Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Azacitidine kombinerat med Homoharringtonie-baserade regimer vid AML

2 september 2022 uppdaterad av: Ge Zheng

Klinisk studie av azacitidin kombinerat med homoharringtonie-baserade regimer vid akut myeloid leukemi

De senaste åren har vi sett stora framsteg i behandlingen av akut myeloid leukemi (AML). De flesta patienter har dock dåliga resultat efter den för närvarande första linjens DA(daunorubicin, cytarabin)/IA(Idarubicin, cytarabin) kemoterapi, särskilt för de äldre patienterna och de som inte är kvalificerade för att få allo-HSCT. Azacitidin (AZA), ett hypometylerande medel, riktar sig mot epigenetisk gentystnad genom att hämma genuttryck mot maligna fenotyper och är för närvarande godkänt för att behandla AML baserat på NCCN:s riktlinjer. Homoharringtonie (HHT) kunde inducera AML-cellinjer och primär myeloid leukemicellapoptos, och effekten var dosberoende. Medan HHT också kan inducera leukemiceller att differentiera till normalt tillstånd, så småningom uppnå målet med behandlingen och kontrollera sjukdomen. Utredarna genomförde en klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZA plus HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF), HIA (homoharringtonie, Idarubicin, cytarabin)/HDA (homoharringtonie, daunorubicin, cytarabin). Denna studie syftar till att visa effektiviteten och säkerhetsfördelarna med de regimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är behandlingen av akut myeloid leukemi (AML) fortfarande en terapeutisk utmaning. Patienter som fått traditionell kemoterapi har låg remissionsfrekvens, dålig prognos och kort överlevnad för patienterna. Nya behandlingsstrategier behövs för att hitta en bättre kemoterapiregim.

Azacitidin (AZA), ett hypometylerande medel, riktar sig mot epigenetisk gentystnad genom att hämma genuttryck mot maligna fenotyper. Azacitidin är för närvarande godkänt för behandling av AML baserat på NCCN:s riktlinjer. Nya kombinationer baserade på azacitidinet genomgår för närvarande, och de preliminära resultaten gav lovande hopp till behandlingen av AML.

Homoharringtonie (HHT) är en växt cytotoxisk alkaloid som härrör från träden av släktet Cephalotaxus. Som en proteinsynteshämmare spelar homoharringtonie en viktig roll i G1/G2-fasen i celler. Dessutom kunde det inducera AML-cellinjer och primär myeloid leukemicellapoptos, och effekten var dosberoende. Samtidigt kunde det också få leukemiceller att differentiera till normalt tillstånd, vilket så småningom kontrollerade utvecklingen av sjukdomen.

Kombination med azacitidin kan bli ett nytt alternativ. Denna studie avser att applicera azacitidin i kombination med homoharringtonie för behandling av AML-patienter, i syfte att förbättra effekten, minska biverkningar och förbättra patienternas livskvalitet.

Patienter med de novo eller recidiverande AML (ålder ≥60 år eller inte berättigade till intensiv kemoterapi) kommer att få AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF) som induktionsterapi. Efter fullständig remission (CR) gavs AZA+HAG-kuren ytterligare 4-6 cykler och följdes av azacitidinunderhåll eller tills sjukdomen fortskrider.

Patienter med de novo eller recidiverande AML(ålder

Utredarna väljer historiska AML-patienter som får traditionell kemoterapi som kontrollgrupp för att utvärdera effekt- och säkerhetsprofilerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • NanJing, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med akut myeloid leukemi
  2. Uppfylla kriterierna för 2016 WHO:s klassificeringssystem (APL exkluderades), baserat på blodcellsräkning, benmärgsbiopsi och cytogen diagnos
  3. Erbjudit sig att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Psykiska störningar eller andra tillstånd som inte kan uppfylla kraven på forskning, behandling och övervakning
  2. Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  3. Allergisk mot azacytarin, homoharringtonie eller andra läkemedel i denna studie
  4. Alla andra tillstånd som studiens utredare överväger och som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidin plus HAG

Patienter med de novo eller recidiverande AML (ålder ≥60 år eller inte berättigade till intensiv kemoterapi) kommer att få AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF) som induktionsterapi. Efter fullständig remission (CR) gavs AZA+HAG-kuren ytterligare 4-6 cykler och följdes av azacitidinunderhåll eller tills sjukdomen fortskrider.

AZA -Azacitidin HAG -Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF
Läkemedel: Homoharringtonin
De novo AML-patienter eller recidiverande AML-patienter får kemoterapiregimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.
Andra namn:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinat
Läkemedel: Azacitidin
De novo AML-patienter eller recidiverande AML-patienter får kemoterapiregimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.
Andra namn:
  • AZA
Experimentell: Azacitidin plus HIA

Patienter med de novo eller recidiverande AML(ålder

AZA -Azacitidin HIA -Homoharringtonie, Cytarabin, Idarubicin
Läkemedel: Homoharringtonin
De novo AML-patienter eller recidiverande AML-patienter får kemoterapiregimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.
Andra namn:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinat
Läkemedel: Azacitidin
De novo AML-patienter eller recidiverande AML-patienter får kemoterapiregimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.
Andra namn:
  • AZA
Experimentell: Azacitidin plus HDA

Patienter med de novo eller recidiverande AML(ålder

AZA -Azacitidine HDA -Homoharringtonie, Cytarabin, Daunorubicin
Läkemedel: Homoharringtonin
De novo AML-patienter eller recidiverande AML-patienter får kemoterapiregimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.
Andra namn:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinat
Läkemedel: Azacitidin
De novo AML-patienter eller recidiverande AML-patienter får kemoterapiregimer som innehåller homoharringtonie och azacitidin.
Andra namn:
  • AZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR
Tidsram: Från datum för randomisering eller initial behandling till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall av någon orsak, bedömd upp till 100 veckor.
CR i månader, i nutid av fullständig remissionsfrekvens för alla deltagare.
Från datum för randomisering eller initial behandling till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall av någon orsak, bedömd upp till 100 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering eller initial behandling till slutdatum för studien, bedömd upp till 100 veckor.
Biverkningsfrekvenser i procent.
Från datum för randomisering eller initial behandling till slutdatum för studien, bedömd upp till 100 veckor.
RFS
Tidsram: Från datum för randomisering eller fullständig remission till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall av någon orsak, bedömd upp till 100 veckor.
RFS i månader, i nutid av återfallsfri överlevnadsperiod för alla deltagare
Från datum för randomisering eller fullständig remission till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall av någon orsak, bedömd upp till 100 veckor.
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall av någon orsak eller slutet av denna studie, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 veckor.
OS i månader, i nutid av total överlevnadsperiod för alla deltagare
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall av någon orsak eller slutet av denna studie, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ge Zheng

Utredare

  • Studierektor: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDYYGZ201912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera