Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azacitidin és Homoharringtonie alapú kezelési módok kombinált vizsgálata AML-ben

2022. szeptember 2. frissítette: Ge Zheng

Az azacitidin és Homoharringtonie-alapú kezelési rendekkel kombinált klinikai vizsgálata akut myeloid leukémiában

Az utóbbi években az akut mieloid leukémia (AML) kezelésében jelentős előrelépés történt. A legtöbb beteg azonban rossz eredményeket mutat a jelenleg első vonalbeli DA (daunorubicin, citarabin)/IA (idarubicin, citarabin) kemoterápia után, különösen az idősebb betegek és az allo-HSCT-kezelésre nem jogosult betegek esetében. Az azacitidin (AZA) egy hipometilező szer, az epigenetikai géncsendesítést célozza meg azáltal, hogy gátolja a génexpressziót a rosszindulatú fenotípusok ellen, és jelenleg az NCCN irányelvei alapján jóváhagyták az AML kezelésére. A homoharringtonie (HHT) AML sejtvonalakat és primer myeloid leukémia sejt apoptózist indukálhat, és a hatás dózisfüggő volt. Míg a HHT a leukémiás sejtek normál állapotba való differenciálódását is indukálhatja, végül elérheti a kezelés célját, és ellenőrizheti a betegséget. A kutatók klinikai vizsgálatot végeztek az AZA plusz HAG (homoharringtonie, citarabin, G-CSF), HIA (homoharringtonie, idarubicin, citarabin)/HDA (homoharringtonie, daunorubicin, citarabin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kezelési rendek hatékonyságának és biztonsági előnyeinek bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az akut myeloid leukémia (AML) kezelése továbbra is terápiás kihívás marad. A hagyományos kemoterápiában részesült betegek remissziós aránya alacsony, a prognózisuk rossz, és a betegek túlélése rövid. Új kezelési stratégiákra van szükség a jobb kemoterápiás kezelés kiderítéséhez.

Az azacitidin (AZA), egy hipometilező szer, az epigenetikai géncsendesítést célozza meg a rosszindulatú fenotípusok elleni génexpresszió gátlásával. Az azacitidin jelenleg az AML kezelésére engedélyezett az NCCN irányelvei alapján. Az azacitidin alapú új kombinációk jelenleg is folynak, és az előzetes eredmények ígéretes reményt hoztak az AML kezelésében.

A homoharringtonie (HHT) egy növényi citotoxikus alkaloid, amely a Cephalotaxus nemzetség fáiból származik. Fehérjeszintézis-gátlóként a homoharringtonie fontos szerepet játszik a sejtekben a G1/G2 fázisban. Ezenkívül AML sejtvonalakat és primer myeloid leukémia sejt apoptózist indukálhat, és a hatás dózisfüggő volt. Eközben a leukémiás sejteket normál állapotba való differenciálódásra is indukálhatja, és végül szabályozta a betegség progresszióját.

Az azacitidinnel való kombináció új lehetőséggé válhat. Ez a tanulmány az azacitidint homoharringtoniával kombinálva kívánja alkalmazni AML-es betegek kezelésére, a hatékonyság javítása, a nemkívánatos események csökkentése és a betegek életminőségének javítása érdekében.

A de novo vagy kiújult AML-ben szenvedő betegek (60 év feletti életkor vagy nem jogosultak intenzív kemoterápiára) AZA+HAG (homoharringtonie, citarabin, G-CSF) kezelést kapnak indukciós terápiaként. A teljes remisszió (CR) után az AZA+HAG sémát további 4-6 ciklusban adták be, majd azacitidin fenntartása követte, vagy amíg a betegség előre nem halad.

De novo vagy kiújult AML-ben szenvedő betegek (életkor

A vizsgálók a hagyományos kemoterápiában részesülő, történelmi AML-betegeket választják kontrollcsoportként, hogy értékeljék a hatásossági és biztonságossági profilokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • NanJing, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut myeloid leukémiával diagnosztizálták
  2. Megfelel a 2016-os WHO osztályozási rendszer kritériumainak (APL kizárva), a vérsejtszámlálás, a csontvelő biopszia és a citogén diagnózis alapján
  3. Önkéntesként aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális zavarok vagy egyéb állapotok, amelyek nem felelnek meg a kutatás, a kezelés és a monitorozás követelményeinek
  2. Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek
  3. Allergiás azacytarinra, homoharringtonie-re vagy a tanulmány egyéb gyógyszereire
  4. A vizsgálatot végzők által figyelembe vett bármely egyéb olyan körülmény, amely nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azacitidin plusz HAG

A de novo vagy kiújult AML-ben szenvedő betegek (60 év feletti életkor vagy nem jogosultak intenzív kemoterápiára) AZA+HAG (homoharringtonie, citarabin, G-CSF) kezelést kapnak indukciós terápiaként. A teljes remisszió (CR) után az AZA+HAG sémát további 4-6 ciklusban adták be, majd azacitidin fenntartása követte, vagy amíg a betegség előre nem halad.

AZA – Azacitidin HAG – Homoharringtonie, citarabin, G-CSF
Drog: Homoharringtonine
A de novo AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-es betegek homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
Más nevek:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Drog: Azacitidin
A de novo AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-es betegek homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
Más nevek:
  • AZA
Kísérleti: Azacitidin plusz HIA

De novo vagy kiújult AML-ben szenvedő betegek (életkor

AZA – Azacitidin HIA – Homoharringtonie, citarabin, idarubicin
Drog: Homoharringtonine
A de novo AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-es betegek homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
Más nevek:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Drog: Azacitidin
A de novo AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-es betegek homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
Más nevek:
  • AZA
Kísérleti: Azacitidin plusz HDA

De novo vagy kiújult AML-ben szenvedő betegek (életkor

AZA – Azacitidin HDA – Homoharringtonie, citarabin, daunorubicin
Drog: Homoharringtonine
A de novo AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-es betegek homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
Más nevek:
  • HHT, Omacetaxine mepesuccinate
Drog: Azacitidin
A de novo AML-ben vagy relapszusban szenvedő AML-es betegek homoharringtonie-t és azacitidint tartalmazó kemoterápiás kezelést kapnak.
Más nevek:
  • AZA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR
Időkeret: A véletlen besorolástól vagy a kezdeti kezeléstől az első dokumentált betegség bármilyen okból történő visszaeséséig, becslések szerint 100 hétig.
CR hónapokban, az összes résztvevő teljes remissziós arányának jelenlegi állapotában.
A véletlen besorolástól vagy a kezdeti kezeléstől az első dokumentált betegség bármilyen okból történő visszaeséséig, becslések szerint 100 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A randomizálás vagy a kezdeti kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig, 100 hétig.
A nemkívánatos események aránya százalékban.
A randomizálás vagy a kezdeti kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig, 100 hétig.
RFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás vagy a teljes remisszió időpontjától az első dokumentált betegség bármilyen okból történő visszaeséséig, becslések szerint 100 hétig.
RFS hónapokban, minden résztvevő relapszusmentes túlélési időszakában
A véletlenszerű besorolás vagy a teljes remisszió időpontjától az első dokumentált betegség bármilyen okból történő visszaeséséig, becslések szerint 100 hétig.
OS
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a vizsgálat bármely okából eredő első dokumentált halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 100 hétig.
OS hónapokban, az összes résztvevő teljes túlélési idejében
A véletlen besorolás dátumától a vizsgálat bármely okából eredő első dokumentált halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 100 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ge Zheng

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZDYYGZ201912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel