Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azacitidinu v kombinaci s režimy založenými na homoharringtonii u AML

2. září 2022 aktualizováno: Ge Zheng

Klinická studie azacitidinu v kombinaci s režimy založenými na homoharringtonii u akutní myeloidní leukémie

V posledních letech došlo k velkému pokroku v léčbě akutní myeloidní leukémie (AML). Většina pacientů má však špatné výsledky po v současnosti první linii DA (daunorubicin, cytarabin)/IA (idarubicin, cytarabin) chemoterapie, zejména u starších pacientů a těch, kteří nejsou způsobilí pro příjem allo-HSCT. Azacitidin (AZA), hypomethylační činidlo, se zaměřuje na umlčení epigenetických genů inhibicí genové exprese proti maligním fenotypům a je v současné době schválen k léčbě AML na základě pokynů NCCN. Homoharringtonie (HHT) mohla indukovat buněčné linie AML a apoptózu buněk primární myeloidní leukémie a účinek byl závislý na dávce. Zatímco HHT by také mohl indukovat leukemické buňky, aby se diferencovaly do normálního stavu, nakonec dosáhly cíle léčby a kontrolovaly onemocnění. Vyšetřovatelé provedli klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AZA plus HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF), HIA (homoharringtonie, idarubicin, cytarabin)/HDA (homoharringtonie, daunorubicin, cytarabin). Cílem této studie je demonstrovat výhody účinnosti a bezpečnosti režimů, které obsahují homoharringtonii a azacitidin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti zůstává léčba akutní myeloidní leukémie (AML) stále terapeutickou výzvou. Pacienti léčení tradiční chemoterapií mají nízkou míru remise, špatnou prognózu a krátké přežití pacientů. K nalezení lepšího režimu chemoterapie jsou zapotřebí nové léčebné strategie.

Azacitidin (AZA), hypomethylační činidlo, se zaměřuje na umlčení epigenetických genů inhibicí genové exprese proti maligním fenotypům. Azacitidin je v současné době schválen k léčbě AML na základě pokynů NCCN. V současné době probíhají nové kombinace na bázi azacitidinu a předběžné výsledky přinesly slibnou naději do léčby AML.

Homoharringtonie (HHT) je rostlinný cytotoxický alkaloid odvozený ze stromů rodu Cephalotaxus. Jako inhibitor syntézy proteinů hraje homoharringtonie hlavní roli ve fázi G1/G2 v buňkách. Kromě toho mohl indukovat buněčné linie AML a apoptózu buněk primární myeloidní leukémie a účinek byl závislý na dávce. Mezitím mohl také přimět leukemické buňky, aby se diferencovaly do normálního stavu, případně řídily progresi onemocnění.

Novou možností se může stát kombinace s azacitidinem. Tato studie má za cíl použít azacitidin v kombinaci s homoharringtonií pro léčbu pacientů s AML s cílem zlepšit účinnost, snížit nežádoucí účinky a zlepšit životní vlastnosti pacientů.

Pacienti s de novo nebo recidivující AML (věk ≥ 60 let nebo nezpůsobilost k intenzivní chemoterapii) dostanou režim AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF) jako indukční terapii. Po kompletní remisi (CR) byl režim AZA+HAG dále podáván ve 4-6 cyklech a poté následovala udržovací léčba azacitidinem nebo do progrese onemocnění.

Pacienti s de novo nebo recidivující AML (věk

Vyšetřovatelé vybírají pacienty s AML v minulosti, kteří dostávají tradiční chemoterapii, jako kontrolní skupinu, aby vyhodnotili profily účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • NanJing, Čína, 210000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní myeloidní leukémie
  2. Splňují kritéria klasifikačního systému WHO 2016 (APL byly vyloučeny) na základě počtu krvinek, biopsie kostní dřeně a cytogenní diagnózy
  3. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní poruchy nebo jiné stavy, které nemohou splnit požadavky výzkumu, léčby a sledování
  2. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  3. Alergický na azacytarin, homoharringtonii nebo jiné léky z této studie
  4. Jakékoli další podmínky zvažované řešiteli studie, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin plus HAG

Pacienti s de novo nebo recidivující AML (věk ≥ 60 let nebo nezpůsobilost k intenzivní chemoterapii) dostanou režim AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabin, G-CSF) jako indukční terapii. Po kompletní remisi (CR) byl režim AZA+HAG dále podáván ve 4-6 cyklech a poté následovala udržovací léčba azacitidinem nebo do progrese onemocnění.

AZA -Azacitidin HAG -Homoharringtonie, Cytarabin, G-CSF
Lék: Homoharringtonin
De novo AML nebo recidivující AML pacienti dostávají režim chemoterapie obsahující homoharringtonii a azacitidin.
Ostatní jména:
  • HHT, omacetaxin mepesukcinát
Lék: Azacitidin
De novo AML nebo recidivující AML pacienti dostávají režim chemoterapie obsahující homoharringtonii a azacitidin.
Ostatní jména:
  • AZA
Experimentální: Azacitidin plus HIA

Pacienti s de novo nebo recidivující AML (věk

AZA -Azacitidin HIA -Homoharringtonie, Cytarabin, Idarubicin
Lék: Homoharringtonin
De novo AML nebo recidivující AML pacienti dostávají režim chemoterapie obsahující homoharringtonii a azacitidin.
Ostatní jména:
  • HHT, omacetaxin mepesukcinát
Lék: Azacitidin
De novo AML nebo recidivující AML pacienti dostávají režim chemoterapie obsahující homoharringtonii a azacitidin.
Ostatní jména:
  • AZA
Experimentální: Azacitidin plus HDA

Pacienti s de novo nebo recidivující AML (věk

AZA -Azacitidin HDA -Homoharringtonie, Cytarabin, Daunorubicin
Lék: Homoharringtonin
De novo AML nebo recidivující AML pacienti dostávají režim chemoterapie obsahující homoharringtonii a azacitidin.
Ostatní jména:
  • HHT, omacetaxin mepesukcinát
Lék: Azacitidin
De novo AML nebo recidivující AML pacienti dostávají režim chemoterapie obsahující homoharringtonii a azacitidin.
Ostatní jména:
  • AZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: Od data randomizace nebo počáteční léčby do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
ČR v měsících, v současnosti míra kompletní remise všech účastníků.
Od data randomizace nebo počáteční léčby do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace nebo počáteční léčby do data ukončení studie, hodnoceno až 100 týdnů.
Míra nežádoucích účinků v procentech.
Od data randomizace nebo počáteční léčby do data ukončení studie, hodnoceno až 100 týdnů.
RFS
Časové okno: Od data randomizace nebo úplné remise do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
RFS v měsících, v přítomnosti období přežití bez relapsu všech účastníků
Od data randomizace nebo úplné remise do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
OS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení této studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 týdnů.
OS v měsících, v současnosti celkové doby přežití všech účastníků
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení této studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ge Zheng

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDYYGZ201912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit