- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248556
Valutazione dermatologica dell'irritabilità cutanea primaria accumulata e della sensibilizzazione
Valutazione dermatologica dell'irritabilità dermica primaria accumulata e della sensibilizzazione in condizioni controllate e massimizzate
Questo è uno studio clinico per la valutazione della sicurezza dei prodotti sanitari. La ricerca sarà condotta con 92 soggetti, di età compresa tra 18 e 59 anni. Il prodotto verrà applicato sulla schiena destra e/o sinistra dei partecipanti alla ricerca per 3 settimane consecutive. Dopo 10 giorni, avrà un'altra applicazione dello stesso prodotto, che verrà rimosso in 48 ore. La valutazione medica sarà disponibile durante lo studio per valutare possibili eventi avversi.
L'obiettivo dello studio è osservare gli effetti dell'applicazione del prodotto sulla pelle e dimostrare l'assenza di irritabilità e/o allergia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasile, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo per rispettare le linee guida sulla sicurezza per ridurre al minimo i rischi di contaminazione da COVID-19;
- Accordo per eseguire un test molecolare per rilevare COVID-19 per entrare nello studio;
- Partecipanti sani;
- Pelle non lesa nell'area del test;
- Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti del test e di frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
- capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio;
- Età da 18 a 59 anni;
- Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV;
- Tutto sesso.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che appartengono al gruppo a rischio per COVID-19, ovvero con diabete, con problemi cronici cardiovascolari, renali e respiratori, immunodepressi o altre condizioni che il medico ritiene appartenere al gruppo a rischio;
- Donne incinte o che allattano;
- Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee;
- dermatosi attive;
- Precedenti di reazioni allergiche, irritazioni o intense sensazioni di disagio ai prodotti ad uso topico;
- Storia di atopia (dermatite atopica, rinite allergica, bronchite allergica, congiuntivite allergica, ecc.);
- Sensazione di disagio con sbalzi di temperatura (troppo caldo/molto freddo) e/o quando si è in aria condizionata;
- Partecipanti con una storia di allergia ai materiali utilizzati nello studio;
- Storia di patologie aggravate o innescate da radiazioni ultraviolette;
- Portatori di immunodeficienze;
- Intensa esposizione al sole o seduta abbronzante fino a 15 giorni prima della valutazione iniziale;
- Previsione di un'intensa esposizione al sole o seduta abbronzante durante il corso dello studio;
- Previsto di fare il bagno in mare, in piscina o nella vasca da bagno durante lo svolgimento dello studio;
- Partecipanti che praticano sport acquatici;
- Dermografia;
- Trattamento estetico e/o dermatologico corpo fino a 03 settimane prima della selezione;
- Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, antinfiammatori non ormonali e corticoidi fino a 2 settimane prima della selezione o, considerando i corticoidi di deposito, l'intervallo deve essere di 1 mese prima della selezione;
- Trattamento con vitamina A acida e/o suoi derivati per via orale o topica fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Vaccinazione durante lo studio o fino a 3 settimane prima dello studio;
- Essere o aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica terminata meno di 7 giorni prima della selezione, se la sperimentazione precedente è accettabile in uso;
- Essere o aver partecipato a un altro studio clinico terminato meno di 21 giorni prima della selezione, nel caso in cui il precedente studio sia compatibile o investigativo di reazione avversa;
- ogni condizione non menzionata sopra che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere la valutazione del processo;
- Storia di mancata adesione o riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
- Professionisti direttamente coinvolti nello svolgimento del presente protocollo e loro familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: soggetti, 18-59 anni, sani
patch test con prodotto di indagine
|
Prodotto sanitario (gel) - da applicare sulla pelle del partecipante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assenza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Assenza del verificarsi di reazioni di irritazione cutanea primaria accumulata e di reazioni allergiche dovute alla sensibilizzazione da parte dei prodotti sperimentali.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- All-S-RIPT-SO-PAD-074832
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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