Transtibiaalinen tapin lukitusjousitus vaihtelevilla häiriöarvoilla käyttämällä modifioitua ilmarakon valujärjestelmää
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael Davidson, Loma Linda University
Transtibiaalisen tapin lukitusripustuksen vaikutuksen arviointi vaihtelevilla häiriöarvoilla käyttämällä modifioitua ilmarakon valujärjestelmää
Erilaisten häiriöarvojen vaikutusten arvioimiseksi transtibiaalisen pin-lock-järjestelmän "luistovaikutukseen"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu koostuu yhteensä neljästä käynnistä. Testausprosessi koostuu sarjasta valuja, tutkimuksia, tiedonkeruuta ja tulostestausta, joka sisältää sekä kestävyyttä että aerobisia harjoituksia, kun käytetään vaihtelevan jännitysarvoja. Tulosmittaukset suoritetaan Nichol Hall Motion Capture Labissa.
- Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja ensimmäisellä käynnillä otetaan kolme kipsiä.
- Toinen käynti koostuu testipistorasian A asentamisesta, joka sisältää pistorasiasäädöt ja dynaamisen kohdistuksen. Kun pistorasia on kunnolla paikallaan aiheeseen, aloitamme heidän kolme koettaan (kahdesta kolmeen minuutin tauot kokeiden välissä) Time Up and Go -arvioinnissa (TUG), jota seuraa Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) -kysely.
- Kolmas käynti koostuu pistorasian B asennuksesta, kohdistamisesta ja testauksesta. Koehenkilöt jatkavat samalla menettelyllä kuin toisella vierailulla. Tulosmittausten jälkeen osallistujat suorittavat pistorasian B PEQ-kyselyn.
- Neljäs käynti on testauksen ja tiedonkeruun viimeinen käynti. Socket C esitellään tutkittavalle ja he käyvät läpi saman dynaamisen kohdistusprosessin ja tulostestauksen kuin edellisilläkin vierailuilla. Valmistuttuaan koehenkilöt suorittavat viimeisen PEQ-kyselyn pistorasiassa C ja saavat korvauksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- K3-K4-tason ambulaattori (K3-tasoiksi arvioidut osallistujat ovat yhteisöliikkujia, joilla on kyky astella matalan tason esteitä ja liikkua vaihtelevalla nopeudella. Korkein K-taso (K4) on tarkoitettu korkea-aktiivisille, urheilullisille pyöräilijöille, joilla on kyky tai potentiaali liikkua suurilla iskun-, stressi- tai energiatasoilla.)
- 18 vuotta tai vanhempi
- yksipuoliset trans-sääriluun amputaatiot, joilla on ehjä iho
- heidän on täytynyt käyttää proteesejaan vähintään 5 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat mukautetun vuorauksen
- dialyysihoitoa saaville tai joilla on sydänsairaus
- potilaat, jotka tarvitsevat apuvälinettä (Esimerkkejä apuvälineistä ovat kepit, kävelijät, kyynärvarsisauvat, pyörätuolit, hemi-kävelijät tai rollaattorit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pistorasia A
Muuttujien poistamiseksi valun aikana opiskelijatutkijat käyttävät järjestelmää, joka on hyvin samanlainen kuin Ossurin ICEX, joka on kehitetty Reykjavikissa, Islannissa.
ICEX-järjestelmä käyttää ilmarakkojärjestelmää, joka mahdollistaa pistorasian rakentamisen suoraan jäännökseen; tuloksena on tasainen paineen jakautuminen valun aikana.
ICEX-järjestelmä varmistaa, että opiskelijatutkijat saavuttavat johdonmukaiset pistorasian paineet ja että ryhmä testaa tarkasti häiriöarvot tässä kokeessa saaduissa useissa pistorasioissa.
Tämän kokeen aikana tutkijat käyttävät muunnettua ilmarakkojärjestelmää.
|
Geelivuoren distaaliseen hihnaan kiinnitetään digitaalinen kalavaaka, joka mittaa häiriöarvot heiton aikana.
Digitaalinen kalanvaaka voi mitata nauloissa tai kilogrammoissa riippuen siitä, miten asetat sen.
Digitaalinen kalan vaaka pysyy paikallaan heiton aikana tasaisen jännityksen ylläpitämiseksi vaakun ja jäännösraajan välillä.
|
|
Active Comparator: Pistorasia B
Muuttujien poistamiseksi valun aikana opiskelijatutkijat käyttävät järjestelmää, joka on hyvin samanlainen kuin Ossurin ICEX, joka on kehitetty Reykjavikissa, Islannissa.
ICEX-järjestelmä käyttää ilmarakkojärjestelmää, joka mahdollistaa pistorasian rakentamisen suoraan jäännökseen; tuloksena on tasainen paineen jakautuminen valun aikana.
ICEX-järjestelmä varmistaa, että opiskelijatutkijat saavuttavat johdonmukaiset pistorasian paineet ja että ryhmä testaa tarkasti häiriöarvot tässä kokeessa saaduissa useissa pistorasioissa.
Tämän kokeen aikana tutkijat käyttävät muunnettua ilmarakkojärjestelmää.
|
Geelivuoren distaaliseen hihnaan kiinnitetään digitaalinen kalavaaka, joka mittaa häiriöarvot heiton aikana.
Digitaalinen kalanvaaka voi mitata nauloissa tai kilogrammoissa riippuen siitä, miten asetat sen.
Digitaalinen kalan vaaka pysyy paikallaan heiton aikana tasaisen jännityksen ylläpitämiseksi vaakun ja jäännösraajan välillä.
|
|
Active Comparator: Pistorasia C
Muuttujien poistamiseksi valun aikana opiskelijatutkijat käyttävät järjestelmää, joka on hyvin samanlainen kuin Ossurin ICEX, joka on kehitetty Reykjavikissa, Islannissa.
ICEX-järjestelmä käyttää ilmarakkojärjestelmää, joka mahdollistaa pistorasian rakentamisen suoraan jäännökseen; tuloksena on tasainen paineen jakautuminen valun aikana.
ICEX-järjestelmä varmistaa, että opiskelijatutkijat saavuttavat johdonmukaiset pistorasian paineet ja että ryhmä testaa tarkasti häiriöarvot tässä kokeessa saaduissa useissa pistorasioissa.
Tämän kokeen aikana tutkijat käyttävät muunnettua ilmarakkojärjestelmää.
|
Geelivuoren distaaliseen hihnaan kiinnitetään digitaalinen kalavaaka, joka mittaa häiriöarvot heiton aikana.
Digitaalinen kalanvaaka voi mitata nauloissa tai kilogrammoissa riippuen siitä, miten asetat sen.
Digitaalinen kalan vaaka pysyy paikallaan heiton aikana tasaisen jännityksen ylläpitämiseksi vaakun ja jäännösraajan välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
|
Tämä arviointi vaatii tavallisen nojatuolin, sekuntikellon ja kulkutien, joka on merkitty selvästi 10 jalkaan.
Osallistujaa neuvotaan alkamaan kävellä sanalla "Go".
Välittömästi osallistuja nousee ylös nojatuolista, kävelee lattialle normaaliin tahtiin, kääntyy, kävelee sitten takaisin tuolille valitsemallaan tahdilla ja istuu uudelleen.
Koska osallistujan on suoritettava tämä tehtävä kolme kertaa, hänelle annetaan kahden tai kolmen minuutin lepoaika kokeiden välillä.
|
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
|
Tämä arviointi vaatii tavallisen nojatuolin, sekuntikellon ja kulkutien, joka on merkitty selvästi 10 jalkaan.
Osallistujaa neuvotaan alkamaan kävellä sanalla "Go".
Välittömästi osallistuja nousee ylös nojatuolista, kävelee lattialle normaaliin tahtiin, kääntyy, kävelee sitten takaisin tuolille valitsemallaan tahdilla ja istuu uudelleen.
Koska osallistujan on suoritettava tämä tehtävä kolme kertaa, hänelle annetaan kahden tai kolmen minuutin lepoaika kokeiden välillä.
|
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
|
|
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
|
Tässä kyselyssä kysytään osallistujan pistorasiasta, erityisistä kehon tuntemuksista, jäännösraajan kivusta sekä proteesin käytön sosiaalisista ja emotionaalisista näkökohdista.
|
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
|
|
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
|
Tässä kyselyssä kysytään osallistujan pistorasiasta, erityisistä kehon tuntemuksista, jäännösraajan kivusta sekä proteesin käytön sosiaalisista ja emotionaalisista näkökohdista.
|
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190492
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .