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Transtibiale Pin-Lock-Aufhängung bei unterschiedlichen Distraktionswerten unter Verwendung eines modifizierten Luftblasen-Gusssystems

29. April 2020 aktualisiert von: Michael Davidson, Loma Linda University

Bewertung der Wirkung der transtibialen Pin-Lock-Aufhängung bei unterschiedlichen Distraktionswerten unter Verwendung eines modifizierten Luftblasen-Gusssystems

Zur Beurteilung der Auswirkungen verschiedener Distraktionswerte auf den „Slippage“-Effekt eines Unterschenkel-Pin-Lock-Systems

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment wird aus insgesamt vier Besuchen bestehen. Der Testprozess besteht aus einer Reihe von Gipsabdrücken, Umfragen, Datenerfassung und Ergebnistests, die sowohl Ausdauer- als auch Aerobic-Übungen umfassen, während die Prüfhülsen mit unterschiedlichen Spannungswerten getragen werden. Die Ergebnismessungen werden im Nichol Hall Motion Capture Lab durchgeführt.

  • Die Teilnehmer unterschreiben Einverständniserklärungen und beim ersten Besuch werden drei Abdrücke angefertigt.
  • Der zweite Besuch besteht aus der Anpassung des Testsockels A, einschließlich der Anpassung des Sockels und der dynamischen Ausrichtung. Sobald der Schaft richtig auf das Thema passt, beginnen wir mit den drei Versuchen (mit zwei bis drei Minuten Pause zwischen den Versuchen) der Time Up and Go-Bewertung (TUG), gefolgt von der Umfrage zum Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ).
  • Der dritte Besuch umfasst das Anpassen, Ausrichten und Testen von Sockel B. Die Probanden werden mit dem gleichen Verfahren wie bei Besuch zwei beschrieben fortfahren. Im Anschluss an die Ergebnismessungen nehmen die Teilnehmer an der PEQ-Umfrage für Sockel B teil.
  • Besuch vier ist der letzte Besuch der Tests und Datenerfassung. Sockel C wird dem Probanden präsentiert und er durchläuft denselben dynamischen Ausrichtungsprozess und dieselben Ergebnistests wie bei den vorherigen Besuchen. Sobald die Probanden fertig sind, nehmen sie an der abschließenden PEQ-Umfrage am Sockel C teil und erhalten ihre Vergütung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehhilfe auf K3-K4-Niveau (Teilnehmer mit K3-Niveau sind gemeinschaftliche Gehhilfen mit der Fähigkeit, niedrige Barrieren zu überwinden und mit variabler Geschwindigkeit zu gehen. Die höchste K-Stufe (K4) ist für hochaktive, athletische Gehhilfen mit der Fähigkeit oder dem Potenzial, unter hohem Stoß-, Stress- oder Energieniveau zu gehen.)
  • 18 Jahre oder älter
  • einseitige Unterschenkelamputierte mit intakter Haut
  • müssen ihre Prothese mindestens 5 Monate getragen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen maßgeschneiderten Liner benötigen
  • Personen, die sich einer Dialyse unterziehen oder an einer Herzerkrankung leiden
  • Patienten, die ein Hilfsmittel benötigen (Beispiele für Hilfsmittel wären Stöcke, Gehhilfen, Unterarmgehstützen, Rollstühle, Gehhilfen oder Rollatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sockel A
Um Variablen beim Casting zu eliminieren, werden die studentischen Ermittler ein System verwenden, das dem von Ossur in Reykjavik, Island, entwickelten ICEX sehr ähnlich ist. Das ICEX-System verwendet ein Luftblasensystem, das die Konstruktion eines Sockels direkt auf dem Rückstand ermöglicht; Dies führt zu einer gleichmäßigen Druckverteilung während des Gießvorgangs. Das ICEX-System stellt sicher, dass die studentischen Forscher konstante Schaftdrücke erhalten und dass das Team die in diesem Experiment ermittelten Ablenkungswerte an den Mehrfachsteckdosen präzise testet. Bei diesem Experiment nutzen die Forscher ein modifiziertes Luftblasensystem.
Sonstiges: 0 Pfund Spannung
Am distalen Band eines Gelliners wird eine digitale Fischwaage angebracht, um die Ablenkungswerte beim Werfen zu messen. Eine digitale Fischwaage kann je nach Einstellung Pfund oder Kilogramm messen. Die digitale Fischschuppe wird während des Wurfs an Ort und Stelle gehalten, um eine gleichmäßige Spannung zwischen der Waage und dem Stumpf aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Sockel B
Um Variablen beim Casting zu eliminieren, werden die studentischen Ermittler ein System verwenden, das dem von Ossur in Reykjavik, Island, entwickelten ICEX sehr ähnlich ist. Das ICEX-System verwendet ein Luftblasensystem, das die Konstruktion eines Sockels direkt auf dem Rückstand ermöglicht; Dies führt zu einer gleichmäßigen Druckverteilung während des Gießvorgangs. Das ICEX-System stellt sicher, dass die studentischen Forscher konstante Schaftdrücke erhalten und dass das Team die in diesem Experiment ermittelten Ablenkungswerte an den Mehrfachsteckdosen präzise testet. Bei diesem Experiment nutzen die Forscher ein modifiziertes Luftblasensystem.
Sonstiges: 2 Pfund Spannung
Am distalen Riemen eines Gelliners wird eine digitale Fischwaage angebracht, um die Ablenkungswerte beim Werfen zu messen. Eine digitale Fischwaage kann je nach Einstellung Pfund oder Kilogramm messen. Die digitale Fischschuppe wird während des Wurfs an Ort und Stelle gehalten, um eine gleichmäßige Spannung zwischen der Schuppe und dem Stumpf aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Sockel C
Um Variablen beim Casting zu eliminieren, werden die studentischen Ermittler ein System verwenden, das dem von Ossur in Reykjavik, Island, entwickelten ICEX sehr ähnlich ist. Das ICEX-System verwendet ein Luftblasensystem, das die Konstruktion eines Sockels direkt auf dem Rückstand ermöglicht; Dies führt zu einer gleichmäßigen Druckverteilung während des Gießvorgangs. Das ICEX-System stellt sicher, dass die studentischen Forscher konstante Schaftdrücke erhalten und dass das Team die in diesem Experiment ermittelten Ablenkungswerte an den Mehrfachsteckdosen präzise testet. Bei diesem Experiment nutzen die Forscher ein modifiziertes Luftblasensystem.
Sonstiges: 4 Pfund Spannung
Am distalen Riemen eines Gelliners wird eine digitale Fischwaage angebracht, um die Ablenkungswerte beim Werfen zu messen. Eine digitale Fischwaage kann je nach Einstellung Pfund oder Kilogramm messen. Die digitale Fischschuppe wird während des Wurfs an Ort und Stelle gehalten, um eine gleichmäßige Spannung zwischen der Schuppe und dem Stumpf aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 2 (ca. 1 Woche nach Besuch 1)
Für diese Beurteilung sind ein normaler Sessel, eine Stoppuhr und ein deutlich markierter Gehweg in einer Entfernung von 10 Fuß erforderlich. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit dem Wort „Los“ zu laufen. Der Teilnehmer steht umgehend vom Sessel auf, geht in normalem Tempo zur Linie auf dem Boden, dreht sich um, geht dann im gewählten Tempo zurück zum Stuhl und setzt sich wieder hin. Da der Teilnehmer diese Aufgabe dreimal ausführen muss, wird ihm zwischen den Versuchen eine Ruhezeit von zwei bis drei Minuten eingeräumt.
Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 2 (ca. 1 Woche nach Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 3 (ca. 2 Wochen nach Besuch 1)
Für diese Beurteilung sind ein normaler Sessel, eine Stoppuhr und ein deutlich markierter Gehweg in einer Entfernung von 10 Fuß erforderlich. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit dem Wort „Los“ zu laufen. Der Teilnehmer steht umgehend vom Sessel auf, geht in normalem Tempo zur Linie auf dem Boden, dreht sich um, geht dann im gewählten Tempo zurück zum Stuhl und setzt sich wieder hin. Da der Teilnehmer diese Aufgabe dreimal ausführen muss, wird ihm zwischen den Versuchen eine Ruhezeit von zwei bis drei Minuten eingeräumt.
Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 3 (ca. 2 Wochen nach Besuch 1)
Fragebogen zur Prothesenbewertung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 2 (ca. 1 Woche nach Besuch 1)
In diesem Fragebogen werden Fragen zum Schaft des Teilnehmers, zu spezifischen Körperempfindungen, zu Schmerzen im Stumpf sowie zu sozialen und emotionalen Aspekten der Verwendung einer Prothese gestellt.
Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 2 (ca. 1 Woche nach Besuch 1)
Fragebogen zur Prothesenbewertung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 3 (ca. 2 Wochen nach Besuch 1)
In diesem Fragebogen werden Fragen zum Schaft des Teilnehmers, zu spezifischen Körperempfindungen, zu Schmerzen im Stumpf sowie zu sozialen und emotionalen Aspekten der Verwendung einer Prothese gestellt.
Wechsel zwischen Besuch 1 (Grundlinie/Studienbeginn) und Besuch 3 (ca. 2 Wochen nach Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190492

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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