改良された空気袋鋳造システムを使用した、さまざまなディストラクション値での下脛骨ピン ロック サスペンション
2020年4月29日 更新者：Michael Davidson、Loma Linda University
改良された空気袋鋳造システムを使用した、さまざまなディストラクション値での下脛骨ピン ロック サスペンションの効果の評価
さまざまな気晴らし値が下脛骨ピンロック システムの「滑り」効果に及ぼす影響を評価するため
調査の概要
詳細な説明
この実験は合計 4 回の訪問で構成されます。 テストプロセスは、一連の鋳造、調査、データ収集、およびさまざまな張力値のチェックソケットを装着した状態での持久力運動と有酸素運動の両方を含む結果テストで構成されます。 結果の測定は、ニコル ホール モーション キャプチャ ラボで実行されます。
- 参加者は同意書に署名し、初回訪問時に3人のキャストが撮影されます。
- 2 回目の訪問では、ソケットの調整と動的アライメントを含むソケット A のフィッティング テストが行われます。 ソケットが被験者に適切にフィットしたら、タイムアップ アンド ゴー評価 (TUG) の 3 回の試行 (試行間に 2 ～ 3 分の休憩を挟みます) を開始し、その後プロテーゼ評価アンケート (PEQ) 調査を行います。
- 3 回目の訪問は、ソケット B の取り付け、位置合わせ、およびテストで構成されます。 被験者は、訪問 2 で述べたのと同じ手順を続行します。 結果測定の後、参加者はソケット B の PEQ 調査を受けます。
- 訪問 4 は、テストとデータ収集の最後の訪問です。 ソケット C が被験者に提示され、被験者は前回の訪問と同じ動的調整プロセスと結果テストを受けます。 完了すると、被験者はソケット C で最終 PEQ 調査を受け、報酬を受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- K3 ～ K4 レベルの歩行者 (K3 レベルとして評価された参加者は、低レベルの障壁を踏み、可変速度で歩行する能力を備えたコミュニティ歩行者です。 最高の K レベル (K4) は、高い衝撃、ストレス、またはエネルギー レベルで歩行する能力または可能性を備えた、活動性の高い運動能力のある歩行者向けです)。
- 18歳以上
- 皮膚が無傷の片側下脛骨切断者
- プロテーゼを少なくとも5か月間装着している必要があります
除外基準:
- カスタムライナーを必要とする患者
- 透析を受けている方、または心臓疾患のある方
- 補助器具を必要とする患者（補助器具の例には、杖、歩行器、前腕松葉杖、車椅子、半身歩行器、または歩行器が含まれます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソケットA
学生研究者をキャストする際に変数を排除するために、アイスランドのレイキャビクで開発されたオズールのICEXと非常によく似たシステムが使用されます。
ICEX システムは、残渣に直接ソケットを構築できる空気袋システムを使用しています。その結果、鋳造時の圧力が均一に分散されます。
ICEX システムは、学生研究者が一貫したソケット圧力を取得していることを保証し、チームがこの実験で得られた複数のソケットのディストラクション値を正確にテストしていることを保証します。
この実験中、研究者らは改良された空気袋システムを使用します。
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デジタル魚鱗をゲルライナーの遠位ストラップに取り付けて、キャスト中の伸延値を測定します。
デジタル魚秤は、設定方法に応じてポンドまたはキログラムで測定できます。
デジタル魚鱗は、キャスト中に所定の位置に保持され、鱗と断端の間の一貫した張力を維持します。
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アクティブコンパレータ：ソケットB
学生研究者をキャストする際に変数を排除するために、アイスランドのレイキャビクで開発されたオズールのICEXと非常によく似たシステムが使用されます。
ICEX システムは、残渣に直接ソケットを構築できる空気袋システムを使用しています。その結果、鋳造時の圧力が均一に分散されます。
ICEX システムは、学生研究者が一貫したソケット圧力を取得していることを保証し、チームがこの実験で得られた複数のソケットのディストラクション値を正確にテストしていることを保証します。
この実験中、研究者らは改良された空気袋システムを使用します。
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デジタル魚鱗をゲルライナーの遠位ストラップに取り付けて、キャスト中の伸延値を測定します。
デジタル魚秤は、設定方法に応じてポンドまたはキログラムで測定できます。
デジタル魚鱗は、キャスト中に所定の位置に保持され、鱗と断端の間の一貫した張力を維持します。
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アクティブコンパレータ：ソケットC
学生研究者をキャストする際に変数を排除するために、アイスランドのレイキャビクで開発されたオズールのICEXと非常によく似たシステムが使用されます。
ICEX システムは、残渣に直接ソケットを構築できる空気袋システムを使用しています。その結果、鋳造時の圧力が均一に分散されます。
ICEX システムは、学生研究者が一貫したソケット圧力を取得していることを保証し、チームがこの実験で得られた複数のソケットのディストラクション値を正確にテストしていることを保証します。
この実験中、研究者らは改良された空気袋システムを使用します。
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デジタル魚鱗をゲルライナーの遠位ストラップに取り付けて、キャスト中の伸延値を測定します。
デジタル魚秤は、設定方法に応じてポンドまたはキログラムで測定できます。
デジタル魚鱗は、キャスト中に所定の位置に保持され、鱗と断端の間の一貫した張力を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 2 の間の変更 (訪問 1 から約 1 週間)
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この評価には、標準的な肘掛け椅子、ストップウォッチ、および 10 フィートの位置に明確にマークされた通路が必要です。
参加者は「Go」という言葉の上で歩き始めるように指示されます。
参加者はすぐに肘掛け椅子から立ち上がり、通常のペースで床の列まで歩き、向きを変え、選択したペースで椅子に戻り、再び座ります。
参加者はこのタスクを 3 回行う必要があるため、試行の間に 2 ～ 3 分の休憩時間が与えられます。
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訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 2 の間の変更 (訪問 1 から約 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 3 (訪問 1 の約 2 週間後) の間の変化
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この評価には、標準的な肘掛け椅子、ストップウォッチ、および 10 フィートの位置に明確にマークされた通路が必要です。
参加者は「Go」という言葉の上で歩き始めるように指示されます。
参加者はすぐに肘掛け椅子から立ち上がり、通常のペースで床の列まで歩き、向きを変え、選択したペースで椅子に戻り、再び座ります。
参加者はこのタスクを 3 回行う必要があるため、試行の間に 2 ～ 3 分の休憩時間が与えられます。
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訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 3 (訪問 1 の約 2 週間後) の間の変化
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プロテーゼ評価アンケート
時間枠：訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 2 (訪問 1 の約 1 週間後) の間の変化
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このアンケートでは、参加者のソケット、特定の身体感覚、断端の痛み、義足使用の社会的および感情的側面に関する質問が行われます。
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訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 2 (訪問 1 の約 1 週間後) の間の変化
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プロテーゼ評価アンケート
時間枠：訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 3 (訪問 1 の約 2 週間後) の間の変化
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このアンケートでは、参加者のソケット、特定の身体感覚、断端の痛み、義足使用の社会的および感情的側面に関する質問が行われます。
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訪問 1 (ベースライン/研究の開始) と訪問 3 (訪問 1 の約 2 週間後) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Davidson, MPH、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5190492
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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