Transtibial pinnelåsoppheng ved varierende distraksjonsverdier ved bruk av et modifisert luftblærestøpesystem
29. april 2020 oppdatert av: Michael Davidson, Loma Linda University
Evaluering av effekten av transtibial pinnelåsoppheng ved varierende distraksjonsverdier ved å bruke et modifisert luftblærestøpesystem
For å vurdere effektene ulike distraksjonsverdier har på "glidning"-effekten til et transtibialt pinnelåssystem
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette eksperimentet vil bestå av totalt fire besøk. Testprosessen vil bestå av en serie med avstøpninger, undersøkelser, datainnsamling og resultattesting som inkluderer både utholdenhets- og aerobicøvelser mens du bærer sjekkhylsene med varierende spenningsverdier. Resultatmålene vil bli utført i Nichol Hall Motion Capture Lab.
- Deltakerne vil signere samtykkeskjemaer og tre avstøpninger vil bli tatt ved første besøk.
- Det andre besøket vil bestå av montering av testsokkel A, som inkluderer sokkeljusteringer og dynamisk justering. Når stikkontakten er riktig tilpasset emnet, vil vi begynne de tre forsøkene deres (med to til tre minutters pauser mellom forsøkene) av Time Up and Go-vurderingen (TUG) etterfulgt av undersøkelsen Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
- Besøk tre vil bestå av sokkel B-tilpasning, justering og testing. Forsøkspersonene vil fortsette med samme prosedyre som angitt i besøk to. Etter utfallsmålene vil deltakerne ta PEQ-undersøkelsen for socket B.
- Besøk fire er det siste besøket for testing og datainnsamling. Socket C vil bli presentert for forsøkspersonen og de vil gå gjennom den samme dynamiske innrettingsprosessen og resultattestingen som de tidligere besøkene. Når de er ferdige, vil forsøkspersonene ta den endelige PEQ-undersøkelsen på socket C og motta sin kompensasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- K3-K4 nivå ambulator (Deltakere vurdert som et K3 nivå er samfunnsambulatorer, med evnen til å tråkke på lavt nivå barrierer og ambulere med variabel hastighet. Det høyeste K-nivået, (K4), er for høyaktive, atletiske ambulatorer med evnen eller potensialet til å bevege seg ved høye påvirknings-, stress- eller energinivåer.
- 18 år eller eldre
- ensidige transtibiale amputerte med intakt hud
- må ha brukt protesen i minst 5 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger en tilpasset liner
- de som er i dialyse eller har hjertesykdommer
- pasienter som trenger hjelpemidler (Eksempler på hjelpemidler vil inkludere stokker, rullatorer, underarmskrykker, rullestoler, hemi-rullatorer eller rollatorer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sokkel A
For å eliminere variabler under casting vil studentene bruke et system som ligner veldig på det til Ossurs ICEX, utviklet i Reykjavik, Island.
ICEX-systemet bruker et luftblæresystem som gjør at en socket kan konstrueres direkte på resten; resulterer i jevn trykkfordeling under støpetiden.
ICEX-systemet vil sikre at studentforskerne oppnår konsistent stikkontakttrykk og at teamet nøyaktig tester distraksjonsverdiene på de mange stikkontaktene som ble oppnådd i dette eksperimentet.
Under dette eksperimentet vil forskerne bruke et modifisert luftblæresystem.
|
En digital fiskevekt vil festes til den distale stroppen til en gelforing for å måle distraksjonsverdiene under kasting.
En digital fiskevekt kan måle i pund eller kilo avhengig av hvordan du stiller den inn.
Den digitale fiskevekten vil holdes på plass under kasting for å opprettholde en konsistent spenning mellom vekten og gjenværende lem.
|
|
Aktiv komparator: Stikkontakt B
For å eliminere variabler under casting vil studentene bruke et system som ligner veldig på det til Ossurs ICEX, utviklet i Reykjavik, Island.
ICEX-systemet bruker et luftblæresystem som gjør at en socket kan konstrueres direkte på resten; resulterer i jevn trykkfordeling under støpetiden.
ICEX-systemet vil sikre at studentforskerne oppnår konsistent stikkontakttrykk og at teamet nøyaktig tester distraksjonsverdiene på de mange stikkontaktene som ble oppnådd i dette eksperimentet.
Under dette eksperimentet vil forskerne bruke et modifisert luftblæresystem.
|
En digital fiskevekt vil festes til den distale stroppen til en gelforing for å måle distraksjonsverdiene under kasting.
En digital fiskevekt kan måle i pund eller kilo avhengig av hvordan du stiller den inn.
Den digitale fiskevekten vil holdes på plass under kasting for å opprettholde en konsistent spenning mellom vekten og gjenværende lem.
|
|
Aktiv komparator: Sokkel C
For å eliminere variabler under casting vil studentene bruke et system som ligner veldig på det til Ossurs ICEX, utviklet i Reykjavik, Island.
ICEX-systemet bruker et luftblæresystem som gjør at en socket kan konstrueres direkte på resten; resulterer i jevn trykkfordeling under støpetiden.
ICEX-systemet vil sikre at studentforskerne oppnår konsistent stikkontakttrykk og at teamet nøyaktig tester distraksjonsverdiene på de mange stikkontaktene som ble oppnådd i dette eksperimentet.
Under dette eksperimentet vil forskerne bruke et modifisert luftblæresystem.
|
En digital fiskevekt vil festes til den distale stroppen til en gelforing for å måle distraksjonsverdiene under kasting.
En digital fiskevekt kan måle i pund eller kilo avhengig av hvordan du stiller den inn.
Den digitale fiskevekten vil holdes på plass under kasting for å opprettholde en konsistent spenning mellom vekten og gjenværende lem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
|
Denne vurderingen krever en standard lenestol, en stoppeklokke og en gangvei tydelig merket på 10 fot.
Deltakeren vil bli bedt om å begynne å gå på ordet "Go".
Umiddelbart vil deltakeren reise seg fra lenestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, snu seg, deretter gå tilbake til stolen i det valgte tempoet og sette seg ned igjen.
På grunn av det faktum at deltakeren må gjøre denne oppgaven tre ganger, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellom forsøkene.
|
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
|
Denne vurderingen krever en standard lenestol, en stoppeklokke og en gangvei tydelig merket på 10 fot.
Deltakeren vil bli bedt om å begynne å gå på ordet "Go".
Umiddelbart vil deltakeren reise seg fra lenestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, snu seg, deretter gå tilbake til stolen i det valgte tempoet og sette seg ned igjen.
På grunn av det faktum at deltakeren må gjøre denne oppgaven tre ganger, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellom forsøkene.
|
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
|
Dette spørreskjemaet stiller spørsmål angående deltakerens socket, spesifikke kroppslige fornemmelser, smerter i gjenværende lem, samt sosiale og emosjonelle aspekter ved bruk av en protese.
|
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
|
Dette spørreskjemaet stiller spørsmål angående deltakerens socket, spesifikke kroppslige fornemmelser, smerter i gjenværende lem, samt sosiale og emosjonelle aspekter ved bruk av en protese.
|
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5190492
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .