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Sospensione del blocco del perno transtibiale a valori di distrazione variabili utilizzando un sistema di fusione della camera d'aria modificato

29 aprile 2020 aggiornato da: Michael Davidson, Loma Linda University

Valutazione dell'effetto della sospensione del pin lock transtibiale al variare dei valori di distrazione utilizzando un sistema di colata con camera d'aria modificata

Per valutare gli effetti che vari valori di distrazione hanno sull'effetto di "slittamento" di un sistema pin-lock transtibiale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo esperimento consisterà in un totale di quattro visite. Il processo di test consisterà in una serie di casting, sondaggi, raccolta di dati e test dei risultati che includono sia esercizi di resistenza che aerobici mentre si indossano le prese di controllo con valori di tensione variabili. Le misure dei risultati saranno eseguite nel Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • I partecipanti firmeranno i moduli di consenso e alla prima visita verranno presi tre calchi.
  • La seconda visita consisterà nel montaggio della presa di prova A, che include le regolazioni della presa e l'allineamento dinamico. Una volta che l'invasatura si adatta correttamente al soggetto, inizieremo le loro tre prove (con pause di due o tre minuti tra le prove) della valutazione Time Up and Go (TUG) seguita dal sondaggio Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
  • La terza visita comprenderà il montaggio, l'allineamento e il test della presa B. I soggetti procederanno con la stessa procedura indicata nella seconda visita. Dopo le misure di esito, i partecipanti effettueranno il sondaggio PEQ per l'orbita B.
  • La visita quattro è l'ultima visita di test e raccolta dati. Il socket C sarà presentato al soggetto e passerà attraverso lo stesso processo di allineamento dinamico e test dei risultati delle visite precedenti. Una volta terminato, i soggetti effettueranno il sondaggio PEQ finale sulla presa C e riceveranno il loro compenso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatore di livello K3-K4 (i partecipanti valutati come livello K3 sono ambulatori di comunità, con la capacità di calpestare barriere di basso livello e deambulare a velocità variabile. Il livello K più alto, (K4), è per gli ambulanti atletici e molto attivi con la capacità o il potenziale di deambulare ad alto impatto, stress o livelli di energia.)
  • 18 anni o più
  • amputati transtibiali unilaterali con cute intatta
  • devono aver indossato la propria protesi per almeno 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono un rivestimento personalizzato
  • quelli in dialisi o hanno problemi di cuore
  • pazienti che richiedono un dispositivo di assistenza (esempi di dispositivi di assistenza includono: bastoni, deambulatori, stampelle per avambraccio, sedie a rotelle, deambulatori o deambulatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presa A
Per eliminare le variabili durante il casting, gli studenti investigatori utilizzeranno un sistema molto simile a quello dell'ICEX di Ossur, sviluppato a Reykjavik, in Islanda. Il sistema ICEX utilizza un sistema a camera d'aria che consente di costruire un alveolo direttamente sul residuo; con conseguente distribuzione uniforme della pressione durante il tempo di colata. Il sistema ICEX assicurerà che gli studenti ricercatori stiano ottenendo una pressione costante delle prese e che il team testerà con precisione i valori di distrazione sulle prese multiple ottenute in questo esperimento. Durante questo esperimento, i ricercatori utilizzeranno un sistema a camera d'aria modificato.
Altro: 0 libbre di tensione
Una scala di pesce digitale verrà attaccata alla cinghia distale di un rivestimento in gel per misurare i valori di distrazione durante il lancio. Una bilancia digitale può misurare in libbre o chilogrammi a seconda di come la imposti. La bilancia digitale verrà tenuta in posizione durante il lancio per mantenere una tensione costante tra la bilancia e il moncone.
Comparatore attivo: Presa B
Per eliminare le variabili durante il casting, gli studenti investigatori utilizzeranno un sistema molto simile a quello dell'ICEX di Ossur, sviluppato a Reykjavik, in Islanda. Il sistema ICEX utilizza un sistema a camera d'aria che consente di costruire un alveolo direttamente sul residuo; con conseguente distribuzione uniforme della pressione durante il tempo di colata. Il sistema ICEX assicurerà che gli studenti ricercatori stiano ottenendo una pressione costante delle prese e che il team testerà con precisione i valori di distrazione sulle prese multiple ottenute in questo esperimento. Durante questo esperimento, i ricercatori utilizzeranno un sistema a camera d'aria modificato.
Altro: 2 libbre di tensione
Una scala di pesce digitale verrà attaccata alla cinghia distale di un rivestimento in gel per misurare i valori di distrazione durante il lancio. Una bilancia digitale può misurare in libbre o chilogrammi a seconda di come la imposti. La bilancia digitale verrà tenuta in posizione durante il lancio per mantenere una tensione costante tra la bilancia e il moncone.
Comparatore attivo: Presa C
Per eliminare le variabili durante il casting, gli studenti investigatori utilizzeranno un sistema molto simile a quello dell'ICEX di Ossur, sviluppato a Reykjavik, in Islanda. Il sistema ICEX utilizza un sistema a camera d'aria che consente di costruire un alveolo direttamente sul residuo; con conseguente distribuzione uniforme della pressione durante il tempo di colata. Il sistema ICEX assicurerà che gli studenti ricercatori stiano ottenendo una pressione costante delle prese e che il team testerà con precisione i valori di distrazione sulle prese multiple ottenute in questo esperimento. Durante questo esperimento, i ricercatori utilizzeranno un sistema a camera d'aria modificato.
Altro: 4 libbre di tensione
Una scala di pesce digitale verrà attaccata alla cinghia distale di un rivestimento in gel per misurare i valori di distrazione durante il lancio. Una bilancia digitale può misurare in libbre o chilogrammi a seconda di come la imposti. La bilancia digitale verrà tenuta in posizione durante il lancio per mantenere una tensione costante tra la bilancia e il moncone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 2 (circa 1 settimana dopo la visita 1)
Questa valutazione richiede una poltrona standard, un cronometro e una passerella chiaramente contrassegnata a 10 piedi. Al partecipante verrà chiesto di iniziare a camminare sulla parola "Vai". Prontamente, il partecipante si alzerà dalla poltrona, camminerà verso la linea sul pavimento a un ritmo normale, si girerà, quindi tornerà alla sedia al ritmo selezionato e si siederà di nuovo. A causa del fatto che il partecipante dovrà svolgere questo compito tre volte, gli verrà concesso un periodo di riposo di due o tre minuti tra le prove.
cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 2 (circa 1 settimana dopo la visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 3 (circa 2 settimane dopo la visita 1)
Questa valutazione richiede una poltrona standard, un cronometro e una passerella chiaramente contrassegnata a 10 piedi. Al partecipante verrà chiesto di iniziare a camminare sulla parola "Vai". Prontamente, il partecipante si alzerà dalla poltrona, camminerà verso la linea sul pavimento a un ritmo normale, si girerà, quindi tornerà alla sedia al ritmo selezionato e si siederà di nuovo. A causa del fatto che il partecipante dovrà svolgere questo compito tre volte, gli verrà concesso un periodo di riposo di due o tre minuti tra le prove.
cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 3 (circa 2 settimane dopo la visita 1)
Questionario per la valutazione delle protesi
Lasso di tempo: cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 2 (circa 1 settimana dopo la visita 1)
Questo questionario pone domande riguardanti l'orbita del partecipante, sensazioni corporee specifiche, dolore all'arto residuo, nonché aspetti sociali ed emotivi dell'uso di una protesi.
cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 2 (circa 1 settimana dopo la visita 1)
Questionario per la valutazione delle protesi
Lasso di tempo: cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 3 (circa 2 settimane dopo la visita 1)
Questo questionario pone domande riguardanti l'orbita del partecipante, sensazioni corporee specifiche, dolore all'arto residuo, nonché aspetti sociali ed emotivi dell'uso di una protesi.
cambiamento tra la visita 1 (basale/inizio dello studio) e la visita 3 (circa 2 settimane dopo la visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5190492

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0 libbre di tensione

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