원발성 피부 과민성 누적 및 민감성에 대한 피부과학적 평가
2021년 5월 6일 업데이트: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
통제되고 최대화된 조건 하에서 일차 피부 과민성 축적 및 민감화에 대한 피부과학적 평가
이것은 건강 관리 제품 안전성 평가를 위한 임상 연구입니다. 이 연구는 18세에서 59세 사이의 92명의 피험자를 대상으로 수행됩니다. 제품은 연속 3주 동안 연구 참가자의 오른쪽 및/또는 왼쪽 등에 적용됩니다. 10일 후 동일한 제품을 다시 적용할 수 있으며 48시간 후에 제거됩니다. 가능한 부작용을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 의학적 평가가 가능할 것입니다.
이 연구의 목적은 제품 적용이 피부에 미치는 영향을 관찰하고 과민성 및/또는 알레르기가 없음을 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 59세 사이의 92명의 피험자, 사진 유형 I에서 IV(Fitzpatrick 분류에 따름).
패치 테스트는 조사 제품에 의한 1차 및 누적 피부 자극 반응 및 감작성 알레르기 반응이 없는지 확인하는 데 사용됩니다.
제품은 반 폐쇄 드레싱 위에 그대로 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19에 대한 오염 위험을 최소화하기 위해 안전 지침을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하기 위해 COVID-19를 검출하기 위한 분자 테스트 수행에 대한 동의
- 건강한 참가자;
- 시험 부위의 손상되지 않은 피부;
- 시험 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜 및 시간에 연구소에 참석하기로 동의합니다.
- 연구 참여에 동의하는 능력;
- 18세에서 59세까지의 연령;
- 광표본(Fitzpatrick): I에서 IV까지;
- 모든 섹스.
제외 기준:
- COVID-19 위험 그룹에 속하는 참가자, 즉 당뇨병, 만성 심혈관, 신장 및 호흡기 문제, 면역 억제 또는 의사가 위험 그룹에 속하는 것으로 간주하는 기타 조건이 있는 참가자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가능한 피부 반응의 평가를 방해하는 실험 영역의 피부 자국
- 활동성 피부병;
- 국소 사용 제품에 대한 알레르기 반응, 자극 또는 심한 불쾌감의 배경;
- 아토피 병력(아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 알레르기성 기관지염, 알레르기성 결막염 등)
- 온도 변화(너무 덥거나 매우 춥음) 및/또는 에어컨에 있을 때 불편감
- 연구에 사용된 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자;
- 자외선에 의해 악화되거나 유발된 병리의 병력;
- 면역 결핍 보인자;
- 최초 평가 전 최대 15일까지 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션;
- 연구 과정 동안 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션의 예측;
- 연구를 수행하는 동안 바다, 수영장 또는 욕조에서 목욕할 것으로 예상되는 경우
- 수상 스포츠를 연습하는 참가자
- 더모그래피;
- 선발 3주 전까지 미용 및/또는 신체 피부과 치료;
- 다음의 국소 또는 전신 약물의 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 비호르몬성 항염증제 및 코르티코이드를 선택 2주 전까지 또는 침착 코르티코이드를 고려하여 간격은 선택 전 1개월로 함;
- 연구 시작 1개월 전까지 경구 또는 국소를 통해 산성 비타민 A 및/또는 그 유도체로 치료;
- 연구 동안 또는 연구 최대 3주 전에 백신 접종;
- 이전 임상시험이 사용 가능한 경우 선택 전 7일 이내에 종료된 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 경우
- 이전 시험이 적합하거나 이상 반응 조사인 경우, 선정 전 21일 이내에 종료된 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 경우,
- 위에 언급되지 않은, 조사자의 의견에 따라 임상시험의 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수하지 않으려는 이력;
- 이 의정서 수행에 직접 관련된 전문가와 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피험자, 18-59세, 건강한
조사 제품으로 패치 테스트
|
건강 관리 제품(젤) - 참가자의 피부에 바릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결석
기간: 4 주
|
연구 제품에 의한 과민성에 의한 일차적이고 축적된 피부 자극 및 알레르기 반응의 발생 부재.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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