Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny w połączeniu z schematami opartymi na homoharringtonie w AML

2 września 2022 zaktualizowane przez: Ge Zheng

Badanie kliniczne azacytydyny w połączeniu z schematami opartymi na homoharringtonie w ostrej białaczce szpikowej

W ostatnich latach nastąpił ogromny postęp w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Jednak większość pacjentów ma słabe wyniki po obecnie stosowanej chemioterapii pierwszego rzutu DA (daunorubicyna, cytarabina)/IA (idarubicyna, cytarabina), szczególnie w przypadku pacjentów starszych i tych, którzy nie kwalifikują się do otrzymania allo-HSCT. Azacytydyna (AZA), środek hipometylujący, celuje w epigenetyczne wyciszanie genów poprzez hamowanie ekspresji genów przeciwko fenotypom złośliwym i jest obecnie zatwierdzona do leczenia AML w oparciu o wytyczne NCCN. Homoharringtonie (HHT) może indukować linie komórkowe AML i apoptozę komórek pierwotnej białaczki szpikowej, a efekt był zależny od dawki. Podczas gdy HHT może również indukować komórki białaczkowe do różnicowania się do normalnego stanu, ostatecznie osiągnąć cel leczenia i kontrolować chorobę. Badacze przeprowadzili badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZA plus HAG (homoharringtonie, cytarabina, G-CSF), HIA (homoharringtonie, idarubicyna, cytarabina)/HDA (homoharringtonie, daunorubicyna, cytarabina). To badanie ma na celu wykazanie korzyści ze skuteczności i bezpieczeństwa schematów zawierających homoharringtonie i azacytydynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) nadal pozostaje wyzwaniem terapeutycznym. Pacjenci otrzymujący tradycyjną chemioterapię mają niski odsetek remisji, złe rokowanie i krótkie przeżycie pacjentów. Potrzebne są nowe strategie leczenia, aby znaleźć lepszy schemat chemioterapii.

Azacytydyna (AZA), środek hipometylujący, celuje w epigenetyczne wyciszanie genów poprzez hamowanie ekspresji genów przeciwko złośliwym fenotypom. Azacytydyna jest obecnie zatwierdzona do leczenia AML w oparciu o wytyczne NCCN. Obecnie opracowywane są nowe kombinacje oparte na azacytydynie, a wstępne wyniki przyniosły obiecującą nadzieję w leczeniu AML.

Homoharringtonie (HHT) jest roślinnym alkaloidem cytotoksycznym pochodzącym z drzew z rodzaju Cephalotaxus. Jako inhibitor syntezy białek, homoharringtonie odgrywa główną rolę w fazie G1/G2 w komórkach. Ponadto może indukować linie komórkowe AML i apoptozę komórek pierwotnej białaczki szpikowej, a efekt był zależny od dawki. Tymczasem może również indukować komórki białaczkowe do różnicowania się do normalnego stanu, ostatecznie kontrolując postęp choroby.

Połączenie z azacytydyną może stać się nową opcją. Celem tego badania jest zastosowanie azacytydyny w połączeniu z homoharringtonie w leczeniu pacjentów z AML, mając na celu poprawę skuteczności, zmniejszenie działań niepożądanych i poprawę jakości życia pacjentów.

Pacjenci z de novo lub nawrotową AML (wiek ≥60 lat lub niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii) otrzymają schemat AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabina, G-CSF) jako terapię indukcyjną. Po całkowitej remisji (CR) schemat AZA+HAG podawano dalej przez 4-6 cykli, a następnie kontynuowano leczenie podtrzymujące azacytydyną lub do progresji choroby.

Pacjenci z de novo lub nawrotem AML (wiek

Badacze wybierają historycznych pacjentów z AML otrzymujących chemioterapię trandycyjną jako grupę kontrolną, aby ocenić profile skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • NanJing, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową
  2. Spełniają kryteria systemu klasyfikacji WHO 2016 (wyłączono APL), opartego na liczeniu krwinek, biopsji szpiku kostnego i diagnostyce cytogenicznej
  3. Zgłosił się dobrowolnie do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne lub inne stany, które nie spełniają wymagań badań, leczenia i monitorowania
  2. Niekontrolowana choroba układu krążenia
  3. Uczulenie na azacytarynę, homoharringtonie lub inne leki biorące udział w tym badaniu
  4. Wszelkie inne warunki uznane przez badaczy, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna plus HAG

Pacjenci z de novo lub nawrotową AML (wiek ≥60 lat lub niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii) otrzymają schemat AZA+HAG (homoharringtonie, cytarabina, G-CSF) jako terapię indukcyjną. Po całkowitej remisji (CR) schemat AZA+HAG podawano dalej przez 4-6 cykli, a następnie kontynuowano leczenie podtrzymujące azacytydyną lub do progresji choroby.

AZA-Azacytydyna HAG-Homoharringtonie, Cytarabina, G-CSF
Lek: Homoharringtonina
Pacjenci z AML de novo lub z nawrotem AML otrzymują schemat chemioterapii zawierający homoharringtonie i azacytydynę.
Inne nazwy:
  • HHT, mepebursztynian omacetaksyny
Lek: Azacytydyna
Pacjenci z AML de novo lub z nawrotem AML otrzymują schemat chemioterapii zawierający homoharringtonie i azacytydynę.
Inne nazwy:
  • AZA
Eksperymentalny: Azacytydyna plus HIA

Pacjenci z de novo lub nawrotem AML (wiek

AZA - Azacytydyna HIA - Homoharringtonie, Cytarabina, Idarubicyna
Lek: Homoharringtonina
Pacjenci z AML de novo lub z nawrotem AML otrzymują schemat chemioterapii zawierający homoharringtonie i azacytydynę.
Inne nazwy:
  • HHT, mepebursztynian omacetaksyny
Lek: Azacytydyna
Pacjenci z AML de novo lub z nawrotem AML otrzymują schemat chemioterapii zawierający homoharringtonie i azacytydynę.
Inne nazwy:
  • AZA
Eksperymentalny: Azacytydyna plus HDA

Pacjenci z de novo lub nawrotem AML (wiek

AZA - azacytydyna HDA - homoharringtonie, cytarabina, daunorubicyna
Lek: Homoharringtonina
Pacjenci z AML de novo lub z nawrotem AML otrzymują schemat chemioterapii zawierający homoharringtonie i azacytydynę.
Inne nazwy:
  • HHT, mepebursztynian omacetaksyny
Lek: Azacytydyna
Pacjenci z AML de novo lub z nawrotem AML otrzymują schemat chemioterapii zawierający homoharringtonie i azacytydynę.
Inne nazwy:
  • AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
CR w miesiącach, przy odsetku całkowitej remisji wszystkich uczestników.
Od daty randomizacji lub pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub wstępnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniany do 100 tygodni.
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w procentach.
Od daty randomizacji lub wstępnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniany do 100 tygodni.
RFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub całkowitej remisji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
RFS w miesiącach, przy obecnym okresie przeżycia bez nawrotu u wszystkich uczestników
Od daty randomizacji lub całkowitej remisji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na 100 tygodni.
OS w miesiącach, na podstawie całkowitego czasu przeżycia wszystkich uczestników
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na 100 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ge Zheng

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medical School of South East University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDYYGZ201912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Homoharringtonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj