Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatologisk vurdering af akkumuleret primær hudirritabilitet og sensibilisering

6. maj 2021 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Dermatologisk vurdering af akkumuleret primær hudirritabilitet og sensibilisering under kontrollerede og maksimerede betingelser

Dette er en klinisk undersøgelse til vurdering af sundhedsprodukters sikkerhed. Forskningen vil blive udført med 92 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år. Produktet vil blive påført på højre og/eller venstre bagside af forskningsdeltagerne i 3 på hinanden følgende uger. Efter 10 dage, vil have en anden anvendelse af det samme produkt, som vil blive fjernet i 48 timer. Medicinsk evaluering vil være tilgængelig under hele undersøgelsen for at vurdere mulige bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af påføringen af ​​produktet på huden og bevise fraværet af irritabilitet og/eller allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

92 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år, fototype I til IV (ifølge Fitzpatrick-klassifikation). Plastertesten vil blive brugt til at verificere fraværet af primære og kumulative hudirritationsreaktioner og sensibiliseringsallergiske reaktioner fra undersøgelsesprodukterne. Produkterne vil blive påført som de er over semi-okklusive forbindinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om at overholde sikkerhedsretningslinjer for at minimere kontamineringsrisici for COVID-19;
  • Aftale om at udføre en molekylær test for at påvise COVID-19 for at deltage i undersøgelsen;
  • Sunde deltagere;
  • Ikke-skadet hud i testområdet;
  • Aftale om at overholde prøvningsprocedurerne og -kravene og deltage i instituttet på de(n) dag(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er bestemt for evalueringerne;
  • evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Alder fra 18 til 59 år;
  • Fototype (Fitzpatrick): I til IV;
  • Alt sex.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tilhører risikogruppen for COVID-19, det vil sige med diabetes, med kroniske kardiovaskulære, nyre- og luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller andre tilstande, som lægen vurderer hører til risikogruppen;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer evalueringen af ​​mulige hudreaktioner;
  • Aktive dermatoser;
  • Baggrund for allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfornemmelser til produkter til topisk brug;
  • Anamnese med atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, allergisk bronkitis, allergisk conjunctivitis osv.);
  • Følelse af ubehag ved temperaturændringer (for varmt/meget koldt) og/eller i klimaanlægget;
  • Deltagere med en historie med allergi over for materialer anvendt i undersøgelsen;
  • Anamnese med patologier forværret eller udløst af ultraviolet stråling;
  • Bærere af immundefekter;
  • Intens soleksponering eller solbadning op til 15 dage før den indledende evaluering;
  • Forudsigelse af intens soleksponering eller solbadning i løbet af undersøgelsen;
  • Forventes at bade i havet, poolen eller badekarret under udførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagere, der dyrker vandsport;
  • Dermografi;
  • Æstetisk og/eller kropsdermatologisk behandling indtil 03 uger før udvælgelsen;
  • Anvendelse af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikoider indtil 2 uger før selektion eller, i betragtning af deponering af kortikoider, skal intervallet være 1 måned før selektion;
  • Behandling med surt vitamin A og/eller dets derivater via oral eller topisk op til 1 måned før starten af ​​undersøgelsen;
  • Vaccination under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
  • At være eller have deltaget i et andet klinisk forsøg afsluttet mindre end 7 dage før udvælgelsen, hvis det tidligere forsøg er acceptabelt i brug;
  • At være eller have deltaget i et andet klinisk forsøg afsluttet mindre end 21 dage før udvælgelsen, i tilfælde af at det tidligere forsøg er kompatibelt eller undersøgelse af bivirkninger;
  • Enhver betingelse, der ikke er nævnt ovenfor, og som efter efterforskerens mening kan kompromittere vurderingen af ​​retssagen;
  • Historie med manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Fagfolk, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol og deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgspersoner, 18-59 år, raske
lappetest med undersøgelsesprodukt
Sundhedsplejeprodukt (gel) - skal påføres på deltagerens hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær
Tidsramme: 4 uger
Fravær af forekomst af reaktioner af primær, akkumuleret hudirritation og af allergiske reaktioner ved sensibilisering af forsøgsprodukterne.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • All-S-RIPT-SO-PAD-074832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsomhed, kontakt

Kliniske forsøg med Sundhedspleje produkt

Abonner