Изучение азацитидина в сочетании со схемами на основе гомохаррингтона при ОМЛ
Клиническое исследование азацитидина в сочетании со схемами на основе гомохаррингтона при остром миелоидном лейкозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по-прежнему остается терапевтической проблемой. Пациенты, получавшие традиционную химиотерапию, имеют низкую частоту ремиссий, плохой прогноз и короткую выживаемость пациентов. Необходимы новые стратегии лечения, чтобы найти лучший режим химиотерапии.
Азацитидин (AZA), гипометилирующий агент, нацелен на подавление эпигенетического гена путем ингибирования экспрессии генов против злокачественных фенотипов. Азацитидин в настоящее время одобрен для лечения ОМЛ в соответствии с рекомендациями NCCN. В настоящее время разрабатываются новые комбинации на основе азацитидина, и предварительные результаты вселили надежду в лечение ОМЛ.
Гомохаррингтон (HHT) представляет собой растительный цитотоксический алкалоид, полученный из деревьев рода Cephalotaxus. Как ингибитор синтеза белка, гомохаррингтон играет главную роль в фазе G1/G2 в клетках. Кроме того, он мог индуцировать клеточные линии ОМЛ и апоптоз клеток первичного миелоидного лейкоза, и эффект зависел от дозы. Между тем, он мог также индуцировать дифференцировку лейкозных клеток в нормальное состояние, что в конечном итоге контролировало прогрессирование заболевания.
Комбинация с азацитидином может стать новым вариантом. Это исследование предполагает применение азацитидина в комбинации с гомохаррингтоном для лечения больных ОМЛ с целью повышения эффективности, снижения нежелательных явлений и улучшения качества жизни пациентов.
Пациенты с de novo или рецидивом ОМЛ (возраст ≥60 лет или невозможность получения интенсивной химиотерапии) будут получать схему AZA+HAG (гомохаррингтон, цитарабин, G-CSF) в качестве индукционной терапии. После полной ремиссии (CR) схема AZA+HAG дополнительно проводилась в течение 4-6 циклов с последующей поддерживающей терапией азацитидином или до прогрессирования заболевания.
Пациенты с de novo или рецидивом ОМЛ (возраст
Исследователи выбирают пациентов с ОМЛ в прошлом, получавших традиционную химиотерапию, в качестве контрольной группы для оценки профилей эффективности и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Ge, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 02583262468 02583262468
- Электронная почта: Janege879@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
NanJing, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
-
Контакт:
- Zheng o Ge, MD,PhD
- Номер телефона: 02583262468 02583262468
- Электронная почта: Janege879@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован острый миелоидный лейкоз
- Соответствуют критериям системы классификации ВОЗ 2016 г. (APL были исключены) на основе подсчета клеток крови, биопсии костного мозга и цитогенетического диагноза.
- Добровольно подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психические расстройства или другие состояния, которые не могут соответствовать требованиям исследований, лечения и наблюдения
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Аллергия на азацитарин, гомохаррингтон или другие препараты этого исследования
- Любые другие условия, рассматриваемые исследователями, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин плюс ХАГ
Пациенты с de novo или рецидивом ОМЛ (возраст ≥60 лет или невозможность получения интенсивной химиотерапии) будут получать схему AZA+HAG (гомохаррингтон, цитарабин, G-CSF) в качестве индукционной терапии. После полной ремиссии (CR) схема AZA+HAG дополнительно проводилась в течение 4-6 циклов с последующей поддерживающей терапией азацитидином или до прогрессирования заболевания. АЗА-азацитидин HAG-гомохаррингтон, цитарабин, G-CSF |
Пациенты с ОМЛ de novo или с рецидивом ОМЛ получают схему химиотерапии, содержащую гомохаррингтон и азацитидин.
Другие имена:
Пациенты с ОМЛ de novo или с рецидивом ОМЛ получают схему химиотерапии, содержащую гомохаррингтон и азацитидин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азацитидин плюс ГИА
Пациенты с de novo или рецидивом ОМЛ (возраст АЗА-Азацитидин ГИА-Гомохаррингтон, Цитарабин, Идарубицин |
Пациенты с ОМЛ de novo или с рецидивом ОМЛ получают схему химиотерапии, содержащую гомохаррингтон и азацитидин.
Другие имена:
Пациенты с ОМЛ de novo или с рецидивом ОМЛ получают схему химиотерапии, содержащую гомохаррингтон и азацитидин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азацитидин плюс HDA
Пациенты с de novo или рецидивом ОМЛ (возраст AZA-Azacitidine HDA-Homoharringtonie, Cytarabine, Daunorubicin |
Пациенты с ОМЛ de novo или с рецидивом ОМЛ получают схему химиотерапии, содержащую гомохаррингтон и азацитидин.
Другие имена:
Пациенты с ОМЛ de novo или с рецидивом ОМЛ получают схему химиотерапии, содержащую гомохаррингтон и азацитидин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR
Временное ограничение: С даты рандомизации или начала лечения до даты первого задокументированного рецидива заболевания по любой причине оценивается до 100 недель.
|
CR в месяцах, при полной ремиссии у всех участников.
|
С даты рандомизации или начала лечения до даты первого задокументированного рецидива заболевания по любой причине оценивается до 100 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации или начального лечения до даты окончания исследования оценивается до 100 недель.
|
Частота нежелательных явлений в процентах.
|
С даты рандомизации или начального лечения до даты окончания исследования оценивается до 100 недель.
|
|
РФС
Временное ограничение: С даты рандомизации или полной ремиссии до даты первого задокументированного рецидива заболевания по любой причине оценивается до 100 недель.
|
РФС в месяцах, при наличии безрецидивного периода выживаемости всех участников
|
С даты рандомизации или полной ремиссии до даты первого задокументированного рецидива заболевания по любой причине оценивается до 100 недель.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины или окончания этого исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 недель.
|
ОВ в месяцах, в зависимости от общей продолжительности жизни всех участников
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины или окончания этого исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы синтеза белка
- Азацитидин
- Гомохаррингтонин
Другие идентификационные номера исследования
- ZDYYGZ201912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .