AMLにおけるホモハリントンベースのレジメンと組み合わせたアザシチジンの研究
急性骨髄性白血病におけるホモハリントンベースのレジメンと組み合わせたアザシチジンの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
現在、急性骨髄性白血病 (AML) の治療は依然として治療上の課題のままです。 従来の化学療法を受けた患者は、寛解率が低く、予後が悪く、患者の生存期間が短い。 より良い化学療法レジメンを見つけるには、新しい治療戦略が必要です。
低メチル化剤であるアザシチジン (AZA) は、悪性表現型に対する遺伝子発現を阻害することにより、エピジェネティックな遺伝子サイレンシングを標的にしています。 アザシチジンは現在、NCCN ガイドラインに基づいて AML の治療に承認されています。 アザシチジンに基づく新しい併用療法が現在行われており、予備的な結果は AML の治療に有望な希望をもたらしました。
ホモハリントン (HHT) は、Cephalotaxus 属の木に由来する植物細胞毒性アルカロイドです。 タンパク質合成阻害剤として、ホモハリントンは細胞の G1 / G2 期で主要な役割を果たします。 さらに、AML 細胞株と原発性骨髄性白血病細胞のアポトーシスを誘発する可能性があり、その効果は用量依存的でした。 一方、白血病細胞を正常な状態に分化させ、最終的に病気の進行を制御することもできます。
アザシチジンとの併用は新たな選択肢となる可能性があります。本試験は、アザシチジンとホモハリングトンを併用してAML患者の治療に適用し、有効性を改善し、有害事象を減らし、患者の生活の質を改善することを目的としています。
de novo または再発した AML (60 歳以上または集中化学療法を受ける資格がない) の患者は、導入療法として AZA+HAG (ホモハリントン、シタラビン、G-CSF) レジメンを受けます。 完全寛解(CR)後、AZA+HAG療法をさらに4～6サイクル行い、続いてアザシチジン維持または疾患が進行するまで続けた。
de novoまたは再発したAMLの患者（年齢
治験責任医師は、有効性と安全性プロファイルを評価するために、従来の化学療法を受けている過去の AML 患者を対照群として選択します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 電話番号：02583262468 02583262468
- メール：Janege879@hotmail.com
研究場所
-
-
-
NanJing、中国、210000
- 募集
- Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
コンタクト：
- Zheng o Ge, MD,PhD
- 電話番号：02583262468 02583262468
- メール：Janege879@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病と診断されました
- 血球計数、骨髄生検、および細胞遺伝学的診断に基づいて、2016 WHO分類システムの基準を満たしています（APLは除外されました）
- インフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- 研究、治療、モニタリングの要件を満たすことができない精神障害またはその他の状態
- コントロールされていない心血管疾患
- -アザシタリン、ホモハリントン、またはこの研究の他の薬にアレルギーがある
- -この臨床試験への参加に適していない、研究者によって考慮されたその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アザシチジン + HAG
de novo または再発した AML (60 歳以上または集中化学療法を受ける資格がない) の患者は、導入療法として AZA+HAG (ホモハリントン、シタラビン、G-CSF) レジメンを受けます。 完全寛解(CR)後、AZA+HAG療法をさらに4～6サイクル行い、続いてアザシチジン維持または疾患が進行するまで続けた。 AZA -アザシチジン HAG -ホモハリントン、シタラビン、G-CSF |
新規 AML または再発 AML 患者は、ホモハリングトンおよびアザシチジンを含む化学療法レジメンを受けます。
他の名前：
新規 AML または再発 AML 患者は、ホモハリングトンおよびアザシチジンを含む化学療法レジメンを受けます。
他の名前：
|
|
実験的：アザシチジン + HIA
de novoまたは再発したAMLの患者（年齢 AZA -アザシチジン HIA -ホモハリントン、シタラビン、イダルビシン |
新規 AML または再発 AML 患者は、ホモハリングトンおよびアザシチジンを含む化学療法レジメンを受けます。
他の名前：
新規 AML または再発 AML 患者は、ホモハリングトンおよびアザシチジンを含む化学療法レジメンを受けます。
他の名前：
|
|
実験的：アザシチジン + HDA
de novoまたは再発したAMLの患者（年齢 AZA -アザシチジン HDA -ホモハリントン、シタラビン、ダウノルビシン |
新規 AML または再発 AML 患者は、ホモハリングトンおよびアザシチジンを含む化学療法レジメンを受けます。
他の名前：
新規 AML または再発 AML 患者は、ホモハリングトンおよびアザシチジンを含む化学療法レジメンを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CR
時間枠：無作為化または最初の治療の日から、何らかの原因による疾患の再発が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価されます。
|
すべての参加者の完全寛解率を示す月単位の CR。
|
無作為化または最初の治療の日から、何らかの原因による疾患の再発が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：無作為化または最初の治療の日から研究の終了日まで、最大100週間評価されます。
|
パーセンテージでの有害事象率。
|
無作為化または最初の治療の日から研究の終了日まで、最大100週間評価されます。
|
|
RFS
時間枠：無作為化または完全寛解の日から、何らかの原因による疾患の再発が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価されます。
|
すべての参加者の無再発生存期間の現在の月単位の RFS
|
無作為化または完全寛解の日から、何らかの原因による疾患の再発が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価されます。
|
|
OS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、またはこの研究の終了日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価されました。
|
すべての参加者の全生存期間の現在における月単位の OS
|
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、またはこの研究の終了日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zheng Ge, M.D, Ph.D、Medical School of South East University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDYYGZ201912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。