Transtibiale Pin Lock-ophanging bij variërende afleidingswaarden met behulp van een aangepast luchtblaasgietsysteem
29 april 2020 bijgewerkt door: Michael Davidson, Loma Linda University
Evaluatie van het effect van transtibiale pinlockophanging bij variërende afleidingswaarden met behulp van een aangepast luchtblaasgietsysteem
Om de effecten te beoordelen die verschillende afleidingswaarden hebben op het 'slippage'-effect van een transtibiaal pin-lock-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit experiment bestaat uit in totaal vier bezoeken. Het testproces zal bestaan uit een reeks gietstukken, enquêtes, gegevensverzameling en resultaattesten die zowel uithoudings- als aerobicsoefeningen omvatten terwijl de check-sockets met verschillende spanningswaarden worden gedragen. De uitkomstmaten worden uitgevoerd in het Nichol Hall Motion Capture Lab.
- De deelnemers ondertekenen toestemmingsformulieren en bij het eerste bezoek worden drie gipsverbanden gemaakt.
- Het tweede bezoek bestaat uit het aanmeten van testkoker A, inclusief kokeraanpassingen en de dynamische uitlijning. Zodra de koker goed op het onderwerp is aangebracht, beginnen we met hun drie proeven (met twee tot drie minuten pauze tussen de proeven) van de Time Up and Go-beoordeling (TUG), gevolgd door de Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)-enquête.
- Bezoek drie bestaat uit het passen, uitlijnen en testen van socket B. De proefpersonen volgen dezelfde procedure als vermeld in bezoek twee. Na de uitkomstmaten zullen de deelnemers de PEQ-enquête voor socket B invullen.
- Bezoek vier is het laatste bezoek van testen en gegevensverzameling. Socket C wordt aan de proefpersoon gepresenteerd en deze doorloopt hetzelfde dynamische afstemmingsproces en resultaattesten als de vorige bezoeken. Als ze klaar zijn, doen de proefpersonen de laatste PEQ-enquête op socket C en ontvangen ze hun vergoeding.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- K3-K4-ambulant (Deelnemers beoordeeld als K3-niveau zijn gemeenschapsambulators, met het vermogen om op lage hindernissen te lopen en met variabele snelheid te lopen. Het hoogste K-niveau, (K4), is voor zeer actieve, atletische ambulators met het vermogen of potentieel om te lopen met hoge impact-, stress- of energieniveaus.)
- 18 jaar of ouder
- unilaterale trans-tibiale geamputeerden met intacte huid
- moeten hun prothese minimaal 5 maanden hebben gedragen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een aangepaste voering nodig hebben
- mensen die dialyseren of hartaandoeningen hebben
- patiënten die een hulpmiddel nodig hebben (Voorbeelden van hulpmiddelen zijn: wandelstokken, rollators, onderarmkrukken, rolstoelen, hemi-rollators of rollators)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stekkerdoos A
Om variabelen te elimineren tijdens het casten, zullen de student-onderzoekers een systeem gebruiken dat sterk lijkt op dat van Ossur's ICEX, ontwikkeld in Reykjavik, IJsland.
Het ICEX-systeem maakt gebruik van een luchtblaassysteem waarmee een koker rechtstreeks op het residu kan worden geconstrueerd; resulterend in een gelijkmatige drukverdeling tijdens het gieten.
Het ICEX-systeem zorgt ervoor dat de student-onderzoekers een consistente kokerdruk verkrijgen en dat het team nauwkeurig de afleidingswaarden test op de meerdere kokertjes die in dit experiment zijn verkregen.
Tijdens dit experiment gebruiken de onderzoekers een aangepast luchtblaassysteem.
|
Aan de distale band van een gelliner wordt een digitale vissenschub bevestigd om de afleidingswaarden tijdens het werpen te meten.
Een digitale vissenweegschaal kan meten in kilo's of kilo's, afhankelijk van hoe u deze instelt.
De digitale vissenschub wordt tijdens het werpen op zijn plaats gehouden om een consistente spanning tussen de schaal en het restledemaat te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Stekkerdoos B
Om variabelen te elimineren tijdens het casten, zullen de student-onderzoekers een systeem gebruiken dat sterk lijkt op dat van Ossur's ICEX, ontwikkeld in Reykjavik, IJsland.
Het ICEX-systeem maakt gebruik van een luchtblaassysteem waarmee een koker rechtstreeks op het residu kan worden geconstrueerd; resulterend in een gelijkmatige drukverdeling tijdens het gieten.
Het ICEX-systeem zorgt ervoor dat de student-onderzoekers een consistente kokerdruk verkrijgen en dat het team nauwkeurig de afleidingswaarden test op de meerdere kokertjes die in dit experiment zijn verkregen.
Tijdens dit experiment gebruiken de onderzoekers een aangepast luchtblaassysteem.
|
Aan de distale band van een gelliner wordt een digitale vissenschub bevestigd om de afleidingswaarden tijdens het werpen te meten.
Een digitale vissenweegschaal kan meten in kilo's of kilo's, afhankelijk van hoe u deze instelt.
De digitale vissenschub wordt tijdens het werpen op zijn plaats gehouden om een consistente spanning tussen de schaal en het restledemaat te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Stekkerdoos C
Om variabelen te elimineren tijdens het casten, zullen de student-onderzoekers een systeem gebruiken dat sterk lijkt op dat van Ossur's ICEX, ontwikkeld in Reykjavik, IJsland.
Het ICEX-systeem maakt gebruik van een luchtblaassysteem waarmee een koker rechtstreeks op het residu kan worden geconstrueerd; resulterend in een gelijkmatige drukverdeling tijdens het gieten.
Het ICEX-systeem zorgt ervoor dat de student-onderzoekers een consistente kokerdruk verkrijgen en dat het team nauwkeurig de afleidingswaarden test op de meerdere kokertjes die in dit experiment zijn verkregen.
Tijdens dit experiment gebruiken de onderzoekers een aangepast luchtblaassysteem.
|
Aan de distale band van een gelliner wordt een digitale vissenschub bevestigd om de afleidingswaarden tijdens het werpen te meten.
Een digitale vissenweegschaal kan meten in kilo's of kilo's, afhankelijk van hoe u deze instelt.
De digitale vissenschub wordt tijdens het werpen op zijn plaats gehouden om een consistente spanning tussen de schaal en het restledemaat te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 2 (ongeveer 1 week na bezoek 1)
|
Deze beoordeling vereist een standaardfauteuil, een stopwatch en een loopbrug die duidelijk is aangegeven op 3 meter hoogte.
De deelnemer krijgt de instructie om te beginnen met lopen op het woord "Go".
Onmiddellijk staat de deelnemer op uit de fauteuil, loopt in een normaal tempo naar de lijn op de vloer, draait zich om, loopt dan terug naar de stoel in het door hem gekozen tempo en gaat weer zitten.
Omdat de deelnemer deze taak drie keer moet uitvoeren, krijgt hij tussen de proeven een rustperiode van twee tot drie minuten.
|
wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 2 (ongeveer 1 week na bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 3 (ongeveer 2 weken na bezoek 1)
|
Deze beoordeling vereist een standaardfauteuil, een stopwatch en een loopbrug die duidelijk is aangegeven op 3 meter hoogte.
De deelnemer krijgt de instructie om te beginnen met lopen op het woord "Go".
Onmiddellijk staat de deelnemer op uit de fauteuil, loopt in een normaal tempo naar de lijn op de vloer, draait zich om, loopt dan terug naar de stoel in het door hem gekozen tempo en gaat weer zitten.
Omdat de deelnemer deze taak drie keer moet uitvoeren, krijgt hij tussen de proeven een rustperiode van twee tot drie minuten.
|
wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 3 (ongeveer 2 weken na bezoek 1)
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 2 (ongeveer 1 week na bezoek 1)
|
Deze vragenlijst stelt vragen over de koker van de deelnemer, specifieke lichamelijke gewaarwordingen, pijn in de stomp, evenals sociale en emotionele aspecten van het gebruik van een prothese.
|
wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 2 (ongeveer 1 week na bezoek 1)
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 3 (ongeveer 2 weken na bezoek 1)
|
Deze vragenlijst stelt vragen over de koker van de deelnemer, specifieke lichamelijke gewaarwordingen, pijn in de stomp, evenals sociale en emotionele aspecten van het gebruik van een prothese.
|
wisselen tussen bezoek 1 (baseline/begin studie) en bezoek 3 (ongeveer 2 weken na bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5190492
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .