Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavěšení zámku transtibiálního čepu při různých hodnotách rozptýlení pomocí upraveného systému odlévání vzduchového měchýře

29. dubna 2020 aktualizováno: Michael Davidson, Loma Linda University

Hodnocení účinku odpružení zámku transtibiálního čepu při různých hodnotách rozptýlení pomocí upraveného systému odlévání vzduchového měchýře

Pro posouzení účinků, které mají různé hodnoty rozptýlení na „skluzový“ účinek transtibiálního systému pin-lock

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento experiment se bude skládat celkem ze čtyř návštěv. Testovací proces se bude skládat ze série odlitků, průzkumů, sběru dat a testování výsledků, které zahrnují jak vytrvalostní, tak aerobní cvičení při nošení kontrolních nástavců s různými hodnotami napětí. Výsledná měření budou provedena v Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • Účastníci podepíší formuláře souhlasu a při první návštěvě se uskuteční tři odlitky.
  • Druhá návštěva bude sestávat z montáže zkušební zásuvky A, která zahrnuje seřízení zásuvky a dynamické vyrovnání. Jakmile je patice správně nasazena na předmět, zahájíme jejich tři zkoušky (s dvou až tříminutovými přestávkami mezi zkouškami) hodnocení Time Up and Go (TUG), po kterém bude následovat průzkum dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ).
  • Návštěva tři se bude skládat z montáže zásuvky B, vyrovnání a testování. Subjekty budou postupovat stejným postupem jako u návštěvy dvě. Na základě výsledků měření účastníci provedou průzkum PEQ pro zásuvku B.
  • Čtvrtá návštěva je poslední návštěvou testování a sběru dat. Zásuvka C bude předložena subjektu a projde stejným dynamickým procesem zarovnání a testováním výsledků jako předchozí návštěvy. Po dokončení se subjekty zúčastní závěrečného průzkumu PEQ na zásuvce C a obdrží kompenzaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulátor úrovně K3-K4 (Účastníci hodnoceni jako úroveň K3 jsou komunitní ambulátoři se schopností šlapat na nízké bariéry a pohybovat se proměnnou rychlostí. Nejvyšší úroveň K (K4) je určena pro vysoce aktivní, atletické ambulanty se schopností nebo potenciálem chodit při vysoké úrovni nárazu, stresu nebo energie.)
  • 18 let nebo starší
  • jednostranné trans-tibiální amputace s intaktní kůží
  • musí mít protézu minimálně 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vyžadující vlastní vložku
  • kteří jsou na dialýze nebo mají srdeční onemocnění
  • pacienti vyžadující asistenční zařízení (Příklady asistenčních zařízení by zahrnovaly: hole, chodítka, berle na předloktí, invalidní vozíky, chodítka nebo rolátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásuvka A
K eliminaci proměnných při odlévání budou studenti používat systém velmi podobný systému ICEX společnosti Ossur, který byl vyvinut v Reykjavíku na Islandu. Systém ICEX používá systém vzduchového měchu, který umožňuje zkonstruovat objímku přímo na zbytek; což má za následek rovnoměrné rozložení tlaku během doby lití. Systém ICEX zajistí, že vyšetřovatelé studentů získávají konzistentní tlaky v zásuvkách a že tým bude přesně testovat hodnoty rozptýlení na více zásuvkách získaných v tomto experimentu. Během tohoto experimentu budou výzkumníci používat upravený systém vzduchového měchýře.
Jiný: Napětí 0 liber
Digitální rybí šupina bude připevněna k distálnímu pásku gelové vložky, aby bylo možné měřit hodnoty rozptýlení při nahazování. Digitální rybí váha může měřit v librách nebo kilogramech v závislosti na tom, jak ji nastavíte. Digitální rybí šupina bude při nahazování držena na místě, aby se udrželo konzistentní napětí mezi šupinou a zbytkovou končetinou.
Aktivní komparátor: Zásuvka B
K eliminaci proměnných při odlévání budou studenti používat systém velmi podobný systému ICEX společnosti Ossur, který byl vyvinut v Reykjavíku na Islandu. Systém ICEX používá systém vzduchového měchu, který umožňuje zkonstruovat objímku přímo na zbytek; což má za následek rovnoměrné rozložení tlaku během doby lití. Systém ICEX zajistí, že vyšetřovatelé studentů získávají konzistentní tlaky v zásuvkách a že tým bude přesně testovat hodnoty rozptýlení na více zásuvkách získaných v tomto experimentu. Během tohoto experimentu budou výzkumníci používat upravený systém vzduchového měchýře.
Jiný: Napětí 2 libry
Digitální rybí šupina bude připevněna k distálnímu pásku gelové vložky, aby bylo možné měřit hodnoty rozptýlení při nahazování. Digitální rybí váha může měřit v librách nebo kilogramech v závislosti na tom, jak ji nastavíte. Digitální rybí šupina bude při nahazování držena na místě, aby se udrželo konzistentní napětí mezi šupinou a zbytkovou končetinou.
Aktivní komparátor: Zásuvka C
K eliminaci proměnných při odlévání budou studenti používat systém velmi podobný systému ICEX společnosti Ossur, který byl vyvinut v Reykjavíku na Islandu. Systém ICEX používá systém vzduchového měchu, který umožňuje zkonstruovat objímku přímo na zbytek; což má za následek rovnoměrné rozložení tlaku během doby lití. Systém ICEX zajistí, že vyšetřovatelé studentů získávají konzistentní tlaky v zásuvkách a že tým bude přesně testovat hodnoty rozptýlení na více zásuvkách získaných v tomto experimentu. Během tohoto experimentu budou výzkumníci používat upravený systém vzduchového měchýře.
Jiný: Napětí 4 libry
Digitální rybí šupina bude připevněna k distálnímu pásku gelové vložky, aby bylo možné měřit hodnoty rozptýlení při nahazování. Digitální rybí váha může měřit v librách nebo kilogramech v závislosti na tom, jak ji nastavíte. Digitální rybí šupina bude při nahazování držena na místě, aby se udrželo konzistentní napětí mezi šupinou a zbytkovou končetinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)
Toto hodnocení vyžaduje standardní křeslo, stopky a chodník jasně označený na 10 stop. Účastník bude instruován, aby začal chodit na slovo „Go“. Účastník okamžitě vstane z křesla, normálním tempem přejde k řadě na podlaze, otočí se, poté se zvoleným tempem vrátí zpět na židli a znovu se posadí. Vzhledem k tomu, že účastník bude muset tento úkol provést třikrát, bude mu mezi zkouškami poskytnuta dvou až tříminutová přestávka.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)
Toto hodnocení vyžaduje standardní křeslo, stopky a chodník jasně označený na 10 stop. Účastník bude instruován, aby začal chodit na slovo „Go“. Účastník okamžitě vstane z křesla, normálním tempem přejde k řadě na podlaze, otočí se, poté se zvoleným tempem vrátí zpět na židli a znovu se posadí. Vzhledem k tomu, že účastník bude muset tento úkol provést třikrát, bude mu mezi zkouškami poskytnuta dvou až tříminutová přestávka.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)
Tento dotazník klade otázky týkající se pacientovy jamky, specifických tělesných pocitů, bolesti ve zbytkové končetině a také sociálních a emocionálních aspektů používání protézy.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)
Tento dotazník klade otázky týkající se pacientovy jamky, specifických tělesných pocitů, bolesti ve zbytkové končetině a také sociálních a emocionálních aspektů používání protézy.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5190492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Napětí 0 liber

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit