Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felhalmozódott elsődleges bőringerlékenység és szenzibilizáció bőrgyógyászati ​​értékelése

2021. május 6. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

A felhalmozódott elsődleges bőringerlékenység és szenzibilizáció bőrgyógyászati ​​értékelése ellenőrzött és maximalizált körülmények között

Ez egy klinikai vizsgálat az egészségügyi termékek biztonságának értékelésére. A kutatást 92, 18 és 59 év közötti alany bevonásával végzik. A terméket 3 egymást követő héten keresztül alkalmazzák a kutatásban résztvevők jobb és/vagy bal hátára. 10 nap elteltével újra kell alkalmazni ugyanazt a terméket, amelyet 48 órán belül eltávolítanak. A lehetséges nemkívánatos események felmérése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető lesz az orvosi értékelés.

A vizsgálat célja a termék bőrre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése és az ingerlékenység és/vagy allergia hiányának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

92 alany, 18 és 59 év közöttiek, fototípusok I-től IV-ig (Fitzpatrick besorolás szerint). A tapasz tesztet annak ellenőrzésére használják, hogy a vizsgálati termékek nem okoznak-e elsődleges és kumulatív bőrirritációs reakciókat, valamint szenzibilizáló allergiás reakciókat. A termékeket félig okkluzív kötszeren alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapodás a biztonsági irányelvek betartásáról a COVID-19 fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében;
  • beleegyezik egy molekuláris teszt elvégzésére a COVID-19 kimutatására a vizsgálatba való belépéshez;
  • Egészséges résztvevők;
  • Nem sérült bőr a vizsgálati területen;
  • beleegyezés a vizsgálati eljárások és követelmények betartásába, valamint az intézetben való megjelenésbe az értékelésre meghatározott nap(ok)on és időpontokban;
  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás képessége;
  • Életkor 18 és 59 év között;
  • Phototype (Fitzpatrick): I-től IV-ig;
  • Minden szex.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a COVID-19 kockázati csoportjába tartoznak, azaz cukorbetegek, krónikus szív- és érrendszeri, vese- és légúti problémákkal, immunszupprimált vagy egyéb olyan betegségben szenvednek, amelyet az orvos a kockázati csoportba tartozónak ítél;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Bőrnyomok a kísérleti területen, amelyek megzavarják a lehetséges bőrreakciók értékelését;
  • Aktív dermatózisok;
  • Allergiás reakciók háttere, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi felhasználású termékeknél;
  • Atópia anamnézisében (atópiás dermatitis, allergiás rhinitis, allergiás hörghurut, allergiás kötőhártya-gyulladás stb.);
  • Kellemetlen érzés a hőmérséklet változása miatt (túl meleg/nagyon hideg) és/vagy amikor a légkondicionálóban van;
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgálatban használt anyagokra;
  • Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott patológiák anamnézisében;
  • Az immunhiányos betegségek hordozói;
  • Intenzív napozás vagy szoláriumozás 15 nappal az első értékelés előtt;
  • Intenzív napozás vagy barnulás előrejelzése a vizsgálat során;
  • A vizsgálat során a tengerben, medencében vagy fürdőkádban való fürdés várható;
  • Vízi sportokat gyakorló résztvevők;
  • Dermográfia;
  • Esztétikai és/vagy testbőrgyógyászati ​​kezelés a kiválasztás előtt 03 hétig;
  • Az alábbi helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoidok a szelekciót megelőző 2 hétig, illetve a letéti kortikoidok figyelembevételével a szelekció előtt 1 hónapig kell tartani;
  • Kezelés savas A-vitaminnal és/vagy származékaival szájon át vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 1 hónappal;
  • Vakcinázás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat előtt legfeljebb 3 héttel;
  • a kiválasztás előtt kevesebb mint 7 nappal befejezett másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel, ha az előző vizsgálat használható;
  • a kiválasztás előtt kevesebb mint 21 nappal befejezett másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel abban az esetben, ha az előző vizsgálat kompatibilis vagy nemkívánatos hatást vizsgáló vizsgálat;
  • Bármely fent nem említett körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését;
  • A vizsgálati protokoll betartásának hiánya vagy nem hajlandó betartani a múltban;
  • A jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő szakemberek és családjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alanyok, 18-59 évesek, egészségesek
patch teszt vizsgálati termékkel
Egészségügyi termék (gél) - a résztvevő bőrére kell felvinni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiány
Időkeret: 4 hét
Elsődleges, halmozott bőrirritáció és allergiás reakciók előfordulásának hiánya a vizsgálati termékekkel való szenzibilizációból.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • All-S-RIPT-SO-PAD-074832

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi termék

3
Iratkozz fel