Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Azacitidine kombinert med Homoharringtonie-baserte regimer i AML

2. september 2022 oppdatert av: Ge Zheng

Klinisk studie av azacitidin kombinert med homoharringtonie-baserte regimer ved akutt myeloid leukemi

De siste årene har vært vitne til stor fremgang i behandlingen av akutt myeloid leukemi (AML). Imidlertid har de fleste pasienter dårlige resultater etter den for tiden førstelinje DA(daunorubicin, cytarabin)/IA(Idarubicin, cytarabin) kjemoterapi, spesielt for de eldre pasientene og de som ikke er kvalifisert for å motta allo-HSCT. Azacitidin (AZA), et hypometylerende middel, retter seg mot epigenetisk gendemping ved å hemme genuttrykk mot ondartede fenotyper og er for tiden godkjent for å behandle AML basert på NCCN-retningslinjene. Homoharringtonie (HHT) kunne indusere AML-cellelinjer og primær myeloid leukemicelleapoptose, og effekten var doseavhengig. Mens HHT også kan indusere leukemiceller til å differensiere til normal tilstand, til slutt oppnå behandlingsmålet og kontrollere sykdommen. Etterforskerne gjennomførte en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZA pluss HAG(homoharringtonie, cytarabin, G-CSF), HIA(homoharringtonie, Idarubicin, cytarabin)/HDA(homoharringtonie, daunorubicin, cytarabin). Denne studien har som mål å demonstrere effektiviteten og sikkerhetsfordelene ved kurene som inneholder homoharringtonie og azacitidin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er behandlingen av akutt myeloid leukemi (AML) fortsatt en terapeutisk utfordring. Pasienter som får tradisjonell kjemoterapi har lav remisjonsrate, dårlig prognose og kort overlevelse for pasientene. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for å finne ut et bedre kjemoterapiregime.

Azacitidin (AZA), et hypometylerende middel, retter seg mot epigenetisk gendemping ved å hemme genuttrykk mot ondartede fenotyper. Azacitidine er for tiden godkjent for å behandle AML basert på NCCN-retningslinjene. Nye kombinasjoner basert på azacitidinet pågår for tiden, og de foreløpige resultatene ga lovende håp til behandlingen av AML.

Homoharringtonie (HHT) er en plante cytotoksisk alkaloid avledet fra trærne i slekten Cephalotaxus. Som en proteinsyntesehemmer spiller homoharringtonie en viktig rolle i G1/G2-fasen i cellene. I tillegg kunne det indusere AML-cellelinjer og primær myeloid leukemicelleapoptose, og effekten var doseavhengig. I mellomtiden kunne det også indusere leukemiceller til å differensiere til normal tilstand, og kontrollerte til slutt utviklingen av sykdommen.

Kombinasjon med azacitidin kan bli et nytt alternativ. Denne studien har til hensikt å bruke azacitidin i kombinasjon med homoharringtonie for behandling av AML-pasienter, med sikte på å forbedre effekten, redusere uønskede hendelser og forbedre livskvaliteten til pasienter.

Pasienter med de novo eller residiverende AML (alder ≥60 år eller ikke kvalifisert til å motta intensiv kjemoterapi) vil motta AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF)-regiment som induksjonsterapi. Etter fullstendig remisjon (CR) ble AZA+HAG-kuren gitt ytterligere 4-6 sykluser og fulgt av azacitidinvedlikehold eller til sykdommen progredierer.

Pasienter med de novo eller residiverende AML(alder

Etterforskerne velger historiske AML-pasienter som får tradisjonell kjemoterapi som kontrollgruppe for å evaluere effekt- og sikkerhetsprofilene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • NanJing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med akutt myeloid leukemi
  2. Oppfyll kriteriene for 2016 WHOs klassifiseringssystem (APL ble ekskludert), basert på blodcelletelling, benmargsbiopsi og cytogen diagnose
  3. Meldte seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke kan oppfylle kravene til forskning, behandling og overvåking
  2. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  3. Allergisk mot azacytarin, homoharringtonie eller andre legemidler i denne studien
  4. Eventuelle andre forhold vurdert av studieforskerne som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin pluss HAG

Pasienter med de novo eller residiverende AML (alder ≥60 år eller ikke kvalifisert til å motta intensiv kjemoterapi) vil motta AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF)-regiment som induksjonsterapi. Etter fullstendig remisjon (CR) ble AZA+HAG-kuren gitt ytterligere 4-6 sykluser og fulgt av azacitidinvedlikehold eller til sykdommen progredierer.

AZA -Azacitidine HAG -Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF
Legemiddel: Homoharringtonin
De novo AML-pasienter eller residiverende AML-pasienter får kjemoterapiregimer som inneholder homoharringtonie og azacitidin.
Andre navn:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Legemiddel: Azacitidin
De novo AML-pasienter eller residiverende AML-pasienter får kjemoterapiregimer som inneholder homoharringtonie og azacitidin.
Andre navn:
  • AZA
Eksperimentell: Azacitidin pluss HIA

Pasienter med de novo eller residiverende AML(alder

AZA -Azacitidine HIA -Homoharringtonie, Cytarabin, Idarubicin
Legemiddel: Homoharringtonin
De novo AML-pasienter eller residiverende AML-pasienter får kjemoterapiregimer som inneholder homoharringtonie og azacitidin.
Andre navn:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Legemiddel: Azacitidin
De novo AML-pasienter eller residiverende AML-pasienter får kjemoterapiregimer som inneholder homoharringtonie og azacitidin.
Andre navn:
  • AZA
Eksperimentell: Azacitidin pluss HDA

Pasienter med de novo eller residiverende AML(alder

AZA -Azacitidine HDA -Homoharringtonie, Cytarabin, Daunorubicin
Legemiddel: Homoharringtonin
De novo AML-pasienter eller residiverende AML-pasienter får kjemoterapiregimer som inneholder homoharringtonie og azacitidin.
Andre navn:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Legemiddel: Azacitidin
De novo AML-pasienter eller residiverende AML-pasienter får kjemoterapiregimer som inneholder homoharringtonie og azacitidin.
Andre navn:
  • AZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller førstegangsbehandling til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.
CR i måneder, i tilstedeværelse av fullstendig remisjonsrate for alle deltakere.
Fra datoen for randomisering eller førstegangsbehandling til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller innledende behandling til sluttdatoen for studien, vurdert opptil 100 uker.
Uønskede hendelser i prosent.
Fra dato for randomisering eller innledende behandling til sluttdatoen for studien, vurdert opptil 100 uker.
RFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller fullstendig remisjon til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.
RFS i måneder, i nåtid av tilbakefallsfri overlevelsesperiode for alle deltakere
Fra datoen for randomisering eller fullstendig remisjon til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte død fra en hvilken som helst årsak eller slutten av denne studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 uker.
OS i måneder, i nåtid av samlet overlevelsesperiode for alle deltakerne
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte død fra en hvilken som helst årsak eller slutten av denne studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ge Zheng

Etterforskere

  • Studieleder: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDYYGZ201912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Homoharringtonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere