AML에서 호모해링토니 기반 요법과 병용한 아자시티딘 연구
급성 골수성 백혈병에서 아자시티딘과 호모해링토니 기반 요법을 병용한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
현재 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료는 여전히 치료 과제로 남아 있습니다. 전통적인 화학 요법을 받은 환자는 관해율이 낮고 예후가 좋지 않으며 환자의 생존 기간이 짧습니다. 더 나은 화학 요법을 찾으려면 새로운 치료 전략이 필요합니다.
저메틸화제인 아자시티딘(AZA)은 악성 표현형에 대한 유전자 발현을 억제함으로써 후생적 유전자 침묵을 표적으로 합니다. 아자시티딘은 현재 NCCN 가이드라인에 따라 AML을 치료하도록 승인되었습니다. 아자시티딘에 기반한 새로운 조합이 현재 진행 중이며 예비 결과는 AML 치료에 유망한 희망을 가져왔습니다.
HHT(Homoharringtonie)는 Cephalotaxus 속의 나무에서 추출한 식물 세포독성 알칼로이드입니다. 단백질 합성 억제제로서 호모해링토니는 세포의 G1/G2 단계에서 중요한 역할을 합니다. 또한 AML 세포주와 원발성 골수성 백혈병 세포의 세포사멸을 유도할 수 있었고 그 효과는 용량 의존적이었다. 한편 백혈병 세포가 정상 상태로 분화하도록 유도할 수 있었고 결국 질병의 진행을 제어할 수 있었습니다.
아자시티딘과의 병용은 새로운 옵션이 될 수 있습니다. 본 연구는 AML 환자 치료를 위해 호모해링토니와 병용하여 아자시티딘을 적용하여 효능을 개선하고 부작용을 줄이며 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
신규 또는 재발성 AML(60세 이상 또는 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 환자) 환자는 유도 요법으로 AZA+HAG(호모해링토니, 시타라빈, G-CSF) 요법을 받게 됩니다. 완전 관해(CR) 후, AZA+HAG 요법을 추가로 4-6주기 제공하고 아자시티딘 유지 또는 질병이 진행될 때까지 계속하였다.
신규 또는 재발성 AML 환자(연령
조사관은 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 대조군으로 전통적인 화학 요법을 받은 과거 AML 환자를 선택했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 전화번호: 02583262468 02583262468
- 이메일: Janege879@hotmail.com
연구 장소
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NanJing, 중국, 210000
- 모병
- Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
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연락하다:
- Zheng o Ge, MD,PhD
- 전화번호: 02583262468 02583262468
- 이메일: Janege879@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병으로 진단
- 혈구수, 골수생검, 세포유전학적 진단에 기반한 2016년 WHO 분류기준(APL 제외) 기준 충족
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구, 치료 및 모니터링의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 아자시타린, 호모해링토니 또는 이 연구의 다른 약물에 알레르기
- 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 연구 조사자가 고려한 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘 플러스 HAG
신규 또는 재발성 AML(60세 이상 또는 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 환자) 환자는 유도 요법으로 AZA+HAG(호모해링토니, 시타라빈, G-CSF) 요법을 받게 됩니다. 완전 관해(CR) 후, AZA+HAG 요법을 추가로 4-6주기 제공하고 아자시티딘 유지 또는 질병이 진행될 때까지 계속하였다. AZA -아자시티딘 HAG -호모해링토니, 시타라빈, G-CSF |
De novo AML 또는 재발된 AML 환자는 호모해링토니 및 아자시티딘이 포함된 화학 요법 요법을 받습니다.
다른 이름들:
De novo AML 또는 재발된 AML 환자는 호모해링토니 및 아자시티딘이 포함된 화학 요법 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아자시티딘 + HIA
신규 또는 재발성 AML 환자(연령 AZA -아자시티딘 HIA -호모해링토니, 시타라빈, 이다루비신 |
De novo AML 또는 재발된 AML 환자는 호모해링토니 및 아자시티딘이 포함된 화학 요법 요법을 받습니다.
다른 이름들:
De novo AML 또는 재발된 AML 환자는 호모해링토니 및 아자시티딘이 포함된 화학 요법 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아자시티딘 플러스 HDA
신규 또는 재발성 AML 환자(연령 AZA -아자시티딘 HDA -호모해링토니, 시타라빈, 다우노루비신 |
De novo AML 또는 재발된 AML 환자는 호모해링토니 및 아자시티딘이 포함된 화학 요법 요법을 받습니다.
다른 이름들:
De novo AML 또는 재발된 AML 환자는 호모해링토니 및 아자시티딘이 포함된 화학 요법 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR
기간: 무작위배정 또는 초기 치료일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 질병 재발일까지, 최대 100주 동안 평가됩니다.
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모든 참가자의 완전 관해율을 현재 월 단위로 CR.
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무작위배정 또는 초기 치료일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 질병 재발일까지, 최대 100주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 무작위 배정 또는 초기 치료 날짜부터 연구 종료일까지 최대 100주 동안 평가됩니다.
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부작용 비율은 퍼센티지입니다.
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무작위 배정 또는 초기 치료 날짜부터 연구 종료일까지 최대 100주 동안 평가됩니다.
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RFS
기간: 무작위배정 또는 완전관해일로부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 질병 재발일까지，최대 100주까지 평가됨.
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모든 참가자의 재발 없는 생존 기간이 있는 달의 RFS
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무작위배정 또는 완전관해일로부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 질병 재발일까지，최대 100주까지 평가됨.
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜 또는 이 연구의 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 동안 평가했습니다.
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모든 참가자의 전체 생존 기간의 현재 월 단위 OS
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜 또는 이 연구의 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 동안 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDYYGZ201912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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