Suspensión de pasador transtibial con diferentes valores de distracción utilizando un sistema de yeso de vejiga de aire modificado
29 de abril de 2020 actualizado por: Michael Davidson, Loma Linda University
Evaluación del efecto de la suspensión del pasador transtibial con diferentes valores de distracción utilizando un sistema de yeso de vejiga de aire modificado
Evaluar los efectos que tienen varios valores de distracción en el efecto de "deslizamiento" de un sistema transtibial pin-lock
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento constará de un total de cuatro visitas. El proceso de prueba consistirá en una serie de moldes, encuestas, recopilación de datos y pruebas de resultados que incluyen ejercicios aeróbicos y de resistencia mientras se usan los encajes de verificación de diferentes valores de tensión. Las medidas de resultado se realizarán en el Nichol Hall Motion Capture Lab.
- Los participantes firmarán formularios de consentimiento y se tomarán tres moldes en la primera visita.
- La segunda visita consistirá en la prueba de ajuste del encaje A, que incluye los ajustes del encaje y la alineación dinámica. Una vez que el encaje encaje correctamente en el sujeto, comenzaremos sus tres pruebas (con descansos de dos a tres minutos entre las pruebas) de la evaluación Time Up and Go (TUG) seguido de la encuesta del Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ).
- La visita tres estará compuesta por el ajuste, la alineación y las pruebas del encaje B. Los sujetos procederán con el mismo procedimiento que se indicó en la visita dos. Después de las medidas de resultado, los participantes realizarán la encuesta PEQ para la toma B.
- La visita cuatro es la visita final de prueba y recopilación de datos. Se le presentará el zócalo C al sujeto y pasará por el mismo proceso de alineación dinámica y pruebas de resultados que las visitas anteriores. Una vez finalizado, los sujetos realizarán la encuesta final de PEQ en el zócalo C y recibirán su compensación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deambulador de nivel K3-K4 (Los participantes evaluados como de nivel K3 son deambuladores comunitarios, con la capacidad de pisar barreras de bajo nivel y deambular a velocidad variable. El nivel K más alto, (K4), es para deambuladores atléticos muy activos con la capacidad o el potencial de deambular con alto impacto, estrés o niveles de energía).
- 18 años o más
- amputados transtibiales unilaterales con piel intacta
- debe haber usado su prótesis durante al menos 5 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren un liner personalizado
- aquellos en diálisis o tienen enfermedades del corazón
- pacientes que requieren un dispositivo de asistencia (los ejemplos de dispositivos de asistencia incluirían bastones, andadores, muletas de antebrazo, sillas de ruedas, hemi andadores o andadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zócalo A
Para eliminar variables durante el casting, los estudiantes investigadores utilizarán un sistema muy similar al ICEX de Ossur, desarrollado en Reykjavik, Islandia.
El sistema ICEX utiliza un sistema de cámara de aire que permite construir un encaje directamente sobre el residuo; resultando en una distribución uniforme de la presión durante el tiempo de fundición.
El sistema ICEX garantizará que los estudiantes investigadores obtengan presiones consistentes en los encajes y que el equipo pruebe con precisión los valores de distracción en los múltiples encajes obtenidos en este experimento.
Durante este experimento, los investigadores utilizarán un sistema de cámara de aire modificado.
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Se adjuntará una escala de peces digital a la correa distal de un forro de gel para medir los valores de distracción durante el lanzamiento.
Una báscula digital para peces puede medir en libras o kilogramos dependiendo de cómo la configures.
La escama digital para peces se mantendrá en su lugar mientras se lanza para mantener una tensión constante entre la escama y el muñón.
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Comparador activo: Zócalo B
Para eliminar variables durante el casting, los estudiantes investigadores utilizarán un sistema muy similar al ICEX de Ossur, desarrollado en Reykjavik, Islandia.
El sistema ICEX utiliza un sistema de cámara de aire que permite construir un encaje directamente sobre el residuo; resultando en una distribución uniforme de la presión durante el tiempo de fundición.
El sistema ICEX garantizará que los estudiantes investigadores obtengan presiones consistentes en los encajes y que el equipo pruebe con precisión los valores de distracción en los múltiples encajes obtenidos en este experimento.
Durante este experimento, los investigadores utilizarán un sistema de cámara de aire modificado.
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Se adjuntará una escala de peces digital a la correa distal de un forro de gel para medir los valores de distracción durante el lanzamiento.
Una báscula digital para peces puede medir en libras o kilogramos dependiendo de cómo la configures.
La escama digital para peces se mantendrá en su lugar mientras se lanza para mantener una tensión constante entre la escama y el muñón.
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Comparador activo: Zócalo C
Para eliminar variables durante el casting, los estudiantes investigadores utilizarán un sistema muy similar al ICEX de Ossur, desarrollado en Reykjavik, Islandia.
El sistema ICEX utiliza un sistema de cámara de aire que permite construir un encaje directamente sobre el residuo; resultando en una distribución uniforme de la presión durante el tiempo de fundición.
El sistema ICEX garantizará que los estudiantes investigadores obtengan presiones consistentes en los encajes y que el equipo pruebe con precisión los valores de distracción en los múltiples encajes obtenidos en este experimento.
Durante este experimento, los investigadores utilizarán un sistema de cámara de aire modificado.
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Se adjuntará una escala de peces digital a la correa distal de un forro de gel para medir los valores de distracción durante el lanzamiento.
Una báscula digital para peces puede medir en libras o kilogramos dependiendo de cómo la configures.
La escama digital para peces se mantendrá en su lugar mientras se lanza para mantener una tensión constante entre la escama y el muñón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 2 (alrededor de 1 semana después de la visita 1)
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Esta evaluación requiere un sillón estándar, un cronómetro y una pasarela claramente marcada a 10 pies.
Se le indicará al participante que comience a caminar sobre la palabra "Ir".
Inmediatamente, el participante se levantará del sillón, caminará hacia la línea en el piso a un ritmo normal, girará, luego caminará de regreso a la silla al ritmo seleccionado y se sentará nuevamente.
Debido al hecho de que el participante tendrá que hacer esta tarea tres veces, se le dará un período de descanso de dos a tres minutos entre las pruebas.
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cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 2 (alrededor de 1 semana después de la visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 3 (alrededor de 2 semanas después de la visita 1)
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Esta evaluación requiere un sillón estándar, un cronómetro y una pasarela claramente marcada a 10 pies.
Se le indicará al participante que comience a caminar sobre la palabra "Ir".
Inmediatamente, el participante se levantará del sillón, caminará hacia la línea en el piso a un ritmo normal, girará, luego caminará de regreso a la silla al ritmo seleccionado y se sentará nuevamente.
Debido al hecho de que el participante tendrá que hacer esta tarea tres veces, se le dará un período de descanso de dos a tres minutos entre las pruebas.
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cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 3 (alrededor de 2 semanas después de la visita 1)
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Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 2 (alrededor de 1 semana después de la visita 1)
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Este cuestionario hace preguntas sobre el encaje del participante, sensaciones corporales específicas, dolor en el muñón, así como aspectos sociales y emocionales del uso de una prótesis.
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cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 2 (alrededor de 1 semana después de la visita 1)
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Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 3 (alrededor de 2 semanas después de la visita 1)
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Este cuestionario hace preguntas sobre el encaje del participante, sensaciones corporales específicas, dolor en el muñón, así como aspectos sociales y emocionales del uso de una prótesis.
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cambio entre la visita 1 (línea de base/inicio del estudio) y la visita 3 (alrededor de 2 semanas después de la visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5190492
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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