原发性皮肤刺激性累积和致敏的皮肤病学评估
2021年5月6日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
在受控和最大化条件下累积和致敏的原发性皮肤过敏性的皮肤病学评估
这是一项针对保健品安全性评估的临床研究。 该研究将对 92 名年龄在 18 至 59 岁之间的受试者进行。 该产品将连续 3 周应用于研究参与者的右背和/或左背。 10 天后,将有另一个相同产品的应用程序,该应用程序将在 48 小时内删除。 在整个研究过程中将提供医学评估,以评估可能的不良事件。
该研究的目的是观察产品在皮肤上的应用效果,并证明不存在刺激性和/或过敏性。
研究概览
详细说明
92 名受试者,年龄在 18 至 59 岁之间,照片类型 I 至 IV(根据 Fitzpatrick 分类)。
斑贴试验将用于验证研究产品不存在原发性和累积性皮肤刺激反应和致敏过敏反应。
这些产品将在半封闭敷料上使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意遵守安全准则,以尽量减少 COVID-19 的污染风险;
- 同意进行分子测试以检测 COVID-19 以进入研究;
- 健康参与者;
- 测试区域未受伤的皮肤;
- 同意遵守测试程序和要求,并在为评估确定的日期和时间参加研究所;
- 同意参与研究的能力;
- 年龄在 18 至 59 岁之间;
- Phototype (Fitzpatrick): I 到 IV;
- 所有的性爱。
排除标准:
- 属于 COVID-19 风险组的参与者,即患有糖尿病、慢性心血管、肾脏和呼吸系统疾病、免疫抑制或医生认为属于风险组的其他疾病;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 实验区域的皮肤痕迹干扰可能的皮肤反应的评估;
- 活动性皮肤病;
- 对局部使用产品的过敏反应、刺激或强烈不适感的背景;
- 特应性病史(特应性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性支气管炎、过敏性结膜炎等);
- 温度变化(太热/太冷)和/或在空调中时感到不适;
- 对研究中使用的材料有过敏史的参与者;
- 紫外线辐射加重或引发的病理史;
- 免疫缺陷携带者;
- 在初始评估前长达 15 天的强烈阳光照射或晒黑;
- 在研究过程中预测强烈的阳光照射或晒黑;
- 预期在研究进行期间在海水、游泳池或浴缸中沐浴;
- 进行水上运动的参与者;
- 皮肤学;
- 美容和/或身体皮肤病学治疗直至选择前 3 周;
- 使用以下局部或全身药物:免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质激素直至选择前2周,或考虑沉积皮质激素,间隔应为选择前1个月;
- 在研究开始前 1 个月内通过口服或局部使用酸性维生素 A 和/或其衍生物进行治疗;
- 在研究期间或研究前最多 3 周接种疫苗;
- 如果先前的试验在使用中是可接受的,则正在或已经参加了另一项在选择前不到 7 天终止的临床试验;
- 在选择前 21 天内正在或已经参加另一项临床试验终止,如果先前的试验是相容的或不良反应调查;
- 上述未提及的任何条件,研究者认为可能会影响试验的评估;
- 不遵守或不愿遵守研究方案的历史;
- 直接参与本协议实施的专业人员及其家人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:受试者,18-59 岁,健康
调查产品斑贴试验
|
保健品(凝胶)——涂抹在参与者的皮肤上
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺席
大体时间:4周
|
没有发生原发性、累积性皮肤刺激反应和由研究产品致敏引起的过敏反应。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月17日
研究完成 (实际的)
2021年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.