Estudio de azacitidina combinada con regímenes basados en homoharringtonie en LMA
Estudio clínico de azacitidina combinada con regímenes basados en homoharringtonie en leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) sigue siendo un reto terapéutico. Los pacientes que recibieron quimioterapia tradicional tienen una tasa de remisión baja, un mal pronóstico y una supervivencia corta para los pacientes. Se necesitan nuevas estrategias de tratamiento para encontrar un mejor régimen de quimioterapia.
La azacitidina (AZA), un agente hipometilante, se dirige al silenciamiento génico epigenético al inhibir la expresión génica contra los fenotipos malignos. La azacitidina está actualmente aprobada para tratar la AML según las pautas de NCCN. Actualmente se están experimentando nuevas combinaciones basadas en la azacitidina, y los resultados preliminares trajeron una esperanza prometedora para el tratamiento de la AML.
La homoharringtonie (HHT) es un alcaloide citotóxico vegetal derivado de los árboles del género Cephalotaxus. Como inhibidor de la síntesis de proteínas, la homoharringtonie desempeña un papel importante en la fase G1/G2 de las células. Además, podría inducir líneas celulares de AML y apoptosis de células de leucemia mieloide primaria, y el efecto dependía de la dosis. Mientras tanto, también podría inducir a las células leucémicas a diferenciarse en un estado normal, eventualmente controlando la progresión de la enfermedad.
La combinación con azacitidina puede convertirse en una nueva opción. Este estudio pretende aplicar azacitidina en combinación con homoharringtonie para el tratamiento de pacientes con LMA, con el objetivo de mejorar la eficacia, reducir los eventos adversos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los pacientes de AML de novo o recidivante (edad ≥60 años o inelegibles para recibir quimioterapia intensiva) recibirán un régimen de AZA+HAG (homoharringtonie, citarabina, G-CSF) como terapia de inducción. Después de la remisión completa (CR), el régimen AZA+HAG se administró de 4 a 6 ciclos más y siguió con el mantenimiento con azacitidina o hasta que la enfermedad progresa.
Pacientes de LMA de novo o recidivante (edad
Los investigadores eligen pacientes con LMA histórica que reciben quimioterapia tradicional como grupo de control, para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Ge, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 02583262468 02583262468
- Correo electrónico: Janege879@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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NanJing, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Contacto:
- Zheng o Ge, MD,PhD
- Número de teléfono: 02583262468 02583262468
- Correo electrónico: Janege879@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con leucemia mieloide aguda
- Cumplir con los criterios del sistema de clasificación de la OMS de 2016 (se excluyeron APL), según el recuento de células sanguíneas, la biopsia de médula ósea y el diagnóstico citogénico
- Se ofreció a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales u otras condiciones que no pueden cumplir con los requisitos de investigación, tratamiento y seguimiento
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- Alérgico a la azacitarina, la homoharringtonie u otros fármacos de este estudio
- Cualquier otra condición considerada por los investigadores del estudio que no sea adecuada para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azacitidina más HAG
Los pacientes de AML de novo o recidivante (edad ≥60 años o inelegibles para recibir quimioterapia intensiva) recibirán un régimen de AZA+HAG (homoharringtonie, citarabina, G-CSF) como terapia de inducción. Después de la remisión completa (CR), el régimen AZA+HAG se administró de 4 a 6 ciclos más y siguió con el mantenimiento con azacitidina o hasta que la enfermedad progresa. AZA - Azacitidina HAG - Homoharringtonie, Citarabina, G-CSF |
Los pacientes con LMA de novo o LMA recidivante reciben un régimen de quimioterapia que contiene homoharringtonie y azacitidina.
Otros nombres:
Los pacientes con LMA de novo o LMA recidivante reciben un régimen de quimioterapia que contiene homoharringtonie y azacitidina.
Otros nombres:
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Experimental: Azacitidina más HIA
Pacientes de LMA de novo o recidivante (edad AZA - Azacitidina HIA - Homoharringtonie, Citarabina, Idarubicina |
Los pacientes con LMA de novo o LMA recidivante reciben un régimen de quimioterapia que contiene homoharringtonie y azacitidina.
Otros nombres:
Los pacientes con LMA de novo o LMA recidivante reciben un régimen de quimioterapia que contiene homoharringtonie y azacitidina.
Otros nombres:
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Experimental: Azacitidina más HDA
Pacientes de LMA de novo o recidivante (edad AZA - Azacitidina HDA - Homoharringtonie, Citarabina, Daunorrubicina |
Los pacientes con LMA de novo o LMA recidivante reciben un régimen de quimioterapia que contiene homoharringtonie y azacitidina.
Otros nombres:
Los pacientes con LMA de novo o LMA recidivante reciben un régimen de quimioterapia que contiene homoharringtonie y azacitidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o tratamiento inicial hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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CR en meses, en el presente de la tasa de remisión completa de todos los participantes.
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Desde la fecha de aleatorización o tratamiento inicial hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o tratamiento inicial hasta la fecha de finalización del estudio, evaluado hasta 100 semanas.
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Tasas de eventos adversos en porcentaje.
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Desde la fecha de aleatorización o tratamiento inicial hasta la fecha de finalización del estudio, evaluado hasta 100 semanas.
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RFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o remisión completa hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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RFS en meses, en el presente del período de supervivencia libre de recaídas de todos los participantes
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Desde la fecha de aleatorización o remisión completa hasta la fecha de la primera recaída documentada de la enfermedad por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o hasta el final de este estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 semanas.
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OS en meses, en el presente del período de supervivencia general de todos los participantes
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o hasta el final de este estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Azacitidina
- Homoharringtonina
Otros números de identificación del estudio
- ZDYYGZ201912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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