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Untersuchung von Azacitidin in Kombination mit auf Homoharringtonie basierenden Therapien bei AML

2. September 2022 aktualisiert von: Ge Zheng

Klinische Studie zu Azacitidin in Kombination mit Therapien auf Homoharringtonie-Basis bei akuter myeloischer Leukämie

In den letzten Jahren wurden große Fortschritte bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) erzielt. Die meisten Patienten haben jedoch schlechte Ergebnisse nach der derzeitigen DA(Daunorubicin, Cytarabin)/IA(Idarubicin, Cytarabin)-Chemotherapie der ersten Wahl, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die für eine allo-HSZT nicht in Frage kommen. Azacitidin (AZA), ein Hypomethylierungsmittel, zielt auf die epigenetische Genunterdrückung ab, indem es die Genexpression gegen bösartige Phänotypen hemmt, und ist derzeit gemäß den NCCN-Richtlinien zur Behandlung von AML zugelassen. Die Homoharringtonie (HHT) konnte die Apoptose von AML-Zelllinien und primärer myeloischer Leukämiezellen induzieren, und die Wirkung war dosisabhängig. Während HHT auch Leukämiezellen veranlassen könnte, sich in einen normalen Zustand zu differenzieren, schließlich das Behandlungsziel zu erreichen und die Krankheit zu kontrollieren. Die Prüfärzte führten eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AZA plus HAG (Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF), HIA (Homoharringtonie, Idarubicin, Cytarabin)/HDA (Homoharringtonie, Daunorubicin, Cytarabin) zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsvorteile der Schemata aufzuzeigen, die Homoharringtonie und Azacitidin enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit bleibt die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) eine therapeutische Herausforderung. Patienten, die eine traditionelle Chemotherapie erhalten haben, haben eine niedrige Remissionsrate, eine schlechte Prognose und ein kurzes Überleben für die Patienten. Neue Behandlungsstrategien sind erforderlich, um ein besseres Chemotherapieschema zu finden.

Azacitidin (AZA), ein Hypomethylierungsmittel, zielt auf das epigenetische Gen-Silencing ab, indem es die Genexpression gegen bösartige Phänotypen hemmt. Azacitidin ist derzeit gemäß den NCCN-Richtlinien zur Behandlung von AML zugelassen. Neuartige Kombinationen auf der Basis von Azacitidin werden derzeit untersucht, und die vorläufigen Ergebnisse brachten vielversprechende Hoffnung für die Behandlung von AML.

Homoharringtonie (HHT) ist ein pflanzliches zytotoxisches Alkaloid, das von Bäumen der Gattung Cephalotaxus stammt. Als Inhibitor der Proteinsynthese spielt Homoharringtonie eine wichtige Rolle in der G1/G2-Phase in Zellen. Darüber hinaus konnte es die Apoptose von AML-Zelllinien und primärer myeloischer Leukämiezellen induzieren, und die Wirkung war dosisabhängig. Inzwischen konnte es auch Leukämiezellen dazu bringen, sich in einen normalen Zustand zu differenzieren, und schließlich das Fortschreiten der Krankheit kontrollieren.

Die Kombination mit Azacitidin könnte eine neue Option werden. Diese Studie beabsichtigt, Azacitidin in Kombination mit Homoharringtonie zur Behandlung von AML-Patienten anzuwenden, mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu verbessern, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Patienten mit de novo oder rezidivierter AML (Alter ≥ 60 Jahre oder Unfähigkeit, eine intensive Chemotherapie zu erhalten) erhalten ein AZA+HAG-Regime (Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF) als Induktionstherapie. Nach vollständiger Remission (CR) wurde das AZA+HAG-Regime weitere 4–6 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Azacitidin oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Patienten mit de novo oder rezidivierter AML (Alter

Die Forscher wählen historische AML-Patienten, die eine traditionelle Chemotherapie erhalten, als Kontrollgruppe aus, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • NanJing, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit akuter myeloischer Leukämie
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des WHO-Klassifizierungssystems 2016 (APL wurden ausgeschlossen), basierend auf Blutzellenzählung, Knochenmarkbiopsie und zytogenetischer Diagnose
  3. Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Anforderungen an Forschung, Behandlung und Überwachung nicht erfüllen können
  2. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Allergisch gegen Azacytarin, Homoharringtonie oder andere Medikamente dieser Studie
  4. Alle anderen Bedingungen, die von den Prüfärzten der Studie in Betracht gezogen werden und die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin plus HAG

Patienten mit de novo oder rezidivierter AML (Alter ≥ 60 Jahre oder Unfähigkeit, eine intensive Chemotherapie zu erhalten) erhalten ein AZA+HAG-Regime (Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF) als Induktionstherapie. Nach vollständiger Remission (CR) wurde das AZA+HAG-Regime weitere 4–6 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Azacitidin oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

AZA -Azacitidin HAG -Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF
Arzneimittel: Homoharringtonin
De-novo-AML- oder rezidivierte AML-Patienten erhalten ein Chemotherapieschema, das Homoharringtonie und Azacitidin enthält.
Andere Namen:
  • HHT, Omacetaxinmepesuccinat
Arzneimittel: Azacitidin
De-novo-AML- oder rezidivierte AML-Patienten erhalten ein Chemotherapieschema, das Homoharringtonie und Azacitidin enthält.
Andere Namen:
  • AZA
Experimental: Azacitidin plus HIA

Patienten mit de novo oder rezidivierter AML (Alter

AZA -Azacitidin HIA -Homoharringtonie, Cytarabin, Idarubicin
Arzneimittel: Homoharringtonin
De-novo-AML- oder rezidivierte AML-Patienten erhalten ein Chemotherapieschema, das Homoharringtonie und Azacitidin enthält.
Andere Namen:
  • HHT, Omacetaxinmepesuccinat
Arzneimittel: Azacitidin
De-novo-AML- oder rezidivierte AML-Patienten erhalten ein Chemotherapieschema, das Homoharringtonie und Azacitidin enthält.
Andere Namen:
  • AZA
Experimental: Azacitidin plus HDA

Patienten mit de novo oder rezidivierter AML (Alter

AZA -Azacitidin HDA -Homoharringtonie, Cytarabin, Daunorubicin
Arzneimittel: Homoharringtonin
De-novo-AML- oder rezidivierte AML-Patienten erhalten ein Chemotherapieschema, das Homoharringtonie und Azacitidin enthält.
Andere Namen:
  • HHT, Omacetaxinmepesuccinat
Arzneimittel: Azacitidin
De-novo-AML- oder rezidivierte AML-Patienten erhalten ein Chemotherapieschema, das Homoharringtonie und Azacitidin enthält.
Andere Namen:
  • AZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen.
CR in Monaten, bei vollständiger Remissionsrate aller Teilnehmer.
Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Enddatum der Studie, bewertet bis zu 100 Wochen.
Nebenwirkungsraten in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Enddatum der Studie, bewertet bis zu 100 Wochen.
RFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder vollständigen Remission bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen.
RFS in Monaten, bei vorhandener rezidivfreier Überlebenszeit aller Teilnehmer
Vom Datum der Randomisierung oder vollständigen Remission bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Wochen.
OS in Monaten, in Gegenwart der Gesamtüberlebenszeit aller Teilnehmer
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ge Zheng

Ermittler

  • Studienleiter: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDYYGZ201912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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