- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248556
Dermatologisk vurdering af akkumuleret primær hudirritabilitet og sensibilisering
Dermatologisk vurdering af akkumuleret primær hudirritabilitet og sensibilisering under kontrollerede og maksimerede betingelser
Dette er en klinisk undersøgelse til vurdering af sundhedsprodukters sikkerhed. Forskningen vil blive udført med 92 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år. Produktet vil blive påført på højre og/eller venstre bagside af forskningsdeltagerne i 3 på hinanden følgende uger. Efter 10 dage, vil have en anden anvendelse af det samme produkt, som vil blive fjernet i 48 timer. Medicinsk evaluering vil være tilgængelig under hele undersøgelsen for at vurdere mulige bivirkninger.
Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af påføringen af produktet på huden og bevise fraværet af irritabilitet og/eller allergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aftale om at overholde sikkerhedsretningslinjer for at minimere kontamineringsrisici for COVID-19;
- Aftale om at udføre en molekylær test for at påvise COVID-19 for at deltage i undersøgelsen;
- Sunde deltagere;
- Ikke-skadet hud i testområdet;
- Aftale om at overholde prøvningsprocedurerne og -kravene og deltage i instituttet på de(n) dag(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er bestemt for evalueringerne;
- evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Alder fra 18 til 59 år;
- Fototype (Fitzpatrick): I til IV;
- Alt sex.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tilhører risikogruppen for COVID-19, det vil sige med diabetes, med kroniske kardiovaskulære, nyre- og luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller andre tilstande, som lægen vurderer hører til risikogruppen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer evalueringen af mulige hudreaktioner;
- Aktive dermatoser;
- Baggrund for allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfornemmelser til produkter til topisk brug;
- Anamnese med atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, allergisk bronkitis, allergisk conjunctivitis osv.);
- Følelse af ubehag ved temperaturændringer (for varmt/meget koldt) og/eller i klimaanlægget;
- Deltagere med en historie med allergi over for materialer anvendt i undersøgelsen;
- Anamnese med patologier forværret eller udløst af ultraviolet stråling;
- Bærere af immundefekter;
- Intens soleksponering eller solbadning op til 15 dage før den indledende evaluering;
- Forudsigelse af intens soleksponering eller solbadning i løbet af undersøgelsen;
- Forventes at bade i havet, poolen eller badekarret under udførelsen af undersøgelsen;
- Deltagere, der dyrker vandsport;
- Dermografi;
- Æstetisk og/eller kropsdermatologisk behandling indtil 03 uger før udvælgelsen;
- Anvendelse af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikoider indtil 2 uger før selektion eller, i betragtning af deponering af kortikoider, skal intervallet være 1 måned før selektion;
- Behandling med surt vitamin A og/eller dets derivater via oral eller topisk op til 1 måned før starten af undersøgelsen;
- Vaccination under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
- At være eller have deltaget i et andet klinisk forsøg afsluttet mindre end 7 dage før udvælgelsen, hvis det tidligere forsøg er acceptabelt i brug;
- At være eller have deltaget i et andet klinisk forsøg afsluttet mindre end 21 dage før udvælgelsen, i tilfælde af at det tidligere forsøg er kompatibelt eller undersøgelse af bivirkninger;
- Enhver betingelse, der ikke er nævnt ovenfor, og som efter efterforskerens mening kan kompromittere vurderingen af retssagen;
- Historie med manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- Fagfolk, der er direkte involveret i udførelsen af denne protokol og deres familier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgspersoner, 18-59 år, raske
lappetest med undersøgelsesprodukt
|
Sundhedsplejeprodukt (gel) - skal påføres på deltagerens hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær
Tidsramme: 4 uger
|
Fravær af forekomst af reaktioner af primær, akkumuleret hudirritation og af allergiske reaktioner ved sensibilisering af forsøgsprodukterne.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- All-S-RIPT-SO-PAD-074832
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følsomhed, kontakt
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Sundhedspleje produkt
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater