Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transztibiális csapzár felfüggesztés változó figyelemelvonási értékekkel módosított léghólyag-öntőrendszer használatával

2020. április 29. frissítette: Michael Davidson, Loma Linda University

A transztibiális tűzár felfüggesztésének hatásának értékelése változó zavaró értékek mellett módosított léghólyag-öntőrendszer használatával

A különböző figyelemelvonási értékeknek a transztibiális tűrögzítő rendszer „csúszási” hatására gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet összesen négy látogatásból áll majd. A tesztelési folyamat egy sor öntvényből, felmérésekből, adatgyűjtésből és eredménytesztből fog állni, amely magában foglalja mind az állóképességi, mind az aerob gyakorlatokat, miközben különböző feszültségű ellenőrző aljzatokat viselnek. Az eredmény mérését a Nichol Hall Motion Capture Labban végzik majd.

  • A résztvevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és az első látogatás alkalmával három gipszre kerül sor.
  • A második látogatás az A tesztaljzat felszereléséből áll, amely magában foglalja a foglalatok beállítását és a dinamikus igazítást. Miután az aljzat megfelelően illeszkedik a témához, megkezdjük a három próbát (két-három perces szünetekkel a próbák között) a Time Up and Go (TUG) felméréssel, majd a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) felméréssel.
  • A harmadik látogatás a B aljzat felszereléséből, beállításából és teszteléséből áll. Az alanyok ugyanazt az eljárást követik, mint a második látogatásnál. Az eredménymérések után a résztvevők elvégzik a PEQ felmérést a B aljzatra vonatkozóan.
  • A negyedik látogatás a tesztelés és az adatgyűjtés utolsó látogatása. A C aljzatot bemutatják az alanynak, és ugyanazon a dinamikus igazítási folyamaton és eredményteszten mennek keresztül, mint az előző látogatások során. Miután végzett, az alanyok elvégzik a végső PEQ felmérést a C aljzaton, és megkapják a kompenzációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • K3-K4 szintű ambulátor (A K3-as szintűnek értékelt résztvevők közösségi ambulátorok, képesek alacsony szintű akadályokon taposni és változó sebességgel mozogni. A legmagasabb K-szint (K4) a magas terhelésű, sportos, nagy ütési, stressz- vagy energiaszintű mozgásra képes vagy potenciális mozgássérültekre vonatkozik.)
  • 18 éves vagy idősebb
  • egyoldali transz-tibiális amputáltak ép bőrrel
  • legalább 5 hónapig viselniük kell a protézist

Kizárási kritériumok:

  • egyedi bélést igénylő betegek
  • dializáltak vagy szívbetegségben szenvedők
  • olyan betegek, akiknek segédeszközre van szükségük (A segédeszközökre példák lehetnek: botok, járókerekek, alkarmankók, kerekesszékek, hemi walkers vagy rollátorok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aljzat A
A változók kiszűrésére az öntés során a hallgatói nyomozók az Ossur-féle ICEX rendszeréhez nagyon hasonló rendszert fognak használni, amelyet Reykjavikban, Izlandon fejlesztettek ki. Az ICEX rendszer léghólyag-rendszert használ, amely lehetővé teszi, hogy egy aljzatot közvetlenül a maradékra építsenek; egyenletes nyomáseloszlást eredményezve az öntés ideje alatt. Az ICEX rendszer biztosítja, hogy a hallgatói vizsgálók konzisztens aljzatnyomást érjenek el, és hogy a csapat pontosan tesztelje a zavaró értékeket a kísérlet során kapott több aljzaton. A kísérlet során a kutatók módosított léghólyag-rendszert fognak használni.
Egyéb: 0 font feszültség
A zselés bélés disztális pántjára digitális halmérleg kerül rögzítésre, amely méri a figyelemelvonási értékeket dobás közben. A digitális halmérleg fontban vagy kilogrammban is mérhető, attól függően, hogy hogyan állítja be. A digitális hal pikkelye a helyén marad dobás közben, hogy állandó feszültséget tartson fenn a mérleg és a maradék végtag között.
Aktív összehasonlító: B aljzat
A változók kiszűrésére az öntés során a hallgatói nyomozók az Ossur-féle ICEX rendszeréhez nagyon hasonló rendszert fognak használni, amelyet Reykjavikban, Izlandon fejlesztettek ki. Az ICEX rendszer léghólyag-rendszert használ, amely lehetővé teszi, hogy egy aljzatot közvetlenül a maradékra építsenek; egyenletes nyomáseloszlást eredményezve az öntés ideje alatt. Az ICEX rendszer biztosítja, hogy a hallgatói vizsgálók konzisztens aljzatnyomást érjenek el, és hogy a csapat pontosan tesztelje a zavaró értékeket a kísérlet során kapott több aljzaton. A kísérlet során a kutatók módosított léghólyag-rendszert fognak használni.
Egyéb: 2 font feszültség
A zselés bélés disztális pántjára digitális halmérleg kerül rögzítésre, amely méri a figyelemelvonási értékeket dobás közben. A digitális halmérleg fontban vagy kilogrammban is mérhető, attól függően, hogy hogyan állítja be. A digitális hal pikkelye a helyén marad dobás közben, hogy állandó feszültséget tartson fenn a mérleg és a maradék végtag között.
Aktív összehasonlító: C aljzat
A változók kiszűrésére az öntés során a hallgatói nyomozók az Ossur-féle ICEX rendszeréhez nagyon hasonló rendszert fognak használni, amelyet Reykjavikban, Izlandon fejlesztettek ki. Az ICEX rendszer léghólyag-rendszert használ, amely lehetővé teszi, hogy egy aljzatot közvetlenül a maradékra építsenek; egyenletes nyomáseloszlást eredményezve az öntés ideje alatt. Az ICEX rendszer biztosítja, hogy a hallgatói vizsgálók konzisztens aljzatnyomást érjenek el, és hogy a csapat pontosan tesztelje a zavaró értékeket a kísérlet során kapott több aljzaton. A kísérlet során a kutatók módosított léghólyag-rendszert fognak használni.
Egyéb: 4 font feszültség
A zselés bélés disztális pántjára digitális halmérleg kerül rögzítésre, amely méri a figyelemelvonási értékeket dobás közben. A digitális halmérleg fontban vagy kilogrammban is mérhető, attól függően, hogy hogyan állítja be. A digitális hal pikkelye a helyén marad dobás közben, hogy állandó feszültséget tartson fenn a mérleg és a maradék végtag között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go teszt
Időkeret: változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 2. vizit között (kb. 1 héttel az 1. látogatás után)
Ehhez az értékeléshez szabványos fotelre, stopperóra és 10 láb magasságban egyértelműen megjelölt sétányra van szükség. A résztvevőt arra utasítják, hogy kezdjen el járni a „Go” szón. A résztvevő azonnal feláll a fotelből, normál tempóban a padlón lévő sorhoz sétál, megfordul, majd a választott tempóban visszamegy a székre, és újra leül. Tekintettel arra, hogy a résztvevőnek háromszor kell ezt a feladatot elvégeznie, két-három perc pihenőt kap a próbák között.
változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 2. vizit között (kb. 1 héttel az 1. látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go teszt
Időkeret: változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 3. vizit között (kb. 2 héttel az 1. látogatás után)
Ehhez az értékeléshez szabványos fotelre, stopperóra és 10 láb magasságban egyértelműen megjelölt sétányra van szükség. A résztvevőt arra utasítják, hogy kezdjen el járni a „Go” szón. A résztvevő azonnal feláll a fotelből, normál tempóban a padlón lévő sorhoz sétál, megfordul, majd a választott tempóban visszamegy a székre, és újra leül. Tekintettel arra, hogy a résztvevőnek háromszor kell ezt a feladatot elvégeznie, két-három perc pihenőt kap a próbák között.
változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 3. vizit között (kb. 2 héttel az 1. látogatás után)
Protézisértékelési kérdőív
Időkeret: változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 2. látogatás között (kb. 1 héttel az 1. látogatás után)
Ez a kérdőív kérdéseket tesz fel a résztvevő üregére, sajátos testi érzéseire, a maradék végtag fájdalmára, valamint a protézis használatának szociális és érzelmi vonatkozásaira vonatkozóan.
változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 2. látogatás között (kb. 1 héttel az 1. látogatás után)
Protézisértékelési kérdőív
Időkeret: változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 3. vizit között (kb. 2 héttel az 1. látogatás után)
Ez a kérdőív kérdéseket tesz fel a résztvevő üregére, sajátos testi érzéseire, a maradék végtag fájdalmára, valamint a protézis használatának szociális és érzelmi vonatkozásaira vonatkozóan.
változás az 1. vizit (alapállapot/vizsgálat kezdete) és a 3. vizit között (kb. 2 héttel az 1. látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5190492

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0 font feszültség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel