Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af azacitidin kombineret med Homoharringtonie-baserede regimer i AML

2. september 2022 opdateret af: Ge Zheng

Klinisk undersøgelse af azacitidin kombineret med homoharringtonie-baserede regimer ved akut myeloid leukæmi

De seneste år har været vidne til store fremskridt i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML). De fleste patienter har dog dårlige resultater efter den nuværende førstelinje DA(daunorubicin, cytarabin)/IA(Idarubicin, cytarabin) kemoterapi, især for de ældre patienter og dem, der ikke er kvalificerede til at modtage allo-HSCT. Azacitidin (AZA), et hypomethylerende middel, retter sig mod epigenetisk gendæmpning ved at hæmme genekspression mod maligne fænotyper og er i øjeblikket godkendt til behandling af AML baseret på NCCN-retningslinjerne. Homoharringtonie (HHT) kunne inducere AML-cellelinjer og primær myeloid leukæmicelleapoptose, og effekten var dosisafhængig. Mens HHT også kunne inducere leukæmiceller til at differentiere til normal tilstand, til sidst nå målet med behandlingen og kontrollere sygdommen. Efterforskerne gennemførte en klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZA plus HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF), HIA (homoharringtonie, Idarubicin, cytarabin)/HDA (homoharringtonie, daunorubicin, cytarabin). Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerhedsfordelene ved de regimer, der indeholder homoharringtonie og azacitidin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML) stadig en terapeutisk udfordring. Patienter modtaget traditionel kemoterapi har en lav remissionsrate, dårlig prognose og kort overlevelse for patienterne. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for at finde ud af et bedre kemoterapiregime.

Azacitidin (AZA), et hypomethylerende middel, er rettet mod epigenetisk gendæmpning ved at hæmme genekspression mod maligne fænotyper. Azacitidin er i øjeblikket godkendt til behandling af AML baseret på NCCN-retningslinjerne. Nye kombinationer baseret på azacitidin er i øjeblikket undervejs, og de foreløbige resultater bragte lovende håb til behandlingen af ​​AML.

Homoharringtonie (HHT) er et cytotoksisk plantealkaloid, der stammer fra træerne af slægten Cephalotaxus. Som en proteinsyntesehæmmer spiller homoharringtonie en stor rolle i G1/G2-fasen i celler. Derudover kunne det inducere AML-cellelinjer og primær myeloid leukæmicelleapoptose, og effekten var dosisafhængig. I mellemtiden kunne det også få leukæmiceller til at differentiere sig til normal tilstand, hvilket til sidst kontrollerede sygdommens udvikling.

Kombination med azacitidin kan blive en ny mulighed. Denne undersøgelse har til hensigt at anvende azacitidin i kombination med homoharringtonie til behandling af AML-patienter med det formål at forbedre effektiviteten, reducere bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet.

Patienter med de novo eller recidiverende AML (alder ≥60 år eller ude af stand til at modtage intensiv kemoterapi) vil modtage AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF)-regiment som induktionsterapi. Efter fuldstændig remission (CR) blev AZA+HAG-kuren yderligere givet 4-6 cyklusser og efterfulgt af azacitidinvedligeholdelse eller indtil sygdommen skrider frem.

Patienter med de novo eller recidiverende AML(alder

Efterforskerne vælger historiske AML-patienter, der modtager traditionel kemoterapi, som kontrolgruppe for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • NanJing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med akut myeloid leukæmi
  2. Opfyld kriterierne for 2016 WHO-klassifikationssystemet (APL var udelukket), baseret på blodcelletælling, knoglemarvsbiopsi og cytogen diagnose
  3. Meldte sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser eller andre tilstande, der ikke kan opfylde kravene til forskning, behandling og overvågning
  2. Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  3. Allergisk over for azacytarin, homoharringtonie eller andre lægemidler i denne undersøgelse
  4. Alle andre forhold, som undersøges af undersøgelsen, og som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin plus HAG

Patienter med de novo eller recidiverende AML (alder ≥60 år eller ude af stand til at modtage intensiv kemoterapi) vil modtage AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF)-regiment som induktionsterapi. Efter fuldstændig remission (CR) blev AZA+HAG-kuren yderligere givet 4-6 cyklusser og efterfulgt af azacitidinvedligeholdelse eller indtil sygdommen skrider frem.

AZA -Azacitidine HAG -Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF
Medicin: Homoharringtonin
De novo AML-patienter eller recidiverende AML-patienter får kemoterapi, der indeholdt homoharringtonie og azacitidin.
Andre navne:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinat
Medicin: Azacitidin
De novo AML-patienter eller recidiverende AML-patienter får kemoterapi, der indeholdt homoharringtonie og azacitidin.
Andre navne:
  • AZA
Eksperimentel: Azacitidin plus HIA

Patienter med de novo eller recidiverende AML(alder

AZA -Azacitidin HIA -Homoharringtonie, Cytarabin, Idarubicin
Medicin: Homoharringtonin
De novo AML-patienter eller recidiverende AML-patienter får kemoterapi, der indeholdt homoharringtonie og azacitidin.
Andre navne:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinat
Medicin: Azacitidin
De novo AML-patienter eller recidiverende AML-patienter får kemoterapi, der indeholdt homoharringtonie og azacitidin.
Andre navne:
  • AZA
Eksperimentel: Azacitidin plus HDA

Patienter med de novo eller recidiverende AML(alder

AZA -Azacitidine HDA -Homoharringtonie, Cytarabin, Daunorubicin
Medicin: Homoharringtonin
De novo AML-patienter eller recidiverende AML-patienter får kemoterapi, der indeholdt homoharringtonie og azacitidin.
Andre navne:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinat
Medicin: Azacitidin
De novo AML-patienter eller recidiverende AML-patienter får kemoterapi, der indeholdt homoharringtonie og azacitidin.
Andre navne:
  • AZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller indledende behandling til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald uanset årsag, vurderet op til 100 uger.
CR i måneder, i tilstedeværelse af fuldstændig remissionsrate for alle deltagere.
Fra datoen for randomisering eller indledende behandling til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald uanset årsag, vurderet op til 100 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller indledende behandling til slutdatoen for undersøgelsen, vurderet op til 100 uger.
Uønskede hændelser i procent.
Fra dato for randomisering eller indledende behandling til slutdatoen for undersøgelsen, vurderet op til 100 uger.
RFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller fuldstændig remission indtil datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald uanset årsag, vurderet op til 100 uger.
RFS i måneder, i nutid af tilbagefaldsfri overlevelsesperiode for alle deltagere
Fra datoen for randomisering eller fuldstændig remission indtil datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald uanset årsag, vurderet op til 100 uger.
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede død af en hvilken som helst årsag eller afslutning på denne undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 uger.
OS i måneder, i nutid af den samlede overlevelsesperiode for alle deltagere
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede død af en hvilken som helst årsag eller afslutning på denne undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ge Zheng

Efterforskere

  • Studieleder: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDYYGZ201912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Homoharringtonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner