Транстибиальная подвеска с штифтовым замком при различных значениях дистракции с использованием модифицированной системы литья воздушного пузыря
29 апреля 2020 г. обновлено: Michael Davidson, Loma Linda University
Оценка эффекта подвешивания транстибиального штифтового замка при различных значениях дистракции с использованием модифицированной системы литья воздушного пузыря
Чтобы оценить влияние различных значений дистракции на эффект «проскальзывания» транстибиальной системы штифтового замка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот эксперимент будет состоять из четырех посещений. Процесс тестирования будет состоять из серии кастингов, опросов, сбора данных и тестирования результатов, которые включают как выносливость, так и аэробные упражнения при ношении контрольных гильз с разной степенью натяжения. Оценка результатов будет проводиться в лаборатории захвата движения Николя Холла.
- Участники подпишут формы согласия, и при первом посещении будут сняты три слепка.
- Второй визит будет состоять из установки тестовой втулки A, которая включает регулировку втулки и динамическое выравнивание. После того, как гнездо будет правильно установлено на объекте, мы начнем их три испытания (с двух-трехминутными перерывами между испытаниями) оценки Time Up and Go (TUG), за которыми следует анкета оценки протеза (PEQ).
- Третий визит будет состоять из подгонки гнезда B, выравнивания и тестирования. Субъекты будут действовать по той же процедуре, что и во втором посещении. После оценки результатов участники пройдут опрос PEQ для разъема B.
- Четвертый визит является последним визитом для тестирования и сбора данных. Гнездо C будет представлено субъекту, и они пройдут тот же процесс динамического выравнивания и проверки результатов, что и предыдущие визиты. После завершения испытуемые пройдут окончательный опрос PEQ на разъеме C и получат свою компенсацию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулатор уровня K3-K4 (Участники, получившие оценку уровня K3, являются общественными амбулаторами, способными наступать на барьеры низкого уровня и передвигаться с переменной скоростью. Самый высокий К-уровень (К4) предназначен для высокоактивных, спортивных людей, способных или потенциально способных передвигаться в условиях сильного удара, стресса или энергии.)
- 18 лет и старше
- односторонняя транстибиальная ампутация с неповрежденной кожей
- должны носить протез не менее 5 месяцев
Критерий исключения:
- пациенты, которым требуется индивидуальный вкладыш
- те, кто находится на диализе или имеют сердечные заболевания
- пациенты, которым требуется вспомогательное устройство (примеры вспомогательных устройств включают: трости, ходунки, костыли для предплечья, инвалидные коляски, полуходунки или роллаторы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розетка А
Чтобы исключить переменные при кастинге, студенты-исследователи будут использовать систему, очень похожую на систему ICEX Оссура, разработанную в Рейкьявике, Исландия.
В системе ICEX используется система пневматических камер, которая позволяет соорудить раструб непосредственно на остатках; что приводит к равномерному распределению давления во время литья.
Система ICEX гарантирует, что студенты-исследователи получают постоянное давление в гнездах, а команда будет точно проверять значения отвлечения на нескольких гнездах, полученных в этом эксперименте.
Во время этого эксперимента исследователи будут использовать модифицированную систему воздушных пузырей.
|
Цифровая рыбья шкала будет прикреплена к дистальному ремешку гелевого вкладыша для измерения значений отвлечения внимания во время заброса.
Цифровые весы для рыбы могут измеряться в фунтах или килограммах в зависимости от того, как вы их установите.
Цифровая рыбья чешуя будет удерживаться на месте во время заброса, чтобы поддерживать постоянное натяжение между чешуей и культей.
|
|
Активный компаратор: Розетка Б
Чтобы исключить переменные при кастинге, студенты-исследователи будут использовать систему, очень похожую на систему ICEX Оссура, разработанную в Рейкьявике, Исландия.
В системе ICEX используется система пневматических камер, которая позволяет соорудить раструб непосредственно на остатках; что приводит к равномерному распределению давления во время литья.
Система ICEX гарантирует, что студенты-исследователи получают постоянное давление в гнездах, а команда будет точно проверять значения отвлечения на нескольких гнездах, полученных в этом эксперименте.
Во время этого эксперимента исследователи будут использовать модифицированную систему воздушных пузырей.
|
Цифровая рыбья шкала будет прикреплена к дистальному ремешку гелевого вкладыша для измерения значений отвлечения внимания во время заброса.
Цифровые весы для рыбы могут измеряться в фунтах или килограммах в зависимости от того, как вы их установите.
Цифровая рыбья чешуя будет удерживаться на месте во время заброса, чтобы поддерживать постоянное натяжение между чешуей и культей.
|
|
Активный компаратор: Розетка С
Чтобы исключить переменные при кастинге, студенты-исследователи будут использовать систему, очень похожую на систему ICEX Оссура, разработанную в Рейкьявике, Исландия.
В системе ICEX используется система пневматических камер, которая позволяет соорудить раструб непосредственно на остатках; что приводит к равномерному распределению давления во время литья.
Система ICEX гарантирует, что студенты-исследователи получают постоянное давление в гнездах, а команда будет точно проверять значения отвлечения на нескольких гнездах, полученных в этом эксперименте.
Во время этого эксперимента исследователи будут использовать модифицированную систему воздушных пузырей.
|
Цифровая рыбья шкала будет прикреплена к дистальному ремешку гелевого вкладыша для измерения значений отвлечения внимания во время заброса.
Цифровые весы для рыбы могут измеряться в фунтах или килограммах в зависимости от того, как вы их установите.
Цифровая рыбья чешуя будет удерживаться на месте во время заброса, чтобы поддерживать постоянное натяжение между чешуей и культей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
|
Для этой оценки требуется стандартное кресло, секундомер и дорожка, четко обозначенная на высоте 10 футов.
Участник будет проинструктирован, чтобы начать ходить по слову «Вперед».
Сразу же участник встает с кресла, идет к линии на полу в обычном темпе, поворачивается, затем возвращается к стулу в выбранном темпе и снова садится.
В связи с тем, что участник должен будет выполнить это задание три раза, ему будет предоставлен двух-трехминутный период отдыха между испытаниями.
|
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
|
Для этой оценки требуется стандартное кресло, секундомер и дорожка, четко обозначенная на высоте 10 футов.
Участник будет проинструктирован, чтобы начать ходить по слову «Вперед».
Сразу же участник встает с кресла, идет к линии на полу в обычном темпе, поворачивается, затем возвращается к стулу в выбранном темпе и снова садится.
В связи с тем, что участник должен будет выполнить это задание три раза, ему будет предоставлен двух-трехминутный период отдыха между испытаниями.
|
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
|
|
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
|
В этом опроснике задаются вопросы, касающиеся глазницы участника, специфических телесных ощущений, боли в культе, а также социальных и эмоциональных аспектов использования протеза.
|
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
|
|
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
|
В этом опроснике задаются вопросы, касающиеся глазницы участника, специфических телесных ощущений, боли в культе, а также социальных и эмоциональных аспектов использования протеза.
|
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5190492
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .