使用改进的气囊铸造系统在不同的分心值下进行小腿销锁悬架
2020年4月29日 更新者：Michael Davidson、Loma Linda University
使用改进的气囊铸造系统评估 Transtibial Pin Lock 悬架在不同分心值下的影响
评估各种干扰值对 transtibial pin-lock 系统的“滑动”效果的影响
研究概览
详细说明
该实验将包括总共四次访问。 测试过程将包括一系列铸造、调查、数据收集和结果测试，其中包括耐力和有氧运动，同时佩戴不同张力值的检查插座。 结果测量将在 Nichol Hall 动作捕捉实验室进行。
- 参与者将签署同意书，并且将在第一次访问时拍摄三个石膏。
- 第二次访问将包括适配测试插座 A，其中包括插座调整和动态对齐。 一旦插座正确安装在受试者身上，我们将开始他们的三项试验（试验之间有两到三分钟的休息时间）的时间评估 (TUG)，然后是假体评估问卷 (PEQ) 调查。
- 第三次访问将包括插座 B 装配、对齐和测试。 受试者将按照访问二中所述的相同程序进行。 根据结果测量，参与者将对插座 B 进行 PEQ 调查。
- 访问四是测试和数据收集的最后访问。 Socket C 将呈现给受试者，他们将经历与之前访问相同的动态对齐过程和结果测试。 完成后，受试者将在插座 C 上进行最终 PEQ 调查并获得补偿。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- K3-K4 级救护车（评估为 K3 级的参与者是社区救护员，能够踩踏低层障碍物并以变速行走。 最高的 K 级 (K4) 适用于具有在高冲击、压力或能量水平下行走的能力或潜力的高活跃、运动型步行者。）
- 18岁或以上
- 皮肤完整的单侧胫骨截肢者
- 必须佩戴假肢至少 5 个月
排除标准：
- 需要定制衬垫的患者
- 那些接受透析或有心脏病的人
- 需要辅助装置的患者（辅助装置的例子包括：手杖、助行器、前臂拐杖、轮椅、半身助行器或助行器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：插座A
为了在选角时消除变量，学生调查员将使用与 Ossur 在冰岛雷克雅未克开发的 ICEX 非常相似的系统。
ICEX 系统使用气囊系统，可以直接在残渣上构建承窝；从而在铸造过程中实现均匀的压力分布。
ICEX 系统将确保学生研究人员获得一致的插座压力，并且该团队将精确测试在此实验中获得的多个插座上的分心值。
在这个实验中，研究人员将使用改进的气囊系统。
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将数字鱼鳞连接到凝胶衬里的远端带上，以测量投掷时的干扰值。
数字鱼秤可以根据您的设置方式以磅或千克为单位进行测量。
数字鱼鳞将在铸造时固定到位，以保持鳞片和残肢之间的张力一致。
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有源比较器：插座 B
为了在选角时消除变量，学生调查员将使用与 Ossur 在冰岛雷克雅未克开发的 ICEX 非常相似的系统。
ICEX 系统使用气囊系统，可以直接在残渣上构建承窝；从而在铸造过程中实现均匀的压力分布。
ICEX 系统将确保学生研究人员获得一致的插座压力，并且该团队将精确测试在此实验中获得的多个插座上的分心值。
在这个实验中，研究人员将使用改进的气囊系统。
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将数字鱼鳞连接到凝胶衬里的远端带上，以测量投掷时的干扰值。
数字鱼秤可以根据您的设置方式以磅或千克为单位进行测量。
数字鱼鳞将在铸造时固定到位，以保持鳞片和残肢之间的张力一致。
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有源比较器：插座C
为了在选角时消除变量，学生调查员将使用与 Ossur 在冰岛雷克雅未克开发的 ICEX 非常相似的系统。
ICEX 系统使用气囊系统，可以直接在残渣上构建承窝；从而在铸造过程中实现均匀的压力分布。
ICEX 系统将确保学生研究人员获得一致的插座压力，并且该团队将精确测试在此实验中获得的多个插座上的分心值。
在这个实验中，研究人员将使用改进的气囊系统。
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将数字鱼鳞连接到凝胶衬里的远端带上，以测量投掷时的干扰值。
数字鱼秤可以根据您的设置方式以磅或千克为单位进行测量。
数字鱼鳞将在铸造时固定到位，以保持鳞片和残肢之间的张力一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动测试
大体时间：访问 1（基线/研究开始）和访问 2（访问 1 后约 1 周）之间的变化
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此评估需要一把标准扶手椅、一块秒表和一条清晰标记为 10 英尺的人行道。
将指示参与者开始走“走”这个词。
立即，参与者将从扶手椅上站起来，以正常速度走到地板上的线，转身，然后以他们选择的速度走回椅子，然后再次坐下。
由于参与者必须完成此任务三次，因此他们将在两次试验之间获得两到三分钟的休息时间。
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访问 1（基线/研究开始）和访问 2（访问 1 后约 1 周）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时启动测试
大体时间：访问 1（基线/研究开始）和访问 3（访问 1 后约 2 周）之间的变化
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此评估需要一把标准扶手椅、一块秒表和一条清晰标记为 10 英尺的人行道。
将指示参与者开始走“走”这个词。
立即，参与者将从扶手椅上站起来，以正常速度走到地板上的线，转身，然后以他们选择的速度走回椅子，然后再次坐下。
由于参与者必须完成此任务三次，因此他们将在两次试验之间获得两到三分钟的休息时间。
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访问 1（基线/研究开始）和访问 3（访问 1 后约 2 周）之间的变化
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假体评估问卷
大体时间：访问 1（基线/研究开始）和访问 2（访问 1 后约 1 周）之间的变化
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该调查问卷询问有关参与者的接受腔、特定身体感觉、残肢疼痛以及使用假肢的社交和情感方面的问题。
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访问 1（基线/研究开始）和访问 2（访问 1 后约 1 周）之间的变化
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假体评估问卷
大体时间：访问 1（基线/研究开始）和访问 3（访问 1 后约 2 周）之间的变化
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该调查问卷询问有关参与者的接受腔、特定身体感觉、残肢疼痛以及使用假肢的社交和情感方面的问题。
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访问 1（基线/研究开始）和访问 3（访问 1 后约 2 周）之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Davidson, MPH、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年4月27日
研究完成 (实际的)
2020年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5190492
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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