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Valutazione dermatologica dell'irritabilità cutanea primaria accumulata e della sensibilizzazione

6 maggio 2021 aggiornato da: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Valutazione dermatologica dell'irritabilità dermica primaria accumulata e della sensibilizzazione in condizioni controllate e massimizzate

Questo è uno studio clinico per la valutazione della sicurezza dei prodotti sanitari. La ricerca sarà condotta con 92 soggetti, di età compresa tra 18 e 59 anni. Il prodotto verrà applicato sulla schiena destra e/o sinistra dei partecipanti alla ricerca per 3 settimane consecutive. Dopo 10 giorni, avrà un'altra applicazione dello stesso prodotto, che verrà rimosso in 48 ore. La valutazione medica sarà disponibile durante lo studio per valutare possibili eventi avversi.

L'obiettivo dello studio è osservare gli effetti dell'applicazione del prodotto sulla pelle e dimostrare l'assenza di irritabilità e/o allergia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

92 soggetti, di età compresa tra 18 e 59 anni, fototipi da I a IV (secondo la classificazione Fitzpatrick). Il patch test sarà utilizzato per verificare l'assenza di reazioni di irritazione cutanea primaria e cumulativa e di reazioni allergiche di sensibilizzazione da parte dei prodotti sperimentali. I prodotti verranno applicati tal quali su medicazioni semiocclusive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo per rispettare le linee guida sulla sicurezza per ridurre al minimo i rischi di contaminazione da COVID-19;
  • Accordo per eseguire un test molecolare per rilevare COVID-19 per entrare nello studio;
  • Partecipanti sani;
  • Pelle non lesa nell'area del test;
  • Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti del test e di frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
  • capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio;
  • Età da 18 a 59 anni;
  • Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV;
  • Tutto sesso.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che appartengono al gruppo a rischio per COVID-19, ovvero con diabete, con problemi cronici cardiovascolari, renali e respiratori, immunodepressi o altre condizioni che il medico ritiene appartenere al gruppo a rischio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee;
  • dermatosi attive;
  • Precedenti di reazioni allergiche, irritazioni o intense sensazioni di disagio ai prodotti ad uso topico;
  • Storia di atopia (dermatite atopica, rinite allergica, bronchite allergica, congiuntivite allergica, ecc.);
  • Sensazione di disagio con sbalzi di temperatura (troppo caldo/molto freddo) e/o quando si è in aria condizionata;
  • Partecipanti con una storia di allergia ai materiali utilizzati nello studio;
  • Storia di patologie aggravate o innescate da radiazioni ultraviolette;
  • Portatori di immunodeficienze;
  • Intensa esposizione al sole o seduta abbronzante fino a 15 giorni prima della valutazione iniziale;
  • Previsione di un'intensa esposizione al sole o seduta abbronzante durante il corso dello studio;
  • Previsto di fare il bagno in mare, in piscina o nella vasca da bagno durante lo svolgimento dello studio;
  • Partecipanti che praticano sport acquatici;
  • Dermografia;
  • Trattamento estetico e/o dermatologico corpo fino a 03 settimane prima della selezione;
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, antinfiammatori non ormonali e corticoidi fino a 2 settimane prima della selezione o, considerando i corticoidi di deposito, l'intervallo deve essere di 1 mese prima della selezione;
  • Trattamento con vitamina A acida e/o suoi derivati ​​per via orale o topica fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio;
  • Vaccinazione durante lo studio o fino a 3 settimane prima dello studio;
  • Essere o aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica terminata meno di 7 giorni prima della selezione, se la sperimentazione precedente è accettabile in uso;
  • Essere o aver partecipato a un altro studio clinico terminato meno di 21 giorni prima della selezione, nel caso in cui il precedente studio sia compatibile o investigativo di reazione avversa;
  • ogni condizione non menzionata sopra che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere la valutazione del processo;
  • Storia di mancata adesione o riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
  • Professionisti direttamente coinvolti nello svolgimento del presente protocollo e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti, 18-59 anni, sani
patch test con prodotto di indagine
Prodotto sanitario (gel) - da applicare sulla pelle del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Assenza del verificarsi di reazioni di irritazione cutanea primaria accumulata e di reazioni allergiche dovute alla sensibilizzazione da parte dei prodotti sperimentali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • All-S-RIPT-SO-PAD-074832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto per la cura della salute

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