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Étude de l'azacitidine combinée à des régimes à base d'homoharringtonie dans la LAM

2 septembre 2022 mis à jour par: Ge Zheng

Étude clinique sur l'azacitidine associée à des régimes à base d'homoharringtonie dans la leucémie myéloïde aiguë

Ces dernières années ont vu de grands progrès dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LMA). Cependant, la plupart des patients ont de mauvais résultats suite à la chimiothérapie DA (daunorubicine, cytarabine)/IA (idarubicine, cytarabine) actuellement en première ligne, en particulier pour les patients plus âgés et ceux qui ne sont pas éligibles pour recevoir l'allo-GCSH. L'azacitidine (AZA), un agent hypométhylant, cible le silençage des gènes épigénétiques en inhibant l'expression des gènes contre les phénotypes malins et est actuellement approuvée pour traiter la LAM sur la base des directives du NCCN. L'homoharringtonie (HHT) pouvait induire des lignées cellulaires AML et l'apoptose des cellules de la leucémie myéloïde primaire, et l'effet était dose-dépendant. Alors que le HHT pourrait également inciter les cellules leucémiques à se différencier en un état normal, atteindre éventuellement l'objectif du traitement et contrôler la maladie. Les investigateurs ont mené une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZA plus HAG (homoharringtonie, cytarabine, G-CSF), HIA (homoharringtonie, idarubicine, cytarabine)/HDA (homoharringtonie, daunorubicine, cytarabine). Cette étude vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) reste encore un défi thérapeutique. Les patients ayant reçu une chimiothérapie traditionnelle ont un faible taux de rémission, un mauvais pronostic et une survie courte pour les patients. De nouvelles stratégies de traitement sont nécessaires pour trouver un meilleur schéma de chimiothérapie.

L'azacitidine (AZA), un agent hypométhylant, cible le silençage génique épigénétique en inhibant l'expression des gènes contre les phénotypes malins. L'azacitidine est actuellement approuvée pour traiter la LAM sur la base des directives du NCCN. De nouvelles combinaisons basées sur l'azacitidine sont actuellement en cours, et les résultats préliminaires ont apporté un espoir prometteur au traitement de l'AML.

L'homoharringtonie (HHT) est un alcaloïde cytotoxique végétal dérivé des arbres du genre Cephalotaxus. En tant qu'inhibiteur de la synthèse des protéines, l'homoharringtonie joue un rôle majeur dans la phase G1/G2 des cellules. De plus, il pourrait induire des lignées cellulaires AML et l'apoptose des cellules de la leucémie myéloïde primaire, et l'effet était dose-dépendant. Pendant ce temps, il pourrait également inciter les cellules leucémiques à se différencier en un état normal, contrôlant finalement la progression de la maladie.

L'association avec l'azacitidine peut devenir une nouvelle option. Cette étude vise à appliquer l'azacitidine en association avec l'homoharringtonie pour le traitement des patients atteints de LAM, dans le but d'améliorer l'efficacité, de réduire les événements indésirables et d'améliorer les qualités de vie des patients.

Les patients atteints de LAM de novo ou en rechute (âge≥60 ans ou inéligibilité à recevoir une chimiothérapie intensive) recevront le régiment AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabine, G-CSF) comme traitement d'induction. Après rémission complète (RC), le régime AZA + HAG a été administré pendant 4 à 6 cycles et suivi d'un traitement d'entretien à l'azacitidine ou jusqu'à ce que la maladie progresse.

Patients atteints de LAM de novo ou en rechute (âge

Les chercheurs ont choisi des patients LAM historiques recevant une chimiothérapie traditionnelle comme groupe témoin, afin d'évaluer les profils d'efficacité et d'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • NanJing, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une leucémie myéloïde aiguë
  2. Répondre aux critères du système de classification de l'OMS de 2016 (les APL ont été exclus), basés sur la numération des cellules sanguines, la biopsie de la moelle osseuse et le diagnostic cytogénétique
  3. Volontaire de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles mentaux ou autres conditions qui ne peuvent pas répondre aux exigences de la recherche, du traitement et de la surveillance
  2. Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  3. Allergique à l'azacytarine, à l'homoharringtonie ou à d'autres médicaments de cette étude
  4. Toute autre condition considérée par les investigateurs de l'étude qui ne convient pas à la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine plus HAG

Les patients atteints de LAM de novo ou en rechute (âge≥60 ans ou inéligibilité à recevoir une chimiothérapie intensive) recevront le régiment AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabine, G-CSF) comme traitement d'induction. Après rémission complète (RC), le régime AZA + HAG a été administré pendant 4 à 6 cycles et suivi d'un traitement d'entretien à l'azacitidine ou jusqu'à ce que la maladie progresse.

AZA -Azacitidine HAG -Homoharringtonie, Cytarabine, G-CSF
Médicament: Homoharringtonine
Les patients atteints de LAM de novo ou de LAM en rechute reçoivent un régime de chimiothérapie contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.
Autres noms:
  • HHT, Omacétaxine mépesuccinate
Médicament: Azacitidine
Les patients atteints de LAM de novo ou de LAM en rechute reçoivent un régime de chimiothérapie contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.
Autres noms:
  • AZA
Expérimental: Azacitidine plus HIA

Patients atteints de LAM de novo ou en rechute (âge

AZA -Azacitidine HIA -Homoharringtonie, Cytarabine, Idarubicine
Médicament: Homoharringtonine
Les patients atteints de LAM de novo ou de LAM en rechute reçoivent un régime de chimiothérapie contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.
Autres noms:
  • HHT, Omacétaxine mépesuccinate
Médicament: Azacitidine
Les patients atteints de LAM de novo ou de LAM en rechute reçoivent un régime de chimiothérapie contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.
Autres noms:
  • AZA
Expérimental: Azacitidine plus HDA

Patients atteints de LAM de novo ou en rechute (âge

AZA -Azacitidine HDA -Homoharringtonie, Cytarabine, Daunorubicine
Médicament: Homoharringtonine
Les patients atteints de LAM de novo ou de LAM en rechute reçoivent un régime de chimiothérapie contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.
Autres noms:
  • HHT, Omacétaxine mépesuccinate
Médicament: Azacitidine
Les patients atteints de LAM de novo ou de LAM en rechute reçoivent un régime de chimiothérapie contenant de l'homoharringtonie et de l'azacitidine.
Autres noms:
  • AZA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RC
Délai: De la date de randomisation ou de traitement initial jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
RC en mois, en fonction du taux de rémission complète de tous les participants.
De la date de randomisation ou de traitement initial jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation ou de traitement initial jusqu'à la date de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Taux d'événements indésirables en pourcentage.
De la date de randomisation ou de traitement initial jusqu'à la date de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 100 semaines.
RFS
Délai: De la date de randomisation ou de rémission complète jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
RFS en mois, en présence de la période de survie sans rechute de tous les participants
De la date de randomisation ou de rémission complète jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause ou la fin de cette étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 semaines.
SG en mois, en présence de la période de survie globale de tous les participants
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause ou la fin de cette étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ge Zheng

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDYYGZ201912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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