Suspensão de bloqueio de pino transtibial em valores de distração variados usando um sistema de fundição de bexiga de ar modificado
29 de abril de 2020 atualizado por: Michael Davidson, Loma Linda University
Avaliando o Efeito da Suspensão Transtibial Pin Lock em Valores Variados de Distração Usando um Sistema Modificado de Fundição de Bexiga de Ar
Avaliar os efeitos de vários valores de distração sobre o efeito de 'deslizamento' de um sistema de bloqueio de pino transtibial
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta experiência consistirá num total de quatro visitas. O processo de teste consistirá em uma série de fundições, pesquisas, coleta de dados e testes de resultados que incluem exercícios de resistência e aeróbicos usando os soquetes de verificação de vários valores de tensão. As medidas de resultado serão realizadas no laboratório de captura de movimento Nichol Hall.
- Os participantes assinarão formulários de consentimento e três gessos serão feitos na primeira visita.
- A segunda visita consistirá no teste de encaixe do soquete A, que inclui os ajustes do soquete e o alinhamento dinâmico. Assim que o soquete estiver devidamente encaixado no sujeito, iniciaremos suas três tentativas (com intervalos de dois a três minutos entre as tentativas) da avaliação Time Up and Go (TUG) seguida da pesquisa Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
- A visita três será composta pelo ajuste, alinhamento e teste do soquete B. Os sujeitos procederão com o mesmo procedimento indicado na visita dois. Após as medidas de resultado, os participantes farão a pesquisa PEQ para o soquete B.
- A visita quatro é a última visita de teste e coleta de dados. O soquete C será apresentado ao sujeito e ele passará pelo mesmo processo de alinhamento dinâmico e teste de resultado das visitas anteriores. Depois de concluído, os sujeitos farão a pesquisa final do PEQ no soquete C e receberão sua compensação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deambulador de nível K3-K4 (Os participantes avaliados como nível K3 são deambuladores comunitários, com capacidade de pisar em barreiras de baixo nível e deambular em velocidade variável. O nível K mais alto, (K4), é para deambuladores altamente ativos e atléticos com capacidade ou potencial para deambular em alto impacto, estresse ou níveis de energia.)
- 18 anos ou mais
- amputados transtibiais unilaterais com pele intacta
- deve ter usado sua prótese por pelo menos 5 meses
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de um forro personalizado
- aqueles em diálise ou têm problemas cardíacos
- pacientes que necessitam de um dispositivo de assistência (Exemplos de dispositivos de assistência incluiriam; bengalas, andadores, muletas de antebraço, cadeiras de rodas, andadores hemi, ou andarilhos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soquete A
Para eliminar variáveis durante o casting, os alunos investigadores usarão um sistema muito semelhante ao ICEX da Ossur, desenvolvido em Reykjavik, na Islândia.
O sistema ICEX utiliza um sistema de bolsa de ar que permite a construção de uma tomada diretamente sobre o resíduo; resultando em distribuição de pressão uniforme durante o tempo de fundição.
O sistema ICEX garantirá que os alunos investigadores obtenham pressões de soquete consistentes e que a equipe esteja testando com precisão os valores de distração nos vários soquetes obtidos neste experimento.
Durante este experimento, os pesquisadores usarão um sistema de bexiga de ar modificado.
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Uma escama de peixe digital será anexada à alça distal de um forro de gel para medir os valores de distração durante o arremesso.
Uma balança de peixe digital pode medir em libras ou quilogramas, dependendo de como você a define.
A escama de peixe digital será mantida no lugar durante o lançamento para manter uma tensão consistente entre a escama e o coto.
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Comparador Ativo: Soquete B
Para eliminar variáveis durante o casting, os alunos investigadores usarão um sistema muito semelhante ao ICEX da Ossur, desenvolvido em Reykjavik, na Islândia.
O sistema ICEX utiliza um sistema de bolsa de ar que permite a construção de uma tomada diretamente sobre o resíduo; resultando em distribuição de pressão uniforme durante o tempo de fundição.
O sistema ICEX garantirá que os alunos investigadores obtenham pressões de soquete consistentes e que a equipe esteja testando com precisão os valores de distração nos vários soquetes obtidos neste experimento.
Durante este experimento, os pesquisadores usarão um sistema de bexiga de ar modificado.
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Uma escama de peixe digital será anexada à alça distal de um forro de gel para medir os valores de distração durante o arremesso.
Uma balança de peixe digital pode medir em libras ou quilogramas, dependendo de como você a define.
A escama de peixe digital será mantida no lugar durante o lançamento para manter uma tensão consistente entre a escama e o coto.
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Comparador Ativo: Soquete C
Para eliminar variáveis durante o casting, os alunos investigadores usarão um sistema muito semelhante ao ICEX da Ossur, desenvolvido em Reykjavik, na Islândia.
O sistema ICEX utiliza um sistema de bolsa de ar que permite a construção de uma tomada diretamente sobre o resíduo; resultando em distribuição de pressão uniforme durante o tempo de fundição.
O sistema ICEX garantirá que os alunos investigadores obtenham pressões de soquete consistentes e que a equipe esteja testando com precisão os valores de distração nos vários soquetes obtidos neste experimento.
Durante este experimento, os pesquisadores usarão um sistema de bexiga de ar modificado.
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Uma escama de peixe digital será anexada à alça distal de um forro de gel para medir os valores de distração durante o arremesso.
Uma balança de peixe digital pode medir em libras ou quilogramas, dependendo de como você a define.
A escama de peixe digital será mantida no lugar durante o lançamento para manter uma tensão consistente entre a escama e o coto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
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Esta avaliação requer uma poltrona padrão, um cronômetro e uma passarela claramente marcada a 3 metros.
O participante será instruído a começar a andar sobre a palavra "Go".
Prontamente, o participante se levantará da poltrona, caminhará até a linha no chão em um ritmo normal, virará, voltará para a cadeira no ritmo selecionado e sentará novamente.
Devido ao fato de que o participante terá que fazer esta tarefa três vezes, ele terá um período de descanso de dois a três minutos entre as tentativas.
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mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
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Esta avaliação requer uma poltrona padrão, um cronômetro e uma passarela claramente marcada a 3 metros.
O participante será instruído a começar a andar sobre a palavra "Go".
Prontamente, o participante se levantará da poltrona, caminhará até a linha no chão em um ritmo normal, virará, voltará para a cadeira no ritmo selecionado e sentará novamente.
Devido ao fato de que o participante terá que fazer esta tarefa três vezes, ele terá um período de descanso de dois a três minutos entre as tentativas.
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mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
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Este questionário faz perguntas sobre a cavidade do participante, sensações corporais específicas, dor no membro residual, bem como aspectos sociais e emocionais do uso de uma prótese.
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mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
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Este questionário faz perguntas sobre a cavidade do participante, sensações corporais específicas, dor no membro residual, bem como aspectos sociais e emocionais do uso de uma prótese.
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mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5190492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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