阿扎胞苷联合基于同源性尖锐湿疣的方案治疗 AML 的研究
阿扎胞苷联合以高三尖杉酯为基础的方案治疗急性髓性白血病的临床研究
研究概览
详细说明
目前，急性髓性白血病（AML）的治疗仍然是一个治疗挑战。 接受传统化疗的患者缓解率低，预后差，患者生存期短。 寻找更好的化疗方案需要新的治疗策略。
阿扎胞苷 (AZA) 是一种低甲基化剂，通过抑制针对恶性表型的基因表达来靶向表观遗传基因沉默。 根据 NCCN 指南，阿扎胞苷目前被批准用于治疗 AML。 基于阿扎胞苷的新组合目前正在进行中，初步结果为AML的治疗带来了希望。
homoharringtonie (HHT) 是一种植物细胞毒性生物碱，来源于三尖杉属的树木。 作为蛋白质合成抑制剂，homoharringtonie 在细胞的 G1/G2 期起主要作用。 此外，它还能诱导AML细胞株和原发性髓系白血病细胞凋亡，且作用呈剂量依赖性。 同时还能诱导白血病细胞向正常状态分化，最终控制病情的发展。
与阿扎胞苷联用可能成为新的选择。本研究拟将阿扎胞苷与高三尖杉酯联用治疗AML患者，旨在提高疗效，减少不良事件，改善患者生活质量。
新发或复发性 AML 患者（年龄≥60 岁或不适合接受强化化疗）将接受 AZA+HAG（同源性阿糖胞苷、G-CSF）方案作为诱导治疗。 完全缓解（CR）后，进一步给予AZA+HAG方案4-6个周期，随后阿扎胞苷维持或直至疾病进展。
新发或复发性 AML 患者（年龄
研究人员选择接受传统化疗的历史 AML 患者作为对照组，以评估疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 电话号码：02583262468 02583262468
- 邮箱：Janege879@hotmail.com
学习地点
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NanJing、中国、210000
- 招聘中
- Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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接触：
- Zheng o Ge, MD,PhD
- 电话号码：02583262468 02583262468
- 邮箱：Janege879@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊为急性髓性白血病
- 符合2016年WHO分类系统标准（APL除外），基于血细胞计数、骨髓活检、细胞遗传学诊断
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 精神障碍或其他不能满足研究、治疗和监测要求的情况
- 不受控制的心血管疾病
- 对氮杂胞苷、同型三尖杉酯或本研究的其他药物过敏
- 研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎胞苷加HAG
新发或复发性 AML 患者（年龄≥60 岁或不适合接受强化化疗）将接受 AZA+HAG（同源性阿糖胞苷、G-CSF）方案作为诱导治疗。 完全缓解（CR）后，进一步给予AZA+HAG方案4-6个周期，随后阿扎胞苷维持或直至疾病进展。 AZA -阿扎胞苷 HAG -Homoharringtonie、阿糖胞苷、G-CSF |
新发 AML 或复发性 AML 患者接受的化疗方案包含同型三尖杉酯和阿扎胞苷。
其他名称：
新发 AML 或复发性 AML 患者接受的化疗方案包含同型三尖杉酯和阿扎胞苷。
其他名称：
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实验性的：阿扎胞苷加 HIA
新发或复发性 AML 患者（年龄 AZA -阿扎胞苷 HIA -Homoharringtonie、阿糖胞苷、伊达比星 |
新发 AML 或复发性 AML 患者接受的化疗方案包含同型三尖杉酯和阿扎胞苷。
其他名称：
新发 AML 或复发性 AML 患者接受的化疗方案包含同型三尖杉酯和阿扎胞苷。
其他名称：
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实验性的：阿扎胞苷加 HDA
新发或复发性 AML 患者（年龄 AZA -阿扎胞苷 HDA -Homoharringtonie、阿糖胞苷、柔红霉素 |
新发 AML 或复发性 AML 患者接受的化疗方案包含同型三尖杉酯和阿扎胞苷。
其他名称：
新发 AML 或复发性 AML 患者接受的化疗方案包含同型三尖杉酯和阿扎胞苷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铬
大体时间：从随机化或初始治疗之日起至首次记录到任何原因引起的疾病复发之日，评估长达 100 周。
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以月为单位的 CR，代表所有参与者的完全缓解率。
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从随机化或初始治疗之日起至首次记录到任何原因引起的疾病复发之日，评估长达 100 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从随机化或初始治疗之日到研究结束日期，评估长达 100 周。
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不良事件发生率百分比。
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从随机化或初始治疗之日到研究结束日期，评估长达 100 周。
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射频服务
大体时间：从随机化或完全缓解之日起至首次记录到因任何原因导致的疾病复发之日，评估长达 100 周。
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RFS 以月为单位，以所有参与者的无复发生存期为准
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从随机化或完全缓解之日起至首次记录到因任何原因导致的疾病复发之日，评估长达 100 周。
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操作系统
大体时间：从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡或本研究结束之日，以先到者为准，评估最多 100 周。
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以月为单位的 OS，代表所有参与者的总生存期
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从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡或本研究结束之日，以先到者为准，评估最多 100 周。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Zheng Ge, M.D, Ph.D、Medical School of South East University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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