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수정된 에어 블래더 캐스팅 시스템을 사용하여 다양한 산만 값에서 경골 핀 잠금 서스펜션

2020년 4월 29일 업데이트: Michael Davidson, Loma Linda University

수정된 에어 블래더 캐스팅 시스템을 사용하여 다양한 산만 값에서 경골 핀 잠금 서스펜션의 효과 평가

경골 핀 잠금 시스템의 '미끄러짐' 효과에 대한 다양한 산만 값의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 총 4번의 방문으로 구성됩니다. 테스트 프로세스는 다양한 장력 값의 체크 소켓을 착용하는 동안 지구력 및 유산소 운동을 모두 포함하는 일련의 캐스팅, 설문 조사, 데이터 수집 및 결과 테스트로 구성됩니다. 결과 측정은 Nichol Hall Motion Capture Lab에서 수행됩니다.

  • 참가자는 동의서에 서명하고 첫 번째 방문에서 3개의 깁스를 합니다.
  • 두 번째 방문은 소켓 조정 및 동적 정렬을 포함하는 피팅 테스트 소켓 A로 구성됩니다. 소켓이 주제에 적절하게 맞으면 TUG(Time Up and Go 평가)와 PEQ(보철물 평가 질문지) 조사의 세 가지 시험(시험 사이에 2~3분의 휴식 시간 포함)을 시작합니다.
  • 방문 3은 소켓 B 피팅, 정렬 및 테스트로 구성됩니다. 피험자는 방문 2에서 설명한 것과 동일한 절차를 진행합니다. 결과 측정에 따라 참가자는 소켓 B에 대한 PEQ 설문 조사를 수행합니다.
  • 방문 4는 테스트 및 데이터 수집의 마지막 방문입니다. 소켓 C는 피험자에게 제공되며 이전 방문과 동일한 동적 정렬 프로세스 및 결과 테스트를 거칩니다. 완료되면 피험자는 소켓 C에서 최종 PEQ 조사를 받고 보상을 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • K3-K4 레벨 보행기(K3 레벨로 평가된 참가자는 낮은 수준의 장벽을 밟고 다양한 속도로 보행할 수 있는 커뮤니티 보행기입니다. 가장 높은 K-수준(K4)은 높은 충격, 스트레스 또는 에너지 수준에서 걸을 수 있는 능력 또는 가능성이 있는 고도로 활동적인 운동 보조자를 위한 것입니다.)
  • 18세 이상
  • 온전한 피부를 가진 편측 경골 절단 환자
  • 최소 5개월 동안 보철물을 착용해야 합니다.

제외 기준:

  • 맞춤형 라이너가 필요한 환자
  • 투석 중이거나 심장 질환이 있는 사람
  • 보조 장치가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소켓 A
캐스팅하는 동안 변수를 제거하기 위해 학생 수사관은 아이슬란드 레이캬비크에서 개발된 Ossur의 ICEX와 매우 유사한 시스템을 사용합니다. ICEX 시스템은 잔류물에 소켓을 직접 구성할 수 있는 공기 주머니 시스템을 사용합니다. 주조 시간 동안 균일한 압력 분포가 발생합니다. ICEX 시스템은 학생 조사자가 일관된 소켓 압력을 얻고 팀이 이 실험에서 얻은 여러 소켓의 산만 값을 정확하게 테스트하도록 합니다. 이 실험 동안 연구원들은 수정된 공기 방광 시스템을 사용할 것입니다.
다른: 0파운드 장력
캐스팅하는 동안 산만 값을 측정하기 위해 디지털 물고기 비늘이 젤 라이너의 말단 스트랩에 부착됩니다. 디지털 생선 저울은 설정 방법에 따라 파운드 또는 킬로그램 단위로 측정할 수 있습니다. 디지털 물고기 비늘은 캐스팅하는 동안 제자리에 고정되어 비늘과 절단단 사이에 일정한 장력을 유지합니다.
활성 비교기: 소켓 B
캐스팅하는 동안 변수를 제거하기 위해 학생 수사관은 아이슬란드 레이캬비크에서 개발된 Ossur의 ICEX와 매우 유사한 시스템을 사용합니다. ICEX 시스템은 잔류물에 소켓을 직접 구성할 수 있는 공기 주머니 시스템을 사용합니다. 주조 시간 동안 균일한 압력 분포가 발생합니다. ICEX 시스템은 학생 조사자가 일관된 소켓 압력을 얻고 팀이 이 실험에서 얻은 여러 소켓의 산만 값을 정확하게 테스트하도록 합니다. 이 실험 동안 연구원들은 수정된 공기 방광 시스템을 사용할 것입니다.
다른: 2파운드 장력
캐스팅하는 동안 산만 값을 측정하기 위해 디지털 물고기 비늘이 젤 라이너의 말단 스트랩에 부착됩니다. 디지털 생선 저울은 설정 방법에 따라 파운드 또는 킬로그램 단위로 측정할 수 있습니다. 디지털 물고기 비늘은 캐스팅하는 동안 제자리에 고정되어 비늘과 절단단 사이에 일정한 장력을 유지합니다.
활성 비교기: 소켓 C
캐스팅하는 동안 변수를 제거하기 위해 학생 수사관은 아이슬란드 레이캬비크에서 개발된 Ossur의 ICEX와 매우 유사한 시스템을 사용합니다. ICEX 시스템은 잔류물에 소켓을 직접 구성할 수 있는 공기 주머니 시스템을 사용합니다. 주조 시간 동안 균일한 압력 분포가 발생합니다. ICEX 시스템은 학생 조사자가 일관된 소켓 압력을 얻고 팀이 이 실험에서 얻은 여러 소켓의 산만 값을 정확하게 테스트하도록 합니다. 이 실험 동안 연구원들은 수정된 공기 방광 시스템을 사용할 것입니다.
다른: 4파운드 장력
캐스팅하는 동안 산만 값을 측정하기 위해 디지털 물고기 비늘이 젤 라이너의 말단 스트랩에 부착됩니다. 디지털 생선 저울은 설정 방법에 따라 파운드 또는 킬로그램 단위로 측정할 수 있습니다. 디지털 물고기 비늘은 캐스팅하는 동안 제자리에 고정되어 비늘과 절단단 사이에 일정한 장력을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임업 및 테스트 진행
기간: 방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 2(방문 1 후 약 1주) 사이의 변화
이 평가에는 표준 안락 의자, 스톱워치 및 10피트로 명확하게 표시된 통로가 필요합니다. 참가자는 "Go"라는 단어를 따라 걷기 시작하라는 지시를 받습니다. 즉시 참가자는 안락 의자에서 일어나 정상적인 속도로 바닥의 줄까지 걸어간 다음 회전한 다음 선택한 속도로 의자로 돌아와 다시 앉습니다. 참가자가 이 작업을 세 번 수행해야 하기 때문에 시험 사이에 2~3분의 휴식 시간이 주어집니다.
방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 2(방문 1 후 약 1주) 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임업 및 테스트 진행
기간: 방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 3(방문 1 후 약 2주) 사이의 변화
이 평가에는 표준 안락 의자, 스톱워치 및 10피트로 명확하게 표시된 통로가 필요합니다. 참가자는 "Go"라는 단어를 따라 걷기 시작하라는 지시를 받습니다. 즉시 참가자는 안락 의자에서 일어나 정상적인 속도로 바닥의 줄까지 걸어간 다음 회전한 다음 선택한 속도로 의자로 돌아와 다시 앉습니다. 참가자가 이 작업을 세 번 수행해야 하기 때문에 시험 사이에 2~3분의 휴식 시간이 주어집니다.
방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 3(방문 1 후 약 2주) 사이의 변화
보철물 평가 질문지
기간: 방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 2(방문 1 후 약 1주일) 사이의 변화
이 설문지는 참가자의 소켓, 특정 신체 감각, 절단단의 통증, 의지 사용의 사회적 및 정서적 측면에 관한 질문을 합니다.
방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 2(방문 1 후 약 1주일) 사이의 변화
보철물 평가 질문지
기간: 방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 3(방문 1 후 약 2주) 사이의 변화
이 설문지는 참가자의 소켓, 특정 신체 감각, 절단단의 통증, 의지 사용의 사회적 및 정서적 측면에 관한 질문을 합니다.
방문 1(기준선/연구 시작)과 방문 3(방문 1 후 약 2주) 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5190492

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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