Estudo da Azacitidina Combinada com Regimes Baseados em Homoharringtonie na LMA
Estudo Clínico da Azacitidina Combinada com Regimes Baseados em Homoharringtonie na Leucemia Mielóide Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) ainda permanece um desafio terapêutico. Os pacientes que receberam quimioterapia tradicional têm uma baixa taxa de remissão, mau prognóstico e curta sobrevida para os pacientes. Novas estratégias de tratamento são necessárias para encontrar um melhor regime de quimioterapia.
A azacitidina (AZA), um agente hipometilante, tem como alvo o silenciamento de genes epigenéticos ao inibir a expressão gênica contra fenótipos malignos. A azacitidina está atualmente aprovada para tratar a LMA com base nas diretrizes da NCCN. Novas combinações baseadas na azacitidina estão em andamento e os resultados preliminares trouxeram esperança promissora para o tratamento da LMA.
O homoharringtonie (HHT) é um alcaloide citotóxico vegetal derivado das árvores do gênero Cephalotaxus. Como inibidor da síntese de proteínas, o homoharringtonie desempenha um papel importante na fase G1 / G2 nas células. Além disso, poderia induzir linhas celulares de LMA e apoptose de células de leucemia mielóide primária, e o efeito era dependente da dose. Enquanto isso, também poderia induzir células de leucemia a se diferenciarem em estado normal, eventualmente controlando a progressão da doença.
A combinação com azacitidina pode se tornar uma nova opção. Este estudo pretende aplicar azacitidina em combinação com homoharringtonie para o tratamento de pacientes com LMA, visando melhorar a eficácia, reduzir eventos adversos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Pacientes com LMA de novo ou recidivante (idade ≥60 anos ou inelegibilidade para receber quimioterapia intensiva) receberão o regimento AZA+HAG (homoharringtonie, citarabina, G-CSF) como terapia de indução. Após remissão completa (CR), o esquema AZA+HAG foi administrado por 4-6 ciclos e seguido de manutenção com azacitidina ou até a progressão da doença.
Pacientes com LMA de novo ou recidivante (idade
Os investigadores escolhem pacientes com histórico de LMA recebendo quimioterapia tradicional como grupo de controle, para avaliar os perfis de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Ge, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 02583262468 02583262468
- E-mail: Janege879@hotmail.com
Locais de estudo
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NanJing, China, 210000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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Contato:
- Zheng o Ge, MD,PhD
- Número de telefone: 02583262468 02583262468
- E-mail: Janege879@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com leucemia mielóide aguda
- Atende aos critérios do sistema de classificação da OMS de 2016 (excluíram-se APL), com base na contagem de células sanguíneas, biópsia de medula óssea e diagnóstico citogênico
- Voluntários para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais ou outras condições que não atendem aos requisitos de pesquisa, tratamento e monitoramento
- Doença cardiovascular não controlada
- Alérgico a azacitarina, homoharringtonie ou outras drogas deste estudo
- Quaisquer outras condições consideradas pelos investigadores do estudo que não sejam adequadas para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azacitidina mais HAG
Pacientes com LMA de novo ou recidivante (idade ≥60 anos ou inelegibilidade para receber quimioterapia intensiva) receberão o regimento AZA+HAG (homoharringtonie, citarabina, G-CSF) como terapia de indução. Após remissão completa (CR), o esquema AZA+HAG foi administrado por 4-6 ciclos e seguido de manutenção com azacitidina ou até a progressão da doença. AZA -Azacitidina HAG -Homoharringtonie, Citarabina, G-CSF |
Pacientes com LMA de novo ou LMA recidivante recebem regime de quimioterapia contendo homoharringtonie e azacitidina.
Outros nomes:
Pacientes com LMA de novo ou LMA recidivante recebem regime de quimioterapia contendo homoharringtonie e azacitidina.
Outros nomes:
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Experimental: Azacitidina mais HIA
Pacientes com LMA de novo ou recidivante (idade AZA -Azacitidina HIA -Homoharringtonie, Citarabina, Idarubicina |
Pacientes com LMA de novo ou LMA recidivante recebem regime de quimioterapia contendo homoharringtonie e azacitidina.
Outros nomes:
Pacientes com LMA de novo ou LMA recidivante recebem regime de quimioterapia contendo homoharringtonie e azacitidina.
Outros nomes:
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Experimental: Azacitidina mais HDA
Pacientes com LMA de novo ou recidivante (idade AZA -Azacitidina HDA -Homoharringtonie, Citarabina, Daunorrubicina |
Pacientes com LMA de novo ou LMA recidivante recebem regime de quimioterapia contendo homoharringtonie e azacitidina.
Outros nomes:
Pacientes com LMA de novo ou LMA recidivante recebem regime de quimioterapia contendo homoharringtonie e azacitidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CR
Prazo: Desde a data de randomização ou tratamento inicial até a data da primeira recidiva documentada da doença por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
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CR em meses, na presença de taxa de remissão completa de todos os participantes.
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Desde a data de randomização ou tratamento inicial até a data da primeira recidiva documentada da doença por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Desde a data de randomização ou tratamento inicial até a data final do estudo, avaliado até 100 semanas.
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Taxas de eventos adversos em porcentagem.
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Desde a data de randomização ou tratamento inicial até a data final do estudo, avaliado até 100 semanas.
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RFS
Prazo: Desde a data de randomização ou remissão completa até a data da primeira recidiva documentada da doença por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
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RFS em meses, no presente período de sobrevida livre de recaída de todos os participantes
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Desde a data de randomização ou remissão completa até a data da primeira recidiva documentada da doença por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa ou final deste estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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OS em meses, no presente período de sobrevida global de todos os participantes
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Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa ou final deste estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Azacitidina
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- ZDYYGZ201912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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