään tutkimukseen osallistuneiden oikealle ja/tai vasemmalle selkään 3 peräkkäisen viikon ajan. 10 päivän kuluttua sama tuote levitetään uudelleen, ja se poistetaan 48 tunnissa. Lääketieteellinen arviointi on saatavilla koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tuotteen levityksen vaikutuksia iholle ja osoittaa ärtyneisyyden ja/tai allergian puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
92 koehenkilöä, iältään 18-59 vuotta, fototyypit I-IV (Fitzpatrick-luokituksen mukaan).
Laastaritestillä varmistetaan, että tutkimustuotteet eivät aiheuta primaarisia ja kumulatiivisia ihoärsytysreaktioita ja herkistyviä allergisia reaktioita.
Tuotteet levitetään semi-okklusiivisten sidosten päälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus turvallisuusohjeiden noudattamisesta COVID-19:n saastumisriskien minimoimiseksi;
- Sopimus molekyylitestin suorittamisesta COVID-19:n havaitsemiseksi tutkimukseen osallistumiseksi;
- Terveet osallistujat;
- Ei-vaurioitunut iho testialueella;
- suostumus noudattamaan testausmenettelyjä ja -vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen;
- Ikä 18-59 vuotta;
- Valotyyppi (Fitzpatrick): I - IV;
- Kaikkea seksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kuuluvat COVID-19:n riskiryhmään, eli joilla on diabetes, kroonisia sydän- ja verisuoni-, munuais- ja hengityselinongelmia, immuunivaste heikentynyt tai muita sairauksia, jotka lääkäri katsoo kuuluvan riskiryhmään;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ihon jälkiä koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia;
- Aktiiviset dermatoosit;
- Tausta allergisten reaktioiden, ärsytyksen tai voimakkaan epämukavuuden tuntemuksista paikallisiin tuotteisiin;
- Atopian historia (atooppinen ihottuma, allerginen nuha, allerginen keuhkoputkentulehdus, allerginen sidekalvotulehdus jne.);
- Epämukavuuden tunne lämpötilan muutoksissa (liian kuuma/erittäin kylmä) ja/tai ilmastointilaitteessa;
- Osallistujat, jotka ovat olleet allergisia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille;
- Ultraviolettisäteilyn pahentamat tai laukaisemat sairaudet;
- Immuunipuutosten kantajat;
- Intensiivinen altistuminen auringolle tai rusketusistunto jopa 15 päivää ennen ensimmäistä arviointia;
- Voimakkaan auringolle altistumisen tai rusketuksen ennustaminen tutkimuksen aikana;
- Odotetaan kylpevän meressä, uima-altaassa tai kylpyammeessa tutkimuksen suorittamisen aikana;
- Osallistujat, jotka harjoittavat vesiurheilua;
- Dermografia;
- Esteettinen ja/tai vartalodermatologinen hoito 03 viikkoa ennen valintaa;
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikoidit 2 viikkoa ennen valintaa tai talletuskortikoidit huomioon ottaen aikavälin on oltava 1 kuukausi ennen valintaa;
- Hoito happamalla A-vitamiinilla ja/tai sen johdannaisilla suun kautta tai paikallisesti enintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua;
- Rokotus tutkimuksen aikana tai enintään 3 viikkoa ennen tutkimusta;
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt alle 7 päivää ennen valintaa, jos edellinen tutkimus on käyttökelpoinen;
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt alle 21 päivää ennen valintaa, jos edellinen tutkimus on yhteensopiva tai haittavaikutuksia tutkiva;
- Kaikki olosuhteet, joita ei ole mainittu edellä ja jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen arvioinnin;
- Aiempi tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa sitä;
- Tämän pöytäkirjan toteuttamiseen suoraan osallistuvat ammattilaiset ja heidän perheensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koehenkilöt, 18-59 v, terve
patch testi tutkimustuotteella
|
Terveydenhoitotuote (geeli) - levitetään osallistujan iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaolo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ei esiinny primaarisia, kumuloituneita ihoärsytysreaktioita ja allergisia reaktioita, jotka johtuvat tutkimustuotteiden aiheuttamasta herkistymisestä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- All-S-RIPT-SO-PAD-074832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .