Transtibial stiftlåsupphängning vid varierande distraktionsvärden med ett modifierat luftblåsgjutningssystem
29 april 2020 uppdaterad av: Michael Davidson, Loma Linda University
Utvärdera effekten av transtibial stiftlåsupphängning vid varierande distraktionsvärden med hjälp av ett modifierat luftblåsgjutningssystem
För att bedöma effekterna av olika distraktionsvärden på "glideffekten" av ett transtibialt stiftlåssystem
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta experiment kommer att bestå av totalt fyra besök. Testprocessen kommer att bestå av en serie gjutningar, undersökningar, datainsamling och resultattester som inkluderar både uthållighets- och aerobicövningar samtidigt som du bär kontrollsocklarna med varierande spänningsvärden. Resultatmåtten kommer att utföras i Nichol Hall Motion Capture Lab.
- Deltagarna kommer att underteckna samtyckesformulär och tre avgjutningar tas vid första besöket.
- Det andra besöket kommer att bestå av montering av testhylsa A, som inkluderar hylsajusteringar och den dynamiska inriktningen. När uttaget är ordentligt anpassat för ämnet kommer vi att påbörja deras tre försök (med två till tre minuters pauser mellan försöken) av Time Up and Go-bedömningen (TUG) följt av undersökningen Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
- Besök tre kommer att bestå av sockel B-anpassning, inriktning och testning. Försökspersonerna kommer att fortsätta med samma procedur som angavs i besök två. Efter utfallsmåtten kommer deltagarna att göra PEQ-undersökningen för socket B.
- Besök fyra är det sista besöket för testning och datainsamling. Socket C kommer att presenteras för försökspersonen och de kommer att gå igenom samma dynamiska anpassningsprocess och resultattestning som de tidigare besöken. När de är klara kommer försökspersonerna att göra den slutliga PEQ-undersökningen på socket C och få sin kompensation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- K3-K4 nivå ambulator (Deltagare som bedöms som en K3 nivå är community ambulatorer, med förmågan att trampa på låga barriärer och ambulera med variabel hastighet. Den högsta K-nivån, (K4), är för högaktiva, atletiska ambulatorer med förmåga eller potential att förflytta sig vid höga slag, stress eller energinivåer.
- 18 år eller äldre
- unilaterala transtibiala amputerade med intakt hud
- måste ha använt sin protes i minst 5 månader
Exklusions kriterier:
- patienter som behöver en anpassad liner
- de som går i dialys eller har hjärtproblem
- patienter som behöver hjälpmedel (exempel på hjälpmedel kan vara käppar, rullatorer, kryckor under armar, rullstolar, rullatorer eller rollatorer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sockel A
För att eliminera variabler under casting kommer utredarna att använda ett system som är mycket likt det hos Ossurs ICEX, utvecklat i Reykjavik, Island.
ICEX-systemet använder ett luftblåsasystem som gör att en hylsa kan konstrueras direkt på resten; vilket resulterar i en jämn tryckfördelning under gjuttiden.
ICEX-systemet kommer att säkerställa att utredarna får konsekventa uttagstryck och att teamet kommer att exakt testa distraktionsvärdena på de multipla uttagen som erhållits i detta experiment.
Under detta experiment kommer forskarna att använda ett modifierat luftblåssystem.
|
En digital fiskvåg kommer att fästas på den distala remmen på en gelliner för att mäta distraktionsvärdena under kastning.
En digital fiskvåg kan mäta i pounds eller kilogram beroende på hur du ställer in den.
Den digitala fiskvågen kommer att hållas på plats under kastningen för att upprätthålla en konsekvent spänning mellan vågen och den kvarvarande delen.
|
|
Aktiv komparator: Sockel B
För att eliminera variabler under casting kommer utredarna att använda ett system som är mycket likt det hos Ossurs ICEX, utvecklat i Reykjavik, Island.
ICEX-systemet använder ett luftblåsasystem som gör att en hylsa kan konstrueras direkt på resten; vilket resulterar i en jämn tryckfördelning under gjuttiden.
ICEX-systemet kommer att säkerställa att utredarna får konsekventa uttagstryck och att teamet kommer att exakt testa distraktionsvärdena på de multipla uttagen som erhållits i detta experiment.
Under detta experiment kommer forskarna att använda ett modifierat luftblåssystem.
|
En digital fiskvåg kommer att fästas på den distala remmen på en gelliner för att mäta distraktionsvärdena under kastning.
En digital fiskvåg kan mäta i pounds eller kilogram beroende på hur du ställer in den.
Den digitala fiskvågen kommer att hållas på plats under kastningen för att upprätthålla en konsekvent spänning mellan vågen och den kvarvarande delen.
|
|
Aktiv komparator: Sockel C
För att eliminera variabler under casting kommer utredarna att använda ett system som är mycket likt det hos Ossurs ICEX, utvecklat i Reykjavik, Island.
ICEX-systemet använder ett luftblåsasystem som gör att en hylsa kan konstrueras direkt på resten; vilket resulterar i en jämn tryckfördelning under gjuttiden.
ICEX-systemet kommer att säkerställa att utredarna får konsekventa uttagstryck och att teamet kommer att exakt testa distraktionsvärdena på de multipla uttagen som erhållits i detta experiment.
Under detta experiment kommer forskarna att använda ett modifierat luftblåssystem.
|
En digital fiskvåg kommer att fästas på den distala remmen på en gelliner för att mäta distraktionsvärdena under kastning.
En digital fiskvåg kan mäta i pounds eller kilogram beroende på hur du ställer in den.
Den digitala fiskvågen kommer att hållas på plats under kastningen för att upprätthålla en konsekvent spänning mellan vågen och den kvarvarande delen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 2 (cirka 1 vecka efter besök 1)
|
Denna bedömning kräver en standardfåtölj, ett stoppur och en gångväg tydligt markerad på 10 fot.
Deltagaren kommer att instrueras att börja gå på ordet "Go".
Omedelbart kommer deltagaren att resa sig från fåtöljen, gå till raden på golvet i normal takt, vända sig, sedan gå tillbaka till stolen i sin valda takt och sätta sig ner igen.
På grund av det faktum att deltagaren kommer att behöva göra denna uppgift tre gånger kommer de att få en två till tre minuters viloperiod mellan försöken.
|
byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 2 (cirka 1 vecka efter besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 3 (cirka 2 veckor efter besök 1)
|
Denna bedömning kräver en standardfåtölj, ett stoppur och en gångväg tydligt markerad på 10 fot.
Deltagaren kommer att instrueras att börja gå på ordet "Go".
Omedelbart kommer deltagaren att resa sig från fåtöljen, gå till raden på golvet i normal takt, vända sig, sedan gå tillbaka till stolen i sin valda takt och sätta sig ner igen.
På grund av det faktum att deltagaren kommer att behöva göra denna uppgift tre gånger kommer de att få en två till tre minuters viloperiod mellan försöken.
|
byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 3 (cirka 2 veckor efter besök 1)
|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 2 (ca 1 vecka efter besök 1)
|
Detta frågeformulär ställer frågor om deltagarens uttag, specifika kroppsförnimmelser, smärta i den kvarvarande extremiteten samt sociala och känslomässiga aspekter av att använda en protes.
|
byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 2 (ca 1 vecka efter besök 1)
|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 3 (cirka 2 veckor efter besök 1)
|
Detta frågeformulär ställer frågor om deltagarens uttag, specifika kroppsförnimmelser, smärta i den kvarvarande extremiteten samt sociala och känslomässiga aspekter av att använda en protes.
|
byta mellan besök 1 (baslinje/studiestart) och besök 3 (cirka 2 veckor efter besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5190492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .