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Studio dell'azacitidina combinata con regimi a base di homoharringtonie nell'AML

2 settembre 2022 aggiornato da: Ge Zheng

Studio clinico sull'azacitidina combinata con regimi a base di omoharringtonie nella leucemia mieloide acuta

Negli ultimi anni si sono registrati grandi progressi nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha scarsi risultati dopo la chemioterapia attualmente di prima linea con DA(daunorubicina, citarabina)/IA(Idarubicina, citarabina), soprattutto per i pazienti più anziani e per quelli non idonei a ricevere allo-HSCT. L'azacitidina (AZA), un agente ipometilante, mira al silenziamento genico epigenetico inibendo l'espressione genica contro i fenotipi maligni ed è attualmente approvato per il trattamento dell'AML sulla base delle linee guida NCCN. L'omoharringtonie (HHT) potrebbe indurre le linee cellulari AML e l'apoptosi delle cellule di leucemia mieloide primaria e l'effetto era dose-dipendente. Mentre, l'HHT potrebbe anche indurre le cellule leucemiche a differenziarsi in uno stato normale, alla fine raggiungere l'obiettivo del trattamento e controllare la malattia. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZA plus HAG (omoharringtonie, citarabina, G-CSF), HIA (homoharringtonie, idarubicina, citarabina)/HDA (homoharringtonie, daunorubicina, citarabina). Questo studio ha lo scopo di dimostrare i vantaggi di efficacia e sicurezza dei regimi che contengono omoharringtonie e azacitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) rimane ancora una sfida terapeutica. I pazienti sottoposti a chemioterapia tradizionale hanno un basso tasso di remissione, prognosi infausta e sopravvivenza breve per i pazienti. Sono necessarie nuove strategie di trattamento per trovare un regime chemioterapico migliore.

L'azacitidina (AZA), un agente ipometilante, mira al silenziamento genico epigenetico inibendo l'espressione genica contro i fenotipi maligni. L'azacitidina è attualmente approvata per il trattamento della LMA sulla base delle linee guida del NCCN. Sono attualmente in corso nuove combinazioni basate sull'azacitidina ei risultati preliminari hanno portato promettenti speranze nel trattamento dell'AML.

L'homoharringtonie (HHT) è un alcaloide citotossico vegetale derivato dagli alberi del genere Cephalotaxus. Come inibitore della sintesi proteica, l'omoharringtonie svolge un ruolo importante nella fase G1/G2 nelle cellule. Inoltre, potrebbe indurre le linee cellulari AML e l'apoptosi delle cellule della leucemia mieloide primaria e l'effetto era dose-dipendente. Nel frattempo potrebbe anche indurre le cellule leucemiche a differenziarsi in uno stato normale, controllando infine la progressione della malattia.

La combinazione con azacitidina può diventare una nuova opzione. Questo studio intende applicare l'azacitidina in combinazione con homoharringtonie per il trattamento di pazienti affetti da AML, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia, ridurre gli eventi avversi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

I pazienti con AML de novo o recidivante (età ≥60 anni o non idonei a ricevere chemioterapia intensiva) riceveranno il reggimento AZA+HAG (omoharringtonie, citarabina, G-CSF) come terapia di induzione. Dopo la remissione completa (CR), il regime AZA+HAG è stato ulteriormente somministrato per 4-6 cicli e seguito dal mantenimento con azacitidina o fino alla progressione della malattia.

Pazienti con AML de novo o recidivante (età

I ricercatori scelgono i pazienti con LMA storici che ricevono la chemioterapia tradizionale come gruppo di controllo, per valutare i profili di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • NanJing, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia mieloide acuta
  2. Soddisfa i criteri del sistema di classificazione dell'OMS 2016 (APL escluso), basato sul conteggio delle cellule del sangue, sulla biopsia del midollo osseo e sulla diagnosi citogenetica
  3. Si è offerto volontario per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi mentali o altre condizioni che non possono soddisfare i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio
  2. Malattie cardiovascolari non controllate
  3. Allergico ad azacytarine, homoharringtonie o altri farmaci di questo studio
  4. Qualsiasi altra condizione considerata dagli sperimentatori dello studio che non è adatta per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina più HAG

I pazienti con AML de novo o recidivante (età ≥60 anni o non idonei a ricevere chemioterapia intensiva) riceveranno il reggimento AZA+HAG (omoharringtonie, citarabina, G-CSF) come terapia di induzione. Dopo la remissione completa (CR), il regime AZA+HAG è stato ulteriormente somministrato per 4-6 cicli e seguito dal mantenimento con azacitidina o fino alla progressione della malattia.

AZA -Azacitidina HAG -Homoharringtonie, Citarabina, G-CSF
Droga: Omoarringtonine
I pazienti con LMA de novo o recidiva ricevono un regime chemioterapico contenente omoharringtonie e azacitidina.
Altri nomi:
  • HHT, Omacetaxina mepesuccinato
Droga: Azacitidina
I pazienti con LMA de novo o recidiva ricevono un regime chemioterapico contenente omoharringtonie e azacitidina.
Altri nomi:
  • AZA
Sperimentale: Azacitidina più HIA

Pazienti con AML de novo o recidivante (età

AZA -Azacitidine HIA -Homoharringtonie, citarabina, idarubicina
Droga: Omoarringtonine
I pazienti con LMA de novo o recidiva ricevono un regime chemioterapico contenente omoharringtonie e azacitidina.
Altri nomi:
  • HHT, Omacetaxina mepesuccinato
Droga: Azacitidina
I pazienti con LMA de novo o recidiva ricevono un regime chemioterapico contenente omoharringtonie e azacitidina.
Altri nomi:
  • AZA
Sperimentale: Azacitidina più HDA

Pazienti con AML de novo o recidivante (età

AZA -Azacitidina HDA -Homoharringtonie, Citarabina, Daunorubicina
Droga: Omoarringtonine
I pazienti con LMA de novo o recidiva ricevono un regime chemioterapico contenente omoharringtonie e azacitidina.
Altri nomi:
  • HHT, Omacetaxina mepesuccinato
Droga: Azacitidina
I pazienti con LMA de novo o recidiva ricevono un regime chemioterapico contenente omoharringtonie e azacitidina.
Altri nomi:
  • AZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione o del trattamento iniziale fino alla data della prima recidiva di malattia documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
CR in mesi, al presente tasso di remissione completa di tutti i partecipanti.
Dalla data della randomizzazione o del trattamento iniziale fino alla data della prima recidiva di malattia documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o del trattamento iniziale fino alla data di fine dello studio, valutata fino a 100 settimane.
Tassi di eventi avversi in percentuale.
Dalla data di randomizzazione o del trattamento iniziale fino alla data di fine dello studio, valutata fino a 100 settimane.
RFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o remissione completa fino alla data della prima recidiva di malattia documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
RFS in mesi, in presenza di un periodo di sopravvivenza libera da ricadute di tutti i partecipanti
Dalla data di randomizzazione o remissione completa fino alla data della prima recidiva di malattia documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o alla fine di questo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 settimane.
OS in mesi, al presente del periodo di sopravvivenza globale di tutti i partecipanti
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o alla fine di questo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ge Zheng

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDYYGZ201912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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