Évaluation dermatologique de l'irritabilité cutanée primaire accumulée et de la sensibilisation
6 mai 2021 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Évaluation dermatologique de l'irritabilité cutanée primaire accumulée et de la sensibilisation dans des conditions contrôlées et maximisées
Il s'agit d'une étude clinique pour l'évaluation de la sécurité des produits de soins de santé. La recherche sera menée auprès de 92 sujets, âgés de 18 à 59 ans. Le produit sera appliqué sur le dos droit et/ou gauche des participants à la recherche pendant 3 semaines consécutives. Après 10 jours, aura une autre application du même produit, qui sera retiré en 48 heures. Une évaluation médicale sera disponible tout au long de l'étude pour évaluer les éventuels événements indésirables.
L'objectif de l'étude est d'observer les effets de l'application du produit sur la peau et de prouver l'absence d'irritabilité et/ou d'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
92 sujets, âgés de 18 à 59 ans, phototypes I à IV (selon la classification de Fitzpatrick).
Le test épicutané sera utilisé pour vérifier l'absence de réactions d'irritation cutanée primaires et cumulatives et de réactions allergiques de sensibilisation par les produits expérimentaux.
Les produits seront appliqués tels quels sur des pansements semi-occlusifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accord de se conformer aux consignes de sécurité pour minimiser les risques de contamination au COVID-19 ;
- Accord pour effectuer un test moléculaire pour détecter le COVID-19 pour participer à l'étude ;
- Participants en bonne santé ;
- Peau non lésée dans la région de test ;
- Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences des tests et de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et à l'heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
- capacité à consentir à participer à l'étude ;
- Âge de 18 à 59 ans;
- Phototype (Fitzpatrick) : I à IV ;
- Tout sexe.
Critère d'exclusion:
- Participants appartenant au groupe à risque pour le COVID-19, c'est-à-dire diabétiques, souffrant de problèmes cardiovasculaires, rénaux et respiratoires chroniques, immunodéprimés ou autres conditions que le médecin considère comme appartenant au groupe à risque ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées ;
- Dermatoses actives ;
- Contexte de réactions allergiques, d'irritations ou de sensations d'inconfort intenses aux produits à usage topique ;
- Antécédents d'atopie (dermatite atopique, rhinite allergique, bronchite allergique, conjonctivite allergique, etc.) ;
- Sensation d'inconfort avec les changements de température (trop chaud/très froid) et/ou dans l'air conditionné ;
- Participants ayant des antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans l'étude ;
- Antécédents de pathologies aggravées ou déclenchées par les rayonnements ultraviolets ;
- Porteurs d'immunodéficiences;
- Exposition solaire intense ou séance de bronzage jusqu'à 15 jours avant l'évaluation initiale ;
- Prédiction de l'exposition intense au soleil ou de la séance de bronzage au cours de l'étude ;
- Devrait se baigner dans la mer, la piscine ou la baignoire pendant la conduite de l'étude ;
- Les participants qui pratiquent des sports nautiques ;
- Dermographie;
- Traitement dermatologique esthétique et/ou corporel jusqu'à 03 semaines avant la sélection ;
- Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticoïdes jusqu'à 2 semaines avant la sélection ou, compte tenu des corticoïdes de dépôt, l'intervalle doit être de 1 mois avant la sélection ;
- Traitement avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés par voie orale ou topique jusqu'à 1 mois avant le début de l'étude ;
- Vaccination pendant l'étude ou jusqu'à 3 semaines avant l'étude ;
- Être ou avoir participé à un autre essai clinique terminé moins de 7 jours avant la sélection, si l'essai précédent est d'usage acceptable ;
- Être ou avoir participé à un autre essai clinique terminé moins de 21 jours avant la sélection, dans le cas où l'essai précédent est compatible ou enquête sur un effet indésirable ;
- Toute condition non mentionnée ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'essai ;
- Antécédents de non-adhésion ou de refus d'adhérer au protocole d'étude ;
- Professionnels directement impliqués dans la conduite de ce protocole et leurs familles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sujets, 18-59 ans, en bonne santé
patch test avec produit d'investigation
|
Produit de santé (gel) - à appliquer sur la peau du participant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence
Délai: 4 semaines
|
Absence de survenue de réactions d'irritation cutanée primaire, cumulée et de réactions allergiques par sensibilisation par les produits expérimentaux.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- All-S-RIPT-SO-PAD-074832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .