Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transtibial Pin Lock Suspension ved varierende distraktionsværdier ved hjælp af et modificeret luftblærestøbesystem

29. april 2020 opdateret af: Michael Davidson, Loma Linda University

Evaluering af effekten af ​​transtibial stiftlåsophæng ved varierende distraktionsværdier ved hjælp af et modificeret luftblærestøbesystem

For at vurdere virkningerne af forskellige distraktionsværdier på "glidningseffekten" af et transtibialt pin-lock system

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment vil bestå af i alt fire besøg. Testprocessen vil bestå af en række afstøbninger, undersøgelser, dataindsamling og resultattestning, der inkluderer både udholdenheds- og aerobe øvelser, mens du bærer checksockets med varierende spændingsværdier. Resultatmålene vil blive udført i Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • Deltagerne vil underskrive samtykkeerklæringer og tre afstøbninger vil blive taget ved det første besøg.
  • Det andet besøg vil bestå af montering af teststik A, som inkluderer fatningsjusteringer og den dynamiske justering. Når stikket er korrekt tilpasset emnet, begynder vi deres tre forsøg (med to til tre minutters pauser mellem forsøgene) af Time Up and Go-vurderingen (TUG) efterfulgt af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) undersøgelsen.
  • Besøg tre vil bestå af fatning B-tilpasning, justering og test. Forsøgspersonerne vil fortsætte med samme procedure som angivet i besøg to. Efter resultatmålene vil deltagerne tage PEQ-undersøgelsen for socket B.
  • Besøg fire er det sidste besøg af test og dataindsamling. Socket C vil blive præsenteret for emnet, og de vil gennemgå den samme dynamiske tilpasningsproces og resultattestning som de tidligere besøg. Når de er færdige, vil forsøgspersonerne tage den endelige PEQ-undersøgelse på socket C og modtage deres kompensation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • K3-K4 niveau ambulator (Deltagere vurderet som et K3 niveau er lokale ambulatorer, med evnen til at træde på lavt niveau barrierer og ambulere med variabel hastighed. Det højeste K-niveau, (K4), er for højaktive, atletiske ambulatorer med evnen eller potentialet til at bevæge sig ved høje stød-, stress- eller energiniveauer.
  • 18 år eller ældre
  • ensidige trans-tibiale amputerede med intakt hud
  • skal have brugt deres protese i mindst 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har brug for en tilpasset liner
  • dem i dialyse eller har hjertesygdomme
  • patienter, der har brug for et hjælpemiddel (Eksempler på hjælpemidler vil omfatte; stokke, rollatorer, underarmskrykker, kørestole, hemi rollatorer eller rollatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sokkel A
For at eliminere variabler under casting vil de studerende bruge et system, der ligner det i Ossurs ICEX, udviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruger et luftblæresystem, der gør det muligt at konstruere en fatning direkte på restmaterialet; resulterer i en jævn trykfordeling under støbetiden. ICEX-systemet vil sikre, at de studerendes efterforskere opnår ensartede fatningstryk, og at holdet præcist tester distraktionsværdierne på de mange fatninger opnået i dette eksperiment. Under dette eksperiment vil forskerne bruge et modificeret luftblæresystem.
Andet: 0 pund spænding
En digital fiskevægt vil blive fastgjort til den distale rem af en gel-liner for at måle distraktionsværdierne under kastning. En digital fiskevægt kan måle i pounds eller kilogram afhængigt af, hvordan du indstiller den. Den digitale fiskevægt vil blive holdt på plads under kastning for at opretholde en konsekvent spænding mellem vægten og det resterende lem.
Aktiv komparator: Sokkel B
For at eliminere variabler under casting vil de studerende bruge et system, der ligner det i Ossurs ICEX, udviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruger et luftblæresystem, der gør det muligt at konstruere en fatning direkte på restmaterialet; resulterer i en jævn trykfordeling under støbetiden. ICEX-systemet vil sikre, at de studerendes efterforskere opnår ensartede fatningstryk, og at holdet præcist tester distraktionsværdierne på de mange fatninger opnået i dette eksperiment. Under dette eksperiment vil forskerne bruge et modificeret luftblæresystem.
Andet: 2 pund spænding
En digital fiskevægt vil blive fastgjort til den distale rem af en gel-liner for at måle distraktionsværdierne under kastning. En digital fiskevægt kan måle i pounds eller kilogram afhængigt af, hvordan du indstiller den. Den digitale fiskevægt vil blive holdt på plads under kastning for at opretholde en konsekvent spænding mellem vægten og det resterende lem.
Aktiv komparator: Sokkel C
For at eliminere variabler under casting vil de studerende bruge et system, der ligner det i Ossurs ICEX, udviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruger et luftblæresystem, der gør det muligt at konstruere en fatning direkte på restmaterialet; resulterer i en jævn trykfordeling under støbetiden. ICEX-systemet vil sikre, at de studerendes efterforskere opnår ensartede fatningstryk, og at holdet præcist tester distraktionsværdierne på de mange fatninger opnået i dette eksperiment. Under dette eksperiment vil forskerne bruge et modificeret luftblæresystem.
Andet: 4 pund spænding
En digital fiskevægt vil blive fastgjort til den distale rem af en gel-liner for at måle distraktionsværdierne under kastning. En digital fiskevægt kan måle i pounds eller kilogram afhængigt af, hvordan du indstiller den. Den digitale fiskevægt vil blive holdt på plads under kastning for at opretholde en konsekvent spænding mellem vægten og det resterende lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)
Denne vurdering kræver en standard lænestol, et stopur og en gangbro, der er tydeligt markeret ved 10 fod. Deltageren vil blive instrueret i at begynde at gå på ordet "Go". Prompte vil deltageren rejse sig fra lænestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, dreje sig, derefter gå tilbage til stolen i det valgte tempo og sætte sig ned igen. På grund af det faktum, at deltageren skal udføre denne opgave tre gange, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellem forsøgene.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)
Denne vurdering kræver en standard lænestol, et stopur og en gangbro, der er tydeligt markeret ved 10 fod. Deltageren vil blive instrueret i at begynde at gå på ordet "Go". Prompte vil deltageren rejse sig fra lænestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, dreje sig, derefter gå tilbage til stolen i det valgte tempo og sætte sig ned igen. På grund af det faktum, at deltageren skal udføre denne opgave tre gange, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellem forsøgene.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)
Dette spørgeskema stiller spørgsmål vedrørende deltagerens socket, specifikke kropslige fornemmelser, smerter i det resterende lem samt sociale og følelsesmæssige aspekter ved brug af en protese.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)
Dette spørgeskema stiller spørgsmål vedrørende deltagerens socket, specifikke kropslige fornemmelser, smerter i det resterende lem samt sociale og følelsesmæssige aspekter ved brug af en protese.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med 0 pund spænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner