Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie z blokadą sworznia piszczelowego przy różnych wartościach dystrakcji przy użyciu zmodyfikowanego systemu odlewania pęcherza powietrznego

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Davidson, Loma Linda University

Ocena wpływu zawieszenia z blokadą sworznia piszczelowego przy różnych wartościach dystrakcji przy użyciu zmodyfikowanego systemu odlewania pęcherza powietrznego

Aby ocenić wpływ różnych wartości dystrakcji na efekt „poślizgu” transtibialnego systemu pin-lock

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten eksperyment będzie się składał łącznie z czterech wizyt. Proces testowania będzie składał się z serii odlewów, ankiet, zbierania danych i testów wyników, które obejmują zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe, jak i aerobowe podczas noszenia nasadek kontrolnych o różnych wartościach napięcia. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy podpiszą formularze zgody i pobiorą trzy odlewy.
  • Druga wizyta będzie polegała na dopasowaniu gniazda testowego A, które obejmuje regulację gniazda oraz ustawienie dynamiczne. Po odpowiednim dopasowaniu zębodołu do pacjenta rozpoczniemy trzy próby (z dwu- lub trzyminutowymi przerwami między próbami) oceny Time Up and Go (TUG), po których nastąpi ankieta dotycząca kwestionariusza oceny protezy (PEQ).
  • Wizyta trzecia będzie się składać z dopasowywania gniazda B, ustawiania i testowania. Badani będą postępowali zgodnie z tą samą procedurą, jak opisano podczas drugiej wizyty. Po pomiarze wyników uczestnicy wezmą udział w badaniu PEQ dla gniazda B.
  • Wizyta czwarta to ostatnia wizyta testowania i zbierania danych. Socket C zostanie zaprezentowany podmiotowi, który przejdzie przez ten sam dynamiczny proces dopasowywania i testowania wyników, co podczas poprzednich wizyt. Po zakończeniu badani wezmą udział w końcowej ankiecie PEQ na gnieździe C i otrzymają wynagrodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulator na poziomie K3-K4 (Uczestnicy oceniani na poziomie K3 to ambulatorzy społecznościowi, posiadający umiejętność stąpania po barierkach niskiego poziomu i poruszania się ze zmienną prędkością. Najwyższy poziom K (K4) jest przeznaczony dla aktywnych, wysportowanych osób poruszających się, które mają zdolność lub potencjał do poruszania się przy dużym uderzeniu, stresie lub poziomie energii.)
  • 18 lat lub więcej
  • jednostronne amputacje kości piszczelowej z nienaruszoną skórą
  • musiały nosić protezę przez co najmniej 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających niestandardowej wkładki
  • dializowanych lub cierpiących na choroby serca
  • pacjenci wymagający urządzenia wspomagającego (przykłady urządzeń wspomagających obejmują: laski, chodziki, kule przedramienne, wózki inwalidzkie, chodziki połowicze lub rolki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gniazdo A
Aby wyeliminować zmienne podczas castingu, badacze wykorzystają system bardzo podobny do systemu ICEX firmy Ossur, opracowanego w Reykjaviku na Islandii. System ICEX wykorzystuje system pęcherza powietrznego, który umożliwia wykonanie lejka bezpośrednio na resztce; co skutkuje równomiernym rozkładem nacisku w czasie odlewania. System ICEX zapewni, że studenci-badacze uzyskują spójne ciśnienie w gnieździe, a zespół dokładnie testuje wartości dystrakcji w wielu kielichach uzyskanych w tym eksperymencie. Podczas tego eksperymentu naukowcy będą używać zmodyfikowanego systemu pęcherza powietrznego.
Inny: 0 funtów napięcia
Cyfrowa rybia waga zostanie przymocowana do dystalnego paska wkładki żelowej, aby zmierzyć wartości rozproszenia podczas rzucania. Cyfrowa waga rybna może mierzyć w funtach lub kilogramach, w zależności od tego, jak ją ustawisz. Cyfrowa rybia łuska będzie utrzymywana na miejscu podczas rzucania, aby utrzymać stałe napięcie między łuską a resztką kończyny.
Aktywny komparator: Gniazdo B
Aby wyeliminować zmienne podczas castingu, badacze wykorzystają system bardzo podobny do systemu ICEX firmy Ossur, opracowanego w Reykjaviku na Islandii. System ICEX wykorzystuje system pęcherza powietrznego, który umożliwia wykonanie lejka bezpośrednio na resztce; co skutkuje równomiernym rozkładem nacisku w czasie odlewania. System ICEX zapewni, że studenci-badacze uzyskują spójne ciśnienie w gnieździe, a zespół dokładnie testuje wartości dystrakcji w wielu kielichach uzyskanych w tym eksperymencie. Podczas tego eksperymentu naukowcy będą używać zmodyfikowanego systemu pęcherza powietrznego.
Inny: 2 funty napięcia
Cyfrowa rybia waga zostanie przymocowana do dystalnego paska wkładki żelowej, aby zmierzyć wartości rozproszenia podczas rzucania. Cyfrowa waga rybna może mierzyć w funtach lub kilogramach, w zależności od tego, jak ją ustawisz. Cyfrowa rybia łuska będzie utrzymywana na miejscu podczas rzucania, aby utrzymać stałe napięcie między łuską a resztką kończyny.
Aktywny komparator: Gniazdo C
Aby wyeliminować zmienne podczas castingu, badacze wykorzystają system bardzo podobny do systemu ICEX firmy Ossur, opracowanego w Reykjaviku na Islandii. System ICEX wykorzystuje system pęcherza powietrznego, który umożliwia wykonanie lejka bezpośrednio na resztce; co skutkuje równomiernym rozkładem nacisku w czasie odlewania. System ICEX zapewni, że studenci-badacze uzyskują spójne ciśnienie w gnieździe, a zespół dokładnie testuje wartości dystrakcji w wielu kielichach uzyskanych w tym eksperymencie. Podczas tego eksperymentu naukowcy będą używać zmodyfikowanego systemu pęcherza powietrznego.
Inny: 4 funty napięcia
Cyfrowa rybia waga zostanie przymocowana do dystalnego paska wkładki żelowej, aby zmierzyć wartości rozproszenia podczas rzucania. Cyfrowa waga rybna może mierzyć w funtach lub kilogramach, w zależności od tego, jak ją ustawisz. Cyfrowa rybia łuska będzie utrzymywana na miejscu podczas rzucania, aby utrzymać stałe napięcie między łuską a resztką kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 2 (około 1 tydzień po wizycie 1)
Ta ocena wymaga standardowego fotela, stopera i chodnika wyraźnie oznaczonego na wysokości 10 stóp. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaczął chodzić po słowie „Go”. Niezwłocznie uczestnik wstaje z fotela, podchodzi normalnym krokiem do kolejki na podłodze, obraca się, następnie wraca na krzesło w wybranym przez siebie tempie i ponownie siada. Ze względu na to, że uczestnik będzie musiał wykonać to zadanie trzykrotnie, pomiędzy próbami będzie miał 2-3 minutowy odpoczynek.
zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 2 (około 1 tydzień po wizycie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 3 (około 2 tygodnie po wizycie 1)
Ta ocena wymaga standardowego fotela, stopera i chodnika wyraźnie oznaczonego na wysokości 10 stóp. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaczął chodzić po słowie „Go”. Niezwłocznie uczestnik wstaje z fotela, podchodzi normalnym krokiem do kolejki na podłodze, obraca się, następnie wraca na krzesło w wybranym przez siebie tempie i ponownie siada. Ze względu na to, że uczestnik będzie musiał wykonać to zadanie trzykrotnie, pomiędzy próbami będzie miał 2-3 minutowy odpoczynek.
zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 3 (około 2 tygodnie po wizycie 1)
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 2 (około 1 tydzień po wizycie 1)
Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące zębodołu badanego, specyficznych odczuć cielesnych, bólu kikuta oraz społecznych i emocjonalnych aspektów użytkowania protezy.
zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 2 (około 1 tydzień po wizycie 1)
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 3 (około 2 tygodnie po wizycie 1)
Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące zębodołu badanego, specyficznych odczuć cielesnych, bólu kikuta oraz społecznych i emocjonalnych aspektów użytkowania protezy.
zmiana między wizytą 1 (stan wyjściowy/początek badania) a wizytą 3 (około 2 tygodnie po wizycie 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5190492

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0 funtów napięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj