Suspension transtibiale Pin Lock à différentes valeurs de distraction à l'aide d'un système de moulage à vessie modifié
29 avril 2020 mis à jour par: Michael Davidson, Loma Linda University
Évaluation de l'effet de la suspension transtibiale à broche à différentes valeurs de distraction à l'aide d'un système de moulage à vessie modifié
Pour évaluer les effets de diverses valeurs de distraction sur l'effet de « glissement » d'un système de verrouillage transtibial
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette expérience consistera en un total de quatre visites. Le processus de test consistera en une série de moulages, d'enquêtes, de collecte de données et de tests de résultats comprenant à la fois des exercices d'endurance et d'aérobie tout en portant les douilles de contrôle de différentes valeurs de tension. Les mesures des résultats seront effectuées dans le Nichol Hall Motion Capture Lab.
- Les participants signeront des formulaires de consentement et trois moulages seront effectués lors de la première visite.
- La deuxième visite consistera en un test de montage de la douille A, qui comprend les réglages de la douille et l'alignement dynamique. Une fois que l'emboîture est correctement ajustée sur le sujet, nous commencerons leurs trois essais (avec des pauses de deux à trois minutes entre les essais) de l'évaluation Time Up and Go (TUG) suivis du questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ).
- La troisième visite comprendra le montage, l'alignement et les tests de la douille B. Les sujets suivront la même procédure que celle indiquée lors de la deuxième visite. Après les mesures des résultats, les participants répondront à l'enquête PEQ pour le socket B.
- La quatrième visite est la dernière visite de test et de collecte de données. La douille C sera présentée au sujet et il passera par le même processus d'alignement dynamique et les mêmes tests de résultats que les visites précédentes. Une fois terminé, les sujets passeront l'enquête PEQ finale sur la prise C et recevront leur compensation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déambulateur de niveau K3-K4 (les participants évalués au niveau K3 sont des ambulateurs communautaires, capables de marcher sur des barrières de bas niveau et de se déplacer à vitesse variable. Le niveau K le plus élevé, (K4), est destiné aux ambulateurs sportifs très actifs ayant la capacité ou le potentiel de se déplacer à des niveaux d'impact, de stress ou d'énergie élevés.)
- 18 ans ou plus
- amputé trans-tibial unilatéral à peau intacte
- doivent avoir porté leur prothèse pendant au moins 5 mois
Critère d'exclusion:
- patients nécessitant une doublure personnalisée
- ceux qui sont sous dialyse ou qui ont des problèmes cardiaques
- les patients nécessitant un appareil fonctionnel (des exemples d'appareils fonctionnels incluraient ; des cannes, des déambulateurs, des béquilles d'avant-bras, des fauteuils roulants, des demi-ambulateurs ou des déambulateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise A
Pour éliminer les variables lors du casting, les étudiants enquêteurs utiliseront un système très similaire à celui de l'ICEX d'Ossur, développé à Reykjavik, en Islande.
Le système ICEX utilise un système de poche à air qui permet de construire une douille directement sur le résidu ; résultant en une répartition uniforme de la pression pendant le temps de coulée.
Le système ICEX garantira que les étudiants chercheurs obtiennent des pressions de prise constantes et que l'équipe testera avec précision les valeurs de distraction sur les prises multiples obtenues dans cette expérience.
Au cours de cette expérience, les chercheurs utiliseront un système de poche à air modifié.
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Une échelle de poisson numérique sera attachée à la sangle distale d'une doublure en gel pour mesurer les valeurs de distraction pendant le lancer.
Une balance à poisson numérique peut mesurer en livres ou en kilogrammes selon la façon dont vous la réglez.
L'écaille de poisson numérique sera maintenue en place pendant la coulée pour maintenir une tension constante entre l'écaille et le membre résiduel.
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Comparateur actif: Prise B
Pour éliminer les variables lors du casting, les étudiants enquêteurs utiliseront un système très similaire à celui de l'ICEX d'Ossur, développé à Reykjavik, en Islande.
Le système ICEX utilise un système de poche à air qui permet de construire une douille directement sur le résidu ; résultant en une répartition uniforme de la pression pendant le temps de coulée.
Le système ICEX garantira que les étudiants chercheurs obtiennent des pressions de prise constantes et que l'équipe testera avec précision les valeurs de distraction sur les prises multiples obtenues dans cette expérience.
Au cours de cette expérience, les chercheurs utiliseront un système de poche à air modifié.
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Une échelle de poisson numérique sera attachée à la sangle distale d'une doublure en gel pour mesurer les valeurs de distraction pendant le lancer.
Une balance à poisson numérique peut mesurer en livres ou en kilogrammes selon la façon dont vous la réglez.
L'écaille de poisson numérique sera maintenue en place pendant la coulée pour maintenir une tension constante entre l'écaille et le membre résiduel.
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Comparateur actif: Prise C
Pour éliminer les variables lors du casting, les étudiants enquêteurs utiliseront un système très similaire à celui de l'ICEX d'Ossur, développé à Reykjavik, en Islande.
Le système ICEX utilise un système de poche à air qui permet de construire une douille directement sur le résidu ; résultant en une répartition uniforme de la pression pendant le temps de coulée.
Le système ICEX garantira que les étudiants chercheurs obtiennent des pressions de prise constantes et que l'équipe testera avec précision les valeurs de distraction sur les prises multiples obtenues dans cette expérience.
Au cours de cette expérience, les chercheurs utiliseront un système de poche à air modifié.
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Une échelle de poisson numérique sera attachée à la sangle distale d'une doublure en gel pour mesurer les valeurs de distraction pendant le lancer.
Une balance à poisson numérique peut mesurer en livres ou en kilogrammes selon la façon dont vous la réglez.
L'écaille de poisson numérique sera maintenue en place pendant la coulée pour maintenir une tension constante entre l'écaille et le membre résiduel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up and Go Test
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 2 (environ 1 semaine après la visite 1)
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Cette évaluation nécessite un fauteuil standard, un chronomètre et une passerelle clairement marquée à 10 pieds.
Le participant sera invité à commencer à marcher sur le mot "Go".
Rapidement, le participant se lèvera du fauteuil, marchera jusqu'à la ligne sur le sol à un rythme normal, se tournera, puis reviendra s'asseoir à son rythme choisi et se rasseoira.
Étant donné que le participant devra effectuer cette tâche trois fois, il bénéficiera d'une période de repos de deux à trois minutes entre les essais.
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changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 2 (environ 1 semaine après la visite 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Timed Up and Go Test
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 3 (environ 2 semaines après la visite 1)
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Cette évaluation nécessite un fauteuil standard, un chronomètre et une passerelle clairement marquée à 10 pieds.
Le participant sera invité à commencer à marcher sur le mot "Go".
Rapidement, le participant se lèvera du fauteuil, marchera jusqu'à la ligne sur le sol à un rythme normal, se tournera, puis reviendra s'asseoir à son rythme choisi et se rasseoira.
Étant donné que le participant devra effectuer cette tâche trois fois, il bénéficiera d'une période de repos de deux à trois minutes entre les essais.
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changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 3 (environ 2 semaines après la visite 1)
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Questionnaire d'évaluation de la prothèse
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 2 (environ 1 semaine après la visite 1)
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Ce questionnaire pose des questions concernant l'emboîture du participant, les sensations corporelles spécifiques, la douleur dans le membre résiduel, ainsi que les aspects sociaux et émotionnels de l'utilisation d'une prothèse.
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changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 2 (environ 1 semaine après la visite 1)
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Questionnaire d'évaluation de la prothèse
Délai: changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 3 (environ 2 semaines après la visite 1)
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Ce questionnaire pose des questions concernant l'emboîture du participant, les sensations corporelles spécifiques, la douleur dans le membre résiduel, ainsi que les aspects sociaux et émotionnels de l'utilisation d'une prothèse.
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changement entre la visite 1 (ligne de base/début de l'étude) et la visite 3 (environ 2 semaines après la visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190492
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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