Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atsasitidiinista yhdistettynä Homoharringtonie-pohjaisiin hoito-ohjelmiin AML:ssä

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ge Zheng

Kliininen tutkimus atsasitidiinista yhdistettynä Homoharringtonie-pohjaisiin hoito-ohjelmiin akuutissa myelooisessa leukemiassa

Viime vuodet ovat todistaneet suurta edistystä akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa. Useimmilla potilailla on kuitenkin huonot tulokset tällä hetkellä ensimmäisen linjan DA (daunorubisiini, sytarabiini)/IA (idarubisiini, sytarabiini) kemoterapian jälkeen, erityisesti vanhemmilla potilailla ja niillä, jotka eivät ole kelvollisia allo-HSCT:hen. Atsasitidiini (AZA) on hypometyloiva aine, joka tähtää epigeneettisen geenin hiljentämiseen estämällä geenin ilmentymistä pahanlaatuisia fenotyyppejä vastaan, ja se on tällä hetkellä hyväksytty AML:n hoitoon NCCN-ohjeiden perusteella. Homoharringtonie (HHT) saattoi indusoida AML-solulinjoja ja primaarisen myelooisen leukemian solujen apoptoosia, ja vaikutus oli annoksesta riippuvainen. Vaikka HHT voi myös saada leukemiasolut erilaistumaan normaalitilaan, saavuttaa lopulta hoidon tavoitteen ja hallita tautia. Tutkijat suorittivat kliinisen tutkimuksen arvioidakseen AZA:n ja HAG:n (homoharringtonie, sytarabiini, G-CSF), HIA:n (homoharringtonie, idarubisiini, sytarabiini)/HDA:n (homoharringtonie, daunorubisiini, sytarabiini) tehoa ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa homoharringtonietä ja atsasitidiinia sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuusedut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä akuutin myelooisen leukemian (AML) hoito on edelleen terapeuttinen haaste. Perinteistä kemoterapiaa saaneilla potilailla on alhainen remissioaste, huono ennuste ja lyhyt eloonjäänti. Uusia hoitostrategioita tarvitaan paremman kemoterapia-ohjelman löytämiseksi.

Atsasitidiini (AZA), hypometyloiva aine, tähtää epigeneettiseen geenien hiljentämiseen estämällä geenin ilmentymistä pahanlaatuisia fenotyyppejä vastaan. Atsasitidiini on tällä hetkellä hyväksytty AML:n hoitoon NCCN:n ohjeiden perusteella. Uusia atsasitidiiniin perustuvia yhdistelmiä tehdään parhaillaan, ja alustavat tulokset toivat lupaavaa toivoa AML:n hoitoon.

Homoharringtonie (HHT) on kasvin sytotoksinen alkaloidi, joka on johdettu Cephalotaxus-suvun puista. Proteiinisynteesin estäjänä homoharringtoniella on tärkeä rooli solujen G1 / G2-vaiheessa. Lisäksi se saattoi indusoida AML-solulinjoja ja primaarisen myelooisen leukemian solujen apoptoosia, ja vaikutus oli annoksesta riippuvainen. Samaan aikaan se saattoi myös saada leukemiasolut erilaistumaan normaalitilaan, lopulta kontrolloimalla taudin etenemistä.

Yhdistelmä atsasitidiinin kanssa voi olla uusi vaihtoehto. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus soveltaa atsasitidiinia yhdessä homoharringtonien kanssa AML-potilaiden hoitoon, tavoitteena parantaa tehoa, vähentää haittavaikutuksia ja parantaa potilaiden elintasoa.

Potilaat, joilla on de novo tai uusiutunut AML (ikä ≥ 60 vuotta tai eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan), saavat AZA+HAG (homoharringtonie, sytarabine, G-CSF) -hoitoa induktiohoitona. Täydellisen remission (CR) jälkeen AZA+HAG-ohjelmalle annettiin edelleen 4-6 sykliä ja sen jälkeen atsasitidiinin ylläpitohoitoa tai kunnes tauti etenee.

Potilaat, joilla on de novo tai uusiutunut AML (ikä

Tutkijat valitsevat perinteisen AML-potilaat, jotka saavat perinteistä kemoterapiaa kontrolliryhmäksi arvioidakseen teho- ja turvallisuusprofiileja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • NanJing, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi akuutti myelooinen leukemia
  2. Täyttää vuoden 2016 WHO:n luokitusjärjestelmän (APL poistettiin) kriteerit, jotka perustuvat verisolujen laskemiseen, luuydinbiopsiaan ja sytogeeniseen diagnoosiin
  3. Vapaaehtoinen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielenterveyden häiriöt tai muut sairaudet, jotka eivät täytä tutkimuksen, hoidon ja seurannan vaatimuksia
  2. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  3. Allerginen atsasytariinille, homoharringtonielle tai muille tämän tutkimuksen lääkkeille
  4. Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden harkitsemat olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini plus HAG

Potilaat, joilla on de novo tai uusiutunut AML (ikä ≥ 60 vuotta tai eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan), saavat AZA+HAG (homoharringtonie, sytarabine, G-CSF) -hoitoa induktiohoitona. Täydellisen remission (CR) jälkeen AZA+HAG-ohjelmalle annettiin edelleen 4-6 sykliä ja sen jälkeen atsasitidiinin ylläpitohoitoa tai kunnes tauti etenee.

AZA - atsasitidiini HAG - homoharringtonie, sytarabiini, G-CSF
Lääke: Homoharringtoniini
De novo AML-potilaat tai relapsoituneet AML-potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa, joka sisälsi homoharringtoniea ja atsasitidiinia.
Muut nimet:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Lääke: Atsasitidiini
De novo AML-potilaat tai relapsoituneet AML-potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa, joka sisälsi homoharringtoniea ja atsasitidiinia.
Muut nimet:
  • AZA
Kokeellinen: Atsasitidiini plus HIA

Potilaat, joilla on de novo tai uusiutunut AML (ikä

AZA - atsasitidiini HIA - homoharringtonie, sytarabiini, idarubisiini
Lääke: Homoharringtoniini
De novo AML-potilaat tai relapsoituneet AML-potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa, joka sisälsi homoharringtoniea ja atsasitidiinia.
Muut nimet:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Lääke: Atsasitidiini
De novo AML-potilaat tai relapsoituneet AML-potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa, joka sisälsi homoharringtoniea ja atsasitidiinia.
Muut nimet:
  • AZA
Kokeellinen: Atsasitidiini plus HDA

Potilaat, joilla on de novo tai uusiutunut AML (ikä

AZA - atsasitidiini HDA - homoharringtonie, sytarabiini, daunorubisiini
Lääke: Homoharringtoniini
De novo AML-potilaat tai relapsoituneet AML-potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa, joka sisälsi homoharringtoniea ja atsasitidiinia.
Muut nimet:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Lääke: Atsasitidiini
De novo AML-potilaat tai relapsoituneet AML-potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa, joka sisälsi homoharringtoniea ja atsasitidiinia.
Muut nimet:
  • AZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai alkuperäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumisen päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa.
CR kuukausina, kaikkien osallistujien täydellisen remission nykyhetkellä.
Satunnaistamisen tai alkuperäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumisen päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai alkuhoidon päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
Haittatapahtumat prosentteina.
Satunnaistamisen tai alkuhoidon päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
RFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai täydellisen remission päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumisen päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 100 viikkoon.
RFS kuukausina, kaikkien osallistujien relapsivapaa eloonjäämisjakso
Satunnaistamisen tai täydellisen remission päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumisen päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 100 viikkoon.
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tai päättymisestä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 100 viikkoon.
Käyttöjärjestelmä kuukausina, kaikkien osallistujien kokonaiseloonjäämisajan hetkellä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tai päättymisestä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 100 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ge Zheng

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDYYGZ201912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa