- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248556
A felhalmozódott elsődleges bőringerlékenység és szenzibilizáció bőrgyógyászati értékelése
A felhalmozódott elsődleges bőringerlékenység és szenzibilizáció bőrgyógyászati értékelése ellenőrzött és maximalizált körülmények között
Ez egy klinikai vizsgálat az egészségügyi termékek biztonságának értékelésére. A kutatást 92, 18 és 59 év közötti alany bevonásával végzik. A terméket 3 egymást követő héten keresztül alkalmazzák a kutatásban résztvevők jobb és/vagy bal hátára. 10 nap elteltével újra kell alkalmazni ugyanazt a terméket, amelyet 48 órán belül eltávolítanak. A lehetséges nemkívánatos események felmérése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető lesz az orvosi értékelés.
A vizsgálat célja a termék bőrre gyakorolt hatásának megfigyelése és az ingerlékenység és/vagy allergia hiányának bizonyítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapodás a biztonsági irányelvek betartásáról a COVID-19 fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében;
- beleegyezik egy molekuláris teszt elvégzésére a COVID-19 kimutatására a vizsgálatba való belépéshez;
- Egészséges résztvevők;
- Nem sérült bőr a vizsgálati területen;
- beleegyezés a vizsgálati eljárások és követelmények betartásába, valamint az intézetben való megjelenésbe az értékelésre meghatározott nap(ok)on és időpontokban;
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás képessége;
- Életkor 18 és 59 év között;
- Phototype (Fitzpatrick): I-től IV-ig;
- Minden szex.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a COVID-19 kockázati csoportjába tartoznak, azaz cukorbetegek, krónikus szív- és érrendszeri, vese- és légúti problémákkal, immunszupprimált vagy egyéb olyan betegségben szenvednek, amelyet az orvos a kockázati csoportba tartozónak ítél;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bőrnyomok a kísérleti területen, amelyek megzavarják a lehetséges bőrreakciók értékelését;
- Aktív dermatózisok;
- Allergiás reakciók háttere, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi felhasználású termékeknél;
- Atópia anamnézisében (atópiás dermatitis, allergiás rhinitis, allergiás hörghurut, allergiás kötőhártya-gyulladás stb.);
- Kellemetlen érzés a hőmérséklet változása miatt (túl meleg/nagyon hideg) és/vagy amikor a légkondicionálóban van;
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgálatban használt anyagokra;
- Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott patológiák anamnézisében;
- Az immunhiányos betegségek hordozói;
- Intenzív napozás vagy szoláriumozás 15 nappal az első értékelés előtt;
- Intenzív napozás vagy barnulás előrejelzése a vizsgálat során;
- A vizsgálat során a tengerben, medencében vagy fürdőkádban való fürdés várható;
- Vízi sportokat gyakorló résztvevők;
- Dermográfia;
- Esztétikai és/vagy testbőrgyógyászati kezelés a kiválasztás előtt 03 hétig;
- Az alábbi helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoidok a szelekciót megelőző 2 hétig, illetve a letéti kortikoidok figyelembevételével a szelekció előtt 1 hónapig kell tartani;
- Kezelés savas A-vitaminnal és/vagy származékaival szájon át vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 1 hónappal;
- Vakcinázás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat előtt legfeljebb 3 héttel;
- a kiválasztás előtt kevesebb mint 7 nappal befejezett másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel, ha az előző vizsgálat használható;
- a kiválasztás előtt kevesebb mint 21 nappal befejezett másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel abban az esetben, ha az előző vizsgálat kompatibilis vagy nemkívánatos hatást vizsgáló vizsgálat;
- Bármely fent nem említett körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését;
- A vizsgálati protokoll betartásának hiánya vagy nem hajlandó betartani a múltban;
- A jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő szakemberek és családjaik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alanyok, 18-59 évesek, egészségesek
patch teszt vizsgálati termékkel
|
Egészségügyi termék (gél) - a résztvevő bőrére kell felvinni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hiány
Időkeret: 4 hét
|
Elsődleges, halmozott bőrirritáció és allergiás reakciók előfordulásának hiánya a vizsgálati termékekkel való szenzibilizációból.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- All-S-RIPT-SO-PAD-074832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi termék
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország