Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van azacitidine gecombineerd met op homoharringtonie gebaseerde regimes bij AML

2 september 2022 bijgewerkt door: Ge Zheng

Klinische studie van azacitidine gecombineerd met op homoharringtonie gebaseerde regimes bij acute myeloïde leukemie

De afgelopen jaren is er grote vooruitgang geboekt in de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). De meeste patiënten hebben echter slechte resultaten na de huidige eerstelijns DA(daunorubicine, cytarabine)/IA(idarubicine, cytarabine) chemotherapie, vooral voor de oudere patiënten en degenen die niet in aanmerking komen voor allo-HSCT. Azacitidine (AZA), een hypomethylerend middel, richt zich op epigenetische genuitschakeling door genexpressie tegen kwaadaardige fenotypes te remmen en is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van AML op basis van de NCCN-richtlijnen. De homoharringtonie (HHT) kon AML-cellijnen en primaire myeloïde leukemiecelapoptose induceren, en het effect was dosisafhankelijk. Terwijl HHT ook leukemiecellen zou kunnen induceren om te differentiëren naar een normale toestand, uiteindelijk het doel van de behandeling te bereiken en de ziekte onder controle te houden. De onderzoekers voerden een klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van de AZA plus HAG (homoharringtonie, cytarabine, G-CSF), HIA (homoharringtonie, idarubicine, cytarabine)/HDA (homoharringtonie, daunorubicine, cytarabine) te evalueren. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheidsvoordelen aan te tonen van de regimes die homoharringtonie en azacitidine bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel blijft de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) nog steeds een therapeutische uitdaging. Patiënten die traditionele chemotherapie kregen, hebben een laag remissiepercentage, een slechte prognose en een korte overleving voor patiënten. Er zijn nieuwe behandelingsstrategieën nodig om een ​​beter chemotherapieregime te vinden.

Azacitidine (AZA), een hypomethylerend middel, richt zich op epigenetische genuitschakeling door genexpressie tegen kwaadaardige fenotypes te remmen. Azacitidine is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van AML op basis van de NCCN-richtlijnen. Nieuwe combinaties op basis van azacitidine ondergaan momenteel, en de voorlopige resultaten brachten veelbelovende hoop voor de behandeling van AML.

De homoharringtonie (HHT) is een plantencytotoxische alkaloïde die is afgeleid van de bomen van het geslacht Cephalotaxus. Homoharringtonie speelt als eiwitsyntheseremmer een grote rol in de G1/G2-fase in cellen. Bovendien kon het AML-cellijnen en primaire myeloïde leukemiecelapoptose induceren, en het effect was dosisafhankelijk. Ondertussen kon het ook leukemiecellen induceren om te differentiëren naar een normale toestand, en uiteindelijk de progressie van de ziekte beheersen.

Combinatie met azacitidine kan een nieuwe optie worden. Deze studie is bedoeld om azacitidine in combinatie met homoharringtonie toe te passen voor de behandeling van AML-patiënten, met als doel de werkzaamheid te verbeteren, bijwerkingen te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.

Patiënten met de novo of recidiverende AML (leeftijd ≥60 jaar of niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie) krijgen AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabine, G-CSF) als inductietherapie. Na volledige remissie (CR) werd het AZA+HAG-regime verder gegeven met 4-6 cycli en gevolgd door azacitidine als onderhoudsbehandeling of totdat de ziekte voortschreed.

Patiënten met de novo of recidiverende AML (age

De onderzoekers kiezen historische AML-patiënten die traditionele chemotherapie krijgen als controlegroep om de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • NanJing, China, 210000
        • Werving
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie
  2. Voldoen aan de criteria van het WHO-classificatiesysteem uit 2016 (APL waren uitgesloten), gebaseerd op het tellen van bloedcellen, beenmergbiopsie en cytogenetische diagnose
  3. Vrijwillig om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische stoornissen of andere aandoeningen die niet kunnen voldoen aan de eisen van onderzoek, behandeling en monitoring
  2. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  3. Allergisch voor azacytarine, homoharringtonie of andere medicijnen van dit onderzoek
  4. Alle andere aandoeningen die door de onderzoeksonderzoekers zijn overwogen en die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine plus HAG

Patiënten met de novo of recidiverende AML (leeftijd ≥60 jaar of niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie) krijgen AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabine, G-CSF) als inductietherapie. Na volledige remissie (CR) werd het AZA+HAG-regime verder gegeven met 4-6 cycli en gevolgd door azacitidine als onderhoudsbehandeling of totdat de ziekte voortschreed.

AZA -Azacitidine HAG -Homoharringtonie, Cytarabine, G-CSF
Geneesmiddel: Homoharringtonine
De novo AML of recidiverende AML-patiënten krijgen chemotherapie die homoharringtonie en azacitidine bevat.
Andere namen:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinaat
Geneesmiddel: Azacitidine
De novo AML of recidiverende AML-patiënten krijgen chemotherapie die homoharringtonie en azacitidine bevat.
Andere namen:
  • AZA
Experimenteel: Azacitidine plus HIA

Patiënten met de novo of recidiverende AML (age

AZA -Azacitidine HIA -Homoharringtonie, Cytarabine, Idarubicine
Geneesmiddel: Homoharringtonine
De novo AML of recidiverende AML-patiënten krijgen chemotherapie die homoharringtonie en azacitidine bevat.
Andere namen:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinaat
Geneesmiddel: Azacitidine
De novo AML of recidiverende AML-patiënten krijgen chemotherapie die homoharringtonie en azacitidine bevat.
Andere namen:
  • AZA
Experimenteel: Azacitidine plus HDA

Patiënten met de novo of recidiverende AML (age

AZA -Azacitidine HDA -Homoharringtonie, Cytarabine, Daunorubicine
Geneesmiddel: Homoharringtonine
De novo AML of recidiverende AML-patiënten krijgen chemotherapie die homoharringtonie en azacitidine bevat.
Andere namen:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinaat
Geneesmiddel: Azacitidine
De novo AML of recidiverende AML-patiënten krijgen chemotherapie die homoharringtonie en azacitidine bevat.
Andere namen:
  • AZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 weken.
CR in maanden, in het huidige volledige kwijtscheldingspercentage van alle deelnemers.
Vanaf de datum van randomisatie of eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of eerste behandeling tot de einddatum van de studie, beoordeeld tot 100 weken.
Bijwerkingen in procenten.
Vanaf de datum van randomisatie of eerste behandeling tot de einddatum van de studie, beoordeeld tot 100 weken.
RFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of volledige remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 weken.
RFS in maanden, in huidige recidiefvrije overlevingsperiode van alle deelnemers
Vanaf de datum van randomisatie of volledige remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 weken.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van dit onderzoek, wat het eerst komt, beoordeeld tot 100 weken.
OS in maanden, in huidige totale overlevingsperiode van alle deelnemers
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van dit onderzoek, wat het eerst komt, beoordeeld tot 100 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ge Zheng

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDYYGZ201912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren